Litfulo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ritlecitinib tosilate

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AF08

INN (Διεθνής Όνομα):

ritlecitinib

Θεραπευτική ομάδα:

imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Alopecia Areata

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LITFULO 50 MG TVRDE KAPSULE
ritlecitinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Pored ove upute Vaš liječnik će Vam dati Karticu za bolesnika koja
sadrži važne sigurnosne
informacije kojih morate biti svjesni. Nosite ovu Karticu za bolesnika
sa sobom.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Litfulo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Litfulo
3.
Kako uzimati Litfulo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Litfulo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LITFULO I ZA ŠTO SE KORISTI
Litfulo sadrži djelatnu tvar ritlecitinib. Koristi se za liječenje
teške alopecije areate u odraslih osoba i
adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. Alopecija areata je
bolest kod koje vlastiti imunološki
sustav tijela napada folikule dlake, što uzrokuje upalu koja dovodi
do gubitka dlake na vlasištu, licu
i/ili drugim dijelovima tijela.
Litfulo djeluje na način da smanjuje aktivnost enzima koji se zovu
JAK3 i TEC kinaze te su uključeni
u upalu folikula dlake. To smanjuje upalu, čime dolazi do ponovnog
rasta dlake u bolesnika s
alopecijom areatom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LITFULO
NEMOJTE UZIMATI LITFULO
-
ako ste alergični na ritlecitinib ili neki drugi sasto

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Litfulo 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg ritlecitiniba u obliku
ritlecitinibtosilata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 21,27 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Neprozirne tvrde kapsule, žutog tijela s plavom kapicom, približne
duljine od 16 mm i širine od 6 mm,
na čijem je tijelu otisnuto „RCB 50“, a na kapici „Pfizer“ u
crnoj boji.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Litfulo je indiciran za liječenje teške alopecije areate u odraslih
osoba i adolescenata u dobi
od 12 godina i starijih (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i pratiti zdravstveni radnik iskusan u
dijagnosticiranju i liječenju alopecije
areate.
Doziranje
Preporučena doza je 50 mg jedanput na dan.
Omjer koristi i rizika liječenja treba iznova procjenjivati u
pravilnim vremenskim razmacima za svaki
pojedini slučaj.
Treba razmotriti prekid primjene lijeka kod bolesnika u kojih nema
dokaza terapijske koristi nakon
36 tjedana.
3
_Praćenje laboratorijskih nalaza_
TABLICA 1. LABORATORIJSKA MJERENJA I SMJERNICE ZA PRAĆENJE
LABORATORIJSKA
MJERENJA
SMJERNICE ZA PRAĆENJE
DJELOVANJE
Broj trombocita
Prije početka liječenja, 4 tjedna nakon
početka liječenja, a nakon toga prema
rutinskoj obradi bolesnika.
Liječenje treba trajno prekinuti
ako je broj
trombocita < 50 × 10
3
/mm
3
.
Limfociti
Liječenje treba privremeno
prekinuti ako je
ABL < 0,5 × 10
3
/mm
3
te se
može ponovno započeti ako
vrijednost ABL-a ponovno
bude iznad navedene
vrijednosti.
Kratica: ABL = apsolutni broj limfocita
_Početak liječenja_
Lije