Država: Kuba
Jezik: španjolski
Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Cobre (I) tetraquis [2-metoxi isobutil isonitrilo] tetrafluoroborato [Cu (MIBI)4BF4]
Centro de Isótopos (CENTIS)
V04D
MIBI-Sn para marcaje con [99mTc]
1 mg
Polvo liofilizado para solución inyectable IV.
Centro de Isótopos (CENTIS)
Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.
Aprobado
1998-09-30
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: MULTIGBT-Sn PARA MARCAJE CON 99mTc (MIBI-Sn para marcaje con 99mTc) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para inyección IV FORTALEZA: 1 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1191 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 30 de septiembre de 1998 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Cobre (I) tetraquis [2-metoxi isobutil isonitrilo] tetrafluoroborato [Cu (MIBI)4] BF4 1,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 12 meses Producto reconstituido: 6 horas CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8°C. Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El 99m Tc-Sn-MIBI, inyectado por vía endovenosa es un agente utilizado para gammagrafía de perfusión miocárdica. Útil para la detección y localización de la enfermedad arterial coronaria (angina e infarto del miocardio). Permite diferenciar las zonas de isquemia miocárdica transitoria de otras ya necrosadas, resultando especialmente útil cuando se trata de decidir un tratamiento intervencionista por cuanto muestra si existe o no tejido potencialmente recuperable. Puede emplearse para la evaluación de la función ventricular global y es útil en la evaluación de la función miocárdica mediante la técnica del primer pasaje. Además puede emplearse en el diagnóstico de anomalías de la mama, junto a otros métodos diagnósticos cuando los resultados no son concluyentes, en la localización de tejido paratiroideo hiperfuncionante en pacientes con recurrencia o persistencia de hiperparatiroidismo, y en pacientes programados para cirugía de las glándulas paratiroides. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al producto o a sus componentes. PRECAUCIONES: Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y Pročitajte cijeli dokument