LEVETIRACETAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM SYNTHON 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: N/ A
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM SYNTHON 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM SYNTHON 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos Revocado 18/ 08/ 2014 Sin notificación de comercialización - LEVETIRACETAM SYNTHON 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Revocado 18/ 08/ 2014 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 31/08/2012 / Revocado 18/08/2014
  • Número de autorización:
  • 74576
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

Prospecto: Información para el usuario

Levetiracetam Synthon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si sufre algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Estos efectos pueden

no haberse incluido en este prospecto.

Contenido del prospecto

Qué es Levetiracetam Synthon 500 mg y para qué se utiliza

Antes de tomar Levetiracetam Synthon 500 mg

Cómo tomar Levetiracetam Synthon 500 mg

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam Synthon 500 mg

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Levetiracetam Synthon 500 mg y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de

crisis en epilepsia).

Levetiracetam se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir

de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis

de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de un mes

de edad

las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica

juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de

edad con epilepsia idiopática generalizada.

2.

Antes de tomar Levetiracetam Synthon 500 mg

No tome Levetiracetam Synthon 500 mg

Si es

alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás

componentes

de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar Levetiracetam

Si usted padece

problemas de riñón

, siga las instrucciones de su médico quien

decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier

disminución en el crecimiento

de su hijo o un desarrollo de

la pubertad inesperado, contacte con su médico.

Si usted nota un

aumento en la severidad

de las crisis (p. ej. incremento del

número), contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como

levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene

cualquier

síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas

, contacte con su

médico.

Toma de otros medicamentos con Levetiracetam

Informe

a

su

médico

o

farmacéutico

está

utilizando

ha utilizado

recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam con alimentos y alcohol

Puede tomar levetiracetam con o sin las comidas. Como medida de seguridad, no

mezcle levetiracetam con

alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, lactando, piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse

embarazada, consulte a su médico para obtener asesoramiento antes de iniciar este

tratamiento.

Levetiracetam

no debe utilizarse durante el embarazo

a menos que sea estrictamente

necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con

animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis

mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la

lactancia natural durante el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o

maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al

inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar

maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no

está afectada.

3.

Cómo tomar Levetiracetam Synthon 500 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas

por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos)y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.

Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una

dosis inferior

durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la

mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 1 comprimido por la

mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosificación en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de

12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la

edad, el peso y la dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es la presentación más apropiada para lactantes

y niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg/kg de peso corporal y 60 mg/ kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para

lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de levetiracetam con una cantidad suficiente de líquido (p. ej.

un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el

tratamiento con levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar

sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le

dará las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam.

Si usted toma más Levetiracetam Synthon 500 mg del que debiera:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia,

agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. En

caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20

indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Levetiracetam Synthon 500 mg:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble

para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Synthon 500 mg:

igual

sucede

otros

medicamentos

antiepilépticos,

finalización

tratamiento

levetiracetam

debe

efectuarse

forma

gradual

para

evitar

incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y

mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis.

Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Efectos adversos

muy frecuentes

(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

Nasofaringitis

Somnolencia (sensación de sueño)

dolor de cabeza

Efectos adversos

frecuentes

(afectan hasta 1 de cada 10 pacientes):

Anorexia (pérdida de apetito)

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio,

nerviosismo

irritabilidad,

mareos

(sensación

inestabilidad),

convulsiones,

trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor

involuntario)

vértigo (sensación de rotación)

tos (aumento de tos pre-existente)

dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos

erupción en la piel

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Efectos adversos

poco frecuentes

(afectan a 1 de cada 100 pacientes):

Disminución de los número de plaquetas y/o glóbulos blancos

pérdida de peso,

aumento de peso

intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales,

comportamiento

anormal,

alucinaciones,

cólera,

confusión,

inestabilidad

emocional/cambios de humor, agitación

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la

memoria

(falta

memoria),

coordinación

anormal/ataxia

(coordinación

movimientos alterada),

parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de la

concentración)

diplopía (visión doble), visión borrosa

resultados anormales en las

pruebas

sobre

funcionalidad

hígado

pérdida de cabello, eczema, picor

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular) lesión.

Efectos adversos

raros

(afectan a 1 de cada 1.000 pacientes)

Infección

disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos

suicidio, trastornos de la

personalidad

(problemas

comportamiento),

pensamiento

anormal

(pensamiento

lento,

dificultad para concentrarse)

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al

torso

extremidades,

dificultad

para

controlar

movimientos,

hipercinesia

(hiperactividad)

pancreatitis (inflamación del páncreas)

insuficiencia hepática, hepatitis

(inflamación del hígado)

ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital,

erupción cutánea.

Si sufre algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Estos efectos

pueden no haberse incluido en este prospecto.

5.

Conservación de Levetiracetam Synthon 500 mg

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y

en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se

indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los

envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En

caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los

medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Synthon 500 mg

El principio activo es levetiracetam.

Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, hidroxipropil celulosa de bajo grado de

sustitución, celulosa microcristalina y estearato magnésico .

Cubierta

pelicular:

Amarillo

Opadry

85F32004

(alcohol

polivinílico,

macrogol

(PEG3350), talco, dióxido de titanio (E171)

óxido de hierro amarillo (E172)).

Aspecto del producto y contenido del envase

comprimidos

recubiertos

película

amarilloses,

oblongos,

biconvexos,

ranurados en ambas caras y con el código “L9TT” grabado en una cara y 500 en la otra

cara.

Los envases contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con

película. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Holanda

Fabricantes:

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

088830 Sant Boi de Llobregat

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:

Levetiracetam Synthon 500 mg Filmtablette

Eslovenia:

Levetiracetam Synthon 500 mg filmsko obložene tablete

Estonia:

Levetiracetam Synthon 500 mg

Finlandia:

Levetiracetam Synthon 500 mg

Francia:

Levetiracetam Synthon 500 mg, comprimé pelliculé

Grecia:

Levetiracetam Synthon 500 mg

Polonia:

Levetiracetam Synthon

Portugal:

Levetiracetam Synthon

Reino Unido:

Levetiracetam Synthon 500 mg Tablets

República Checa:

Levetiracetam Synthon 500 mg, potahované tablety

Romania:

Levetiracetam Synthon 500 mg comprimate fílmate

Este prospecto ha sido revisado en Julio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la

página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gov.es/