Leflunomide ratiopharm

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

λεφλουνομίδη

Disponible desde:

Ratiopharm GmbH

Código ATC:

L04AA13

Designación común internacional (DCI):

leflunomide

Grupo terapéutico:

Ανοσοκατασταλτικά

Área terapéutica:

Αρθρίτιδα, ρευματοειδή

indicaciones terapéuticas:

Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ως "αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου" (που DMARD), ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα. Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά αντιρευματικά φάρμακα DMARDs (ε. μεθοτρεξάτη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. επομένως, η έναρξη της θεραπείας με λεφλουνομίδη πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά όσον αφορά αυτές τις πτυχές οφέλους / κινδύνου. Επιπλέον, η μετάβαση από τη λεφλουνομίδη σε ένα άλλο DMARD χωρίς να ακολουθηθεί η διαδικασία έκπλυσης μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ακόμη και για ένα μεγάλο διάστημα μετά τη μετάταξη.

Resumen del producto:

Revision: 16

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2010-11-28

Información para el usuario

34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
λεφλουνομίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Leflunomide ratiopharm και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Leflunomide ratiopharm
3.
Πώς να πάρετε το Leflunomide ratiopharm
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Le

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Leflunomide ratiopharm 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Leflunomide ratiopharm 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Leflunomide ratiopharm 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης.
Leflunomide ratiopharm 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
_Leflunomide ratiopharm 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία _
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 76 mg λακτόζης και 0,06 mg
λεκιθίνης σόγιας.
_Leflunomide ratiopharm 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία _
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 152 mg λακτόζης και 0,12 mg
λεκιθίνης σόγιας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Leflunomide ratiopharm 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
με διάμετρο περίπου 6 mm.
Leflunomide ratiopharm 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Λευκό έως υπόλε