PICASTAT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PICASTAT 25 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS STEIN S.A COSTA RICA

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PICASTAT 25 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.552
  • Fecha de autorización:
  • 27-02-2012
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

LEVOSULPIRIDE

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL E INTRAMUSCULAR

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo

farmacoterapéutico:

Tracto

alimentario

metabolismo:

antieméticos

antinauseosos.

Código ATC: A04AD

3.1. Farmacodinamia

Levosulpiride es un antagonista selectivo de los receptores D2 de la dopamina periféricos

de la pared gastrointestinal, lo que le confiere acción gastro-procinética y favorecedora de

la motilidad y el tránsito intestinal. Levosulpiride también es eficaz en el tratamiento del

vómito, las náuseas y el vértigo.

Levosulpiride ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la dispepsia funcional tipo

dismotilidad, que se caracteriza por una sensación no dolorosa molesta o desagradable en

hemiabdomen

superior

como

síntoma

predominante,

puede

identificarse

asociarse a saciedad precoz, plenitud o hinchazón abdominal, o náuseas.

Se considerará un diagnóstico de dispepsia funcional en aquellos pacientes que al menos

durante

semanas

necesariamente

consecutivas)

último

año

presenten

dispepsia persistente o recurrente con ausencia de enfermedad orgánica (incluyendo

endoscopia alta) que explique la sintomatología y ausencia de relación en la mejora de la

dispepsia con la defecación o con cambios en la frecuencia o consistencia de las heces.

3.2. Farmacocinética

Absorción y distribución

Tras la administración de Levosulpiride por vía oral a dosis de 25 mg, se obtiene una

concentración plasmática máxima a las 3 horas de la ingesta del fármaco, con unos niveles

máximos de 94,2 ng/mL. La vida media de eliminación ha resultado de unas 4,3 horas,

produciéndose esta eliminación preferentemente por vía renal.

Tras los ensayos de biodisponibilidad absoluta llevados a cabo con dosis de 50 mg de

Levosulpiride administradas por vía oral, en forma de comprimidos y gotas, no se han

observado diferencias significativas en las respectivas áreas bajo la curva, por lo que

ambas formas farmacéuticas pueden considerarse bioequivalentes.

Metabolismo

Este producto no se metaboliza en humanos.

Eliminación

La eliminación de Levosulpiride es preferentemente por vía renal.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, en los que se

administraron en todos los casos dosis superiores a las recomendadas terapéuticamente,

han demostrado la buena tolerabilidad presentada por el principio activo, no observándose

características

toxicidad

puedan

particularmente

relacionadas

administración del mismo.

embargo,

niveles

dosis

más

elevados

pudieron

observar

algunas

alteraciones

tipo

neuroléptico

como

somnolencia,

postración

temblores

animales tratados.

Los estudios de teratogenicidad realizados resultaron negativos en todos los casos y

análogamente los estudios de mutagenicidad no han proporcionado evidencias de potencial

mutágeno en relación con el principio activo. Es posible descartar, asimismo, la existencia

de toxicidad por acumulación, tolerancia, dependencia o síndrome de abstinencia.

4. INDICACIONES:

Vía parenteral:

Tratamiento Agudo del Síndrome Dispéptico debido al retardo en el vaciamiento gástrico,

relacionado con factores orgánicos (gastroparesis diabética) y/o funcionales.

Prevención y tratamiento de las náuseas y de las emesis provocadas por radioterapia,

cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.

Vía oral:

Tratamiento

Síndrome

Dispéptico

debido

retardo

vaciamiento

gástrico,

relacionado con factores orgánicos (gastroparesis diabética) y/o funcionales.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Tratamiento Agudo del Síndrome Dispéptico debido al retardo en el vaciamiento

gástrico,

relacionado

con

factores

orgánicos

(gastroparesis

diabética)

y/o

funcionales.

Prevención

y

tratamiento

de

las

náuseas

y

de

las

emesis

provocadas

por

radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.

Vía parenteral:

Adultos: 20 a 50 mg/día por vía I.V o IM, dividida cada 12 horas.

Dosis máxima: 100 mg/día.

Vía oral:

Adultos: 25 mg tres veces al día. (20 minutos antes de las comidas).

Prevención

y

tratamiento

de

las

náuseas

y

de

las

emesis

provocadas

por

radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.

Adultos: 20 a 50 mg/día, 15 a 30 minutos antes y después de dichos procedimientos

antineoplásicos.

5.2. Modo de empleo o forma de administración

Para administrar por vía IV, se debe diluir el medicamento hasta 10 mL en solución

compatible como Cloruro de Sodio al 0.9 y otras soluciones

que dependerá de la

compatibilidad demostrada en los estudios de estabilidad del producto, administrar a

razón de 1mL/ min (IV lento).

Para administrar por Infusión: diluir hasta 100 mL en solución compatible como Cloruro de

Sodio al 0.9%, y otras soluciones que dependerá de la compatibilidad demostrada en los

estudios de estabilidad del producto y pasar IV lento en 30 minutos.

Por vía oral: Levosulpiride debe tomarse al menos 20 minutos antes de las comidas.

La dosis diaria recomendada es tal como se indica en posología.

La duración habitual del tratamiento es de 4-8 semanas. La duración del tratamiento

puede adecuarse en función del alivio de los síntomas y la remisión del cuadro clínico. No

recomienda

realizar

tratamiento

forma

permanente.

tratamiento

puede

reiniciarse cuando reaparezcan los síntomas.

Población pediátrica:

No debe utilizarse en la población pediátrica.

Ancianos:

En los pacientes de edad avanzada la posología debe ser establecida por el médico,

quien valorará el posible ajuste de dosis en aquellos casos específicos que lo requieran.

Se recomienda que la administración del fármaco se realice antes de las comidas.

Insuficiencia renal:

No es necesario ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática:

No es necesario ajuste de dosis.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

- Muy frecuentes (>1/10)

- Frecuentes (>1/100, <1/10)

- Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

- Raras (>1/10.000, <1/1.000)

- Muy raras (<1/10.000)

- Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de

laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Dolor abdominal, hipersecreción salival, estreñimiento.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Insomnio.

Frecuentes: Somnolencia, sedación.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy frecuentes: Ronquera

Trastornos auditivos

Muy frecuentes: Vértigo.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes: Molestia en mama, trastorno menstrual, galactorrea, ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: Fatiga.

Exploraciones complementarias

Muy frecuentes: Aumento de peso

Poco

frecuente:

Prolactina

elevada

sangre,

manifestaciones

ocasionales

ginecomastia,

galactorrea,

trastorno

menstrual.

Estos

efectos

reversibles

tras

reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Se debe vigilar la coadministración de Levosulpiride con fármacos que interfieran con el

sistema dopaminérgico, debido a que se puede favorecer la aparición de reacciones

adversas.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Levosulpiride actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir:

somnolencia,

mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos, así

como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de

conducir

vehículos

manejar

maquinaria

requieran

atención

especial,

especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente

al medicamento.

Debe evitarse el consumo de alcohol simultáneamente con este fármaco.

En pacientes ancianos debe ajustarse la dosis.

8.2. Embarazo

Levosulpiride no debería utilizarse en caso de sospecha o confirmación de embarazo.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Levosulpiride no debería administrarse durante el periodo de lactancia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase

la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Feocromocitoma.

En pacientes con antecedentes de epilepsia, estados maníacos y fase maníaca de

pacientes con psicosis maniacodepresivas.

Levosulpiride no debe administrarse cuando la estimulación de la motilidad intestinal

esté

producida

hemorragia

gastrointestinal,

obstrucciones

mecánicas

perforaciones.

Debido a la posible relación entre efecto hiperprolactinemizante, y la aparición de

displasia mamaria, Levosulpiride no debe administrarse en pacientes con mastopatía

maligna.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No se tiene experiencia clínica en casos de sobredosificación. Sin embargo, basados en

los datos de estudios en animales, los síntomas esperados reflejarán una exageración de

la acción farmacológica conocida del fármaco. Los síntomas que pueden ocurrir son:

somnolencia y posibles trastornos extrapiramidales tales como discinesia.

10.2. Tratamiento

caso de ingesta del producto y tras haber transcurrido hasta una hora de dicha

ingesta,

recomienda

instaurar

medidas

descontaminación

(lavado

gástrico,

administración de carbón activado y laxante).

Se deben tomar medidas de soporte adecuadas.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

11.1. VIA DE ADMINISTRACION: IV - IM

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del Facultativo.

ADVERTENCIA:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

caso

imprescindible

existir

otra

alternativa

terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas.

La vía intravenosa solo debe usarse cuando este formalmente indicada o cuando la

urgencia así lo requiera y/o cuando este contraindicada otra vía de administración

preferiblemente en pacientes hospitalizados bajo supervisión médica.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del Facultativo.

ADVERTENCIA:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

caso

imprescindible

existir

otra

alternativa

terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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