País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ritlecitinib tosilate
Pfizer Europe MA EEIG
L04AF08
ritlecitinib
imunosupresivi
Alopecia Areata
Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.
odobren
2023-09-15
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LITFULO 50 MG TVRDE KAPSULE ritlecitinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Pored ove upute Vaš liječnik će Vam dati Karticu za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni. Nosite ovu Karticu za bolesnika sa sobom. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Litfulo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Litfulo 3. Kako uzimati Litfulo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Litfulo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LITFULO I ZA ŠTO SE KORISTI Litfulo sadrži djelatnu tvar ritlecitinib. Koristi se za liječenje teške alopecije areate u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. Alopecija areata je bolest kod koje vlastiti imunološki sustav tijela napada folikule dlake, što uzrokuje upalu koja dovodi do gubitka dlake na vlasištu, licu i/ili drugim dijelovima tijela. Litfulo djeluje na način da smanjuje aktivnost enzima koji se zovu JAK3 i TEC kinaze te su uključeni u upalu folikula dlake. To smanjuje upalu, čime dolazi do ponovnog rasta dlake u bolesnika s alopecijom areatom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LITFULO NEMOJTE UZIMATI LITFULO - ako ste alergični na ritlecitinib ili neki drugi sasto Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Litfulo 50 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg ritlecitiniba u obliku ritlecitinibtosilata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 21,27 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula) Neprozirne tvrde kapsule, žutog tijela s plavom kapicom, približne duljine od 16 mm i širine od 6 mm, na čijem je tijelu otisnuto „RCB 50“, a na kapici „Pfizer“ u crnoj boji. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Litfulo je indiciran za liječenje teške alopecije areate u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i pratiti zdravstveni radnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju alopecije areate. Doziranje Preporučena doza je 50 mg jedanput na dan. Omjer koristi i rizika liječenja treba iznova procjenjivati u pravilnim vremenskim razmacima za svaki pojedini slučaj. Treba razmotriti prekid primjene lijeka kod bolesnika u kojih nema dokaza terapijske koristi nakon 36 tjedana. 3 _Praćenje laboratorijskih nalaza_ TABLICA 1. LABORATORIJSKA MJERENJA I SMJERNICE ZA PRAĆENJE LABORATORIJSKA MJERENJA SMJERNICE ZA PRAĆENJE DJELOVANJE Broj trombocita Prije početka liječenja, 4 tjedna nakon početka liječenja, a nakon toga prema rutinskoj obradi bolesnika. Liječenje treba trajno prekinuti ako je broj trombocita < 50 × 10 3 /mm 3 . Limfociti Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABL < 0,5 × 10 3 /mm 3 te se može ponovno započeti ako vrijednost ABL-a ponovno bude iznad navedene vrijednosti. Kratica: ABL = apsolutni broj limfocita _Početak liječenja_ Lije Leer el documento completo