Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ανοσοκατασταλτικά,
  • Терапевтична област:
  • Αρθρίτιδα, ρευματοειδή
  • Терапевтични показания:
  • Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ως "αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου" (που DMARD), την ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα. , Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά αντιρευματικά φάρμακα DMARDs (ε. μεθοτρεξάτη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. επομένως, η έναρξη της θεραπείας με λεφλουνομίδη πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά όσον αφορά αυτές τις πτυχές οφέλους / κινδύνου. Επιπλέον, η μετάβαση από τη λεφλουνομίδη σε ένα άλλο DMARD χωρίς να ακολουθηθεί η διαδικασία έκπλυσης μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ακόμη και για ένα μεγάλο διάστημα μετά τη μετάταξη.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

Περίληψη EPAR για το κοινό

Leflunomide ratiopharm

λεφλουνομίδη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Leflunomide ratiopharm. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση

(CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Leflunomide ratiopharm.

Τι είναι το Leflunomide ratiopharm;

Το Leflunomide ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη. Διατίθεται σε

μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (10 και 20 mg).

Το Leflunomide ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Leflunomide ratiopharm

είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με

την ονομασία Arava. Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο

ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ

.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Leflunomide ratiopharm;

Το Leflunomide ratiopharm χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ρευματοειδή

αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) ή με

ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή

των αρθρώσεων).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide ratiopharm;

Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Leflunomide ratiopharm πρέπει να γίνονται από γιατρό

με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας. Πριν από τη

χορήγηση του Leflunomide ratiopharm καθώς και ανά τακτά διαστήματα καθ’ όλη τη διάρκεια της

Leflunomide ratiopharm

EMA/279503/2015

Σελίδα 2/2

θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το

συκώτι και τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.

Η θεραπεία με Leflunomide ratiopharm ξεκινάει με «δόση εφόδου» των 100 mg, χορηγούμενη μία φορά

την ημέρα επί τρεις ημέρες, και στη συνέχεια χορηγείται δόση συντήρησης. Η συνιστώμενη δόση

συντήρησης είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, και 20 mg

μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα. Συνήθως το φάρμακο επιφέρει αποτελέσματα

μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες. Είναι δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση για διάστημα έως

και έξι μηνών.

Πώς δρα το Leflunomide ratiopharm;

Η δραστική ουσία που περιέχει το Leflunomide ratiopharm, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικός

παράγοντας. Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των

ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία της. Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση

ενός ενζύμου που είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων, της διϋδροοροτικής

αφυδρογονάσης. Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της

φλεγμονής, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Leflunomide ratiopharm;

Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία για τα πειραματικά μοντέλα από τη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία.

Δεδομένου ότι το Leflunomide ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς

περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο

αναφοράς Arava. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας

στον οργανισμό.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Leflunomide

ratiopharm;

Δεδομένου ότι το Leflunomide ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο

αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους

του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leflunomide ratiopharm;

H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Leflunomide ratiopharm

είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Arava. Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως

ισχύει για το Arava, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του. Η επιτροπή

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leflunomide ratiopharm.

Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide ratiopharm

Στις 29 Νοεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Leflunomide ratiopharm.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό

τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Leflunomide

ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Leflunomide ratiopharm 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

λεφλουνομίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο,

διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή

το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Leflunomide ratiopharm και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leflunomide ratiopharm

Πώς να πάρετε το Leflunomide ratiopharm

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Leflunomide ratiopharm

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Leflunomide ratiopharm και ποια είναι η χρήση του

To Leflunomide ratiopharm περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη η οποία ανήκει σε μια ομάδα

φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.

Το Leflunomide ratiopharm χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία

ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.

Στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας περιλαμβάνονται η φλεγμονή των αρθρώσεων, το

οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση και το άλγος. Άλλα συμπτώματα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα

αφορούν σε ανορεξία, πυρετό, απώλεια ενέργειας και αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων).

Στα συμπτώματα της οξείας ψωριασικής αρθρίτιδας περιλαμβάνονται η φλεγμονή των αρθρώσεων, το

οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση, το άλγος και οι κόκκινες φολιδώδεις κηλίδες στο δέρμα (βλάβες του

δέρματος).

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Leflunomide ratiopharm

Μην πάρετε το Leflunomide ratiopharm

αν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια

αλλεργική

αντίδραση στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια

σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις,

κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson), στα φυστίκια ή

στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο

τμήμα 6),

αν έχετε οποιοδήποτε π

ρόβλημα με το

συκώτι,

αν έχετε μέτρια έως σοβαρά

προβλήματα με τους νεφρούς,

αν έχετε σημαντικά χαμηλό αριθμό

πρωτεϊνών στο αίμα

(υποπρωτεϊναιμία),

αν πάσχετε από οποιοδήποτε πρόβλημα που επηρεάζει το

ανοσοποιητικό

σας

σύστημα

(π.χ. AIDS),

αν έχετε κάποιο πρόβλημα με το

μυελό των οστών

σας ή αν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών

ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων,

αν πάσχετε από κάποια

σοβαρή λοίμωξη

αν είστε

έγκυος

, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Leflunomide

ratiopharm

αν έχετε ποτέ νοσήσει από

διάμεση πνευμονοπάθεια

αν είχατε ποτέ

φυματίωση

ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε

φυματίωση. Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε

φυματίωση.

εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια

ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου

ασβεστίου)

. Υπάρχει πιθανότητα εσφαλμένης ανίχνευσης χαμηλών επιπέδων ασβεστίου.

αν είστε

άνδρας

και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας. Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το

Leflunomide ratiopharm περνάει στο σπέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα

αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Leflunomide ratiopharm. Οι άνδρες οι οποίοι

επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους, ο οποίος θα τους

συμβουλεύσει να σταματήσουν να λαμβάνουν το Leflunomide ratiopharm και να πάρουν

κάποια φάρμακα προκειμένου να απομακρύνουν το Leflunomide ratiopharm γρήγορα και

επαρκώς από τον οργανισμό τους. Θα χρειαστεί τότε να γίνει μια εξέταση αίματος για να

επιβεβαιωθεί ότι το Leflunomide ratiopharm έχει απομακρυνθεί ικανοποιητικά από τον

οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες πριν

προσπαθήσει να γίνει κάποιος πατέρας.

Το Leflunomide ratiopharm μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το

συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας. Ακόμα πιθανόν να προκαλέσει

κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις [περιλαμβανομένης της Φαρμακευτικής Αντίδρασης με

Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)] ή να αυξήσει την πιθανότητα μιας σοβαρής

λοίμωξης. Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο

4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Το DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης και εξάνθημα στο

πρόσωπο, μετά με εκτεταμένο εξάνθημα και υψηλή θερμοκρασία, αυξημένα επίπεδα των ενζύμων του

συκωτιού που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος και αύξηση ενός τύπου λευκοκυττάρων

(ηωσινοφιλία) και μεγενθυμένοι λεμφαδένες.

Ο γιατρός σα

ς θα κάνει

εξετάσεις αίματος

ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια

της αγωγής μεLeflunomide ratiopharm, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι

σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Leflunomide ratiopharm μπορεί

να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ανεξήγητη χρόνια διάρροια. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει

πρόσθετες εξετάσεις για διαφορική διάγνωση.

Παιδιά και έφηβοι

Το Leflunomide ratiopharm δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των

18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Leflunomide ratiopharm

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει τα φάρμακα που έχουν αποκτηθεί χωρίς

συνταγή.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε:

άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και

υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη,

αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη), γιατί αυτοί οι

συνδυασμοί δεν συνιστώνται,

βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), επειδή η

παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών αυτού

του φαρμάκου

τεριφλουνομίδη για την πολλαπλή σκλήρυνση

ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, νατεγλινίδη ή ροσιγλιταζόνη για το διαβήτη

δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για καρκίνο

δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή στη νεφρική ασθένεια στους

διαβητικούς

αλοσετρόνη για τη διαχείριση της σοβαρής διάρροιας

θεοφυλλίνη για το άσθμα

τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό

από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη)

κεφακλόρη, βενζυλπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις

ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή

φουροσεμίδη για καρδιακή ασθένεια (διουρητικό, χάπι αποβολής νερού)

ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από HIV

ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία

(υψηλή χοληστερόλη)

σουλφασαλαζίνη για την φλεγμονώδη ασθένεια του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα

ένα φάρμακο που ονομάζεται χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει την υψηλή

χοληστερόλη) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την

ποσότητα του Leflunomide ratiopharm που απορροφάται από τον οργανισμό.

Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές

αντιφλεγμονώδες

φάρμακο (ΝSAID) και/ή

κορτικοστεροειδή

, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με

Leflunomide ratiopharm.

Εμβολιασμοί

Αν πρόκειται να εμβολιασθείτε, ζητείστε από το γιατρό σας να σας δώσει ειδικές συμβουλές.

Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται εν

ώ λαμβάνετε το Leflunomide ratiopharm και για

κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.

Το Leflunomide ratiopharm

με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Το Leflunomide ratiopharm μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Leflunomide ratiopharm. Όταν πίνετε αλκοόλ

ενώ λαμβάνετε το Leflunomide ratiopharm μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε

το Leflunomide ratiopharm αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε

έγκυος

. Εάν είστε

έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Leflunomide ratiopharm, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα

μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος. Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το

Leflunomide ratiopharm χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η

δυνατότητα τεκνοποίησης.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Leflunomide

ratiopharm, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Leflunomide ratiopharm έχει

απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος. Αυτό μπορεί να πάρει έως

και 2 χρόνια. Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα

οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση του Leflunomide ratiopharm από τον οργανισμό σας.

Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι το Leflunomide

ratiopharm απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να

περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλο ένα μήνα προτού μείνετε έγκυος.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε

στο γιατρό σας.

Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Leflunomide ratiopharm ή

εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε

αμέσως

με το γιατρό

σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως. Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας

μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρυνθεί το Leflunomide

ratiopharm γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί

ο κίνδυνος για το μωρό σας.

Μην

παίρνετε το Leflunomide ratiopharm όσο

θηλάζετε

, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό

γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Leflunomide ratiopharm πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά

σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε. Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε

μηχανές.

Το Leflunomide ratiopharm περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε

με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Leflunomide ratiopharm περιέχει λεκιθίνη σόγιας.

Εάν είσθε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο

3.

Πώς να πάρετε το Leflunomide ratiopharm

Πάντoτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση έναρξης του Leflunomide ratiopharm είναι 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις

πρώτες ημέρες. Μετά από αυτή, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μια δόση:

Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα: 10 ή 20 mg Leflunomide ratiopharm μία φορά ημερησίως,

ανάλογα με τη βαρύτητα της ασθένειας.

Για την ψωριασική αρθρίτιδα: 20 mg Leflunomide ratiopharm μία φορά ημερησίως.

Καταπίνετε

το δισκίο

ολόκληρο

με πολύ

νερό

Μπορεί να περάσουν περίπου 4 εβδομάδες ή και περισσότερο μέχρις ότου αρχίσετε να νοιώθετε

κάποια βελτίωση της κατάστασής σας. Ορισμένοι ασθενείς ακόμη και μετά από 4 – 6 μήνες αγωγής

αισθάνονται περαιτέρω βελτίωση.

Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Leflunomide ratiopharm για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Leflunomide ratiopharm από την κανονική

Αν πήρατε περισσότερο Leflunomide ratiopharm από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή

αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή. Αν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα

δείξετε στο γιατρό.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Leflunomide ratiopharm

Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα

για την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε

αμέσως

το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Leflunomide ratiopharm:

εάν παρουσιάσετε

αδυναμία

, κεφαλαλγία ή ζάλη ή έχετε

δυσκολία στην αναπνοή

, γιατί

αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης,

εάν παρουσιάσετε

εξάνθημα στο δέρμα ή εξέλκωση στο στόμα

σας, γιατί αυτά μπορεί να

υποδηλώνουν σοβαρές, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις [π.χ. σύνδρομο Stevens-

Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, Φαρμακευτική Αντίδραση με

Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)], βλ. παράγραφο 2.

Ενημερώστε

αμέσως

το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:

ωχρότητα, κόπωση,

μελανιές

, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν διαταραχές του

αίματος που προκαλείται από την διαταραχή των διαφορετικών τύπων των κυττάρων του

αίματος που αποτελούν το αίμα,

κόπωση, κοιλιακό άλγος

, ή

ίκτερο

(κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος), γιατί αυτά

μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές καταστάσεις όπως ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να

είναι θανατηφόρα,

οποιαδήποτε συμπτώματα

λοιμώξεως

, όπως

πυρετό, πονόλαιμο ή βήχα

, γιατί το φάρμακο

αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα σοβαρής λοιμώξεως, η οποία μπορεί να είναι

απειλητική για τη ζωή,

Βήχα

αναπνευστικά προβλήματα

καθώς ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων

στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονική υπέρταση),

ασυνήθιστο μούδιασμα, αδυναμία ή πόνο στα χέρια και στα άκρα πόδια, επειδή αυτά

ενδέχεται να υποδηλώνουν προβλήματα με τα νεύρα σας (περιφερική νευροπάθεια).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία),

ελαφρές αλλεργικέ

ς αντιδράσεις,

ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική),

κόπωση (εξασθένηση),

κεφαλαλγία, ζάλη,

μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα (παραισθησία),

ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης,

διάρροια,

κολίτιδα

ναυτία, έμετος,

φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος,

κοιλιακό άλγος,

αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα των εξετάσεων του ήπατος,

αυξημένη απώλεια μαλλιών,

έκζεμα, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμός,

τεντονίτιδα (άλγος που προκαλείται από τη φλεγμονή στη μεμβράνη που περιβάλει τους

τέντονες συνήθως των ποδιών και των χεριών),

αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (κρεατινοφωσφοκινάση),

προβλήματα στα νεύρα των άνω και κάτω άκρων (περιφερική νευροπάθεια).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία) και ελάττωση στον αριθμό των

αιμοπεταλίων (θρομβοπενία),

μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα,

άγχος,

διαταραχές της γεύσης,

κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα),

ρήξη τένοντα,

αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια),

μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

αύξηση στον αριθμό των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται ηωσινόφιλα

(ηωσινοφιλία), ήπια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ελάττωση στον

αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία),

σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,

φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια),

αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα του ήπατος που μπορεί να εξελιχθούν σε βαριάς

μορφής καταστάσεις, όπως ηπατίτιδα και ίκτερο,

σοβαρή λοίμωξη που ονομάζεται σήψη, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα,

αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (γαλακτική αφυδρογονάση).

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)

έντονη μείωση ορισμένων λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία),

σοβαρές και ενδεχομένως βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις,

φλεγμονή μικρών αγγείων (αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής

αγγειίτιδας),

φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα),

σοβαρή βλάβη του ήπατος, όπως ηπατική ανεπάρκεια ή νέκρωση, η οποία μπορεί να είναι

θανατηφόρα,

σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson,

τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο

αίμα, πνευμονική υπέρταση, ανδρική στειρότητα (η οποία είναι αναστρέψιμη μόλις διακο

πεί η αγωγή

με το φάρμακο αυτό), δερματικός λύκος (χαρακτηρίζεται από εξάνθημα/ερύθημα σε περιοχές του

δέρματος που εκτίθενται στο φως), ψωρίαση (νέα ή επιδείνωση) και DRESS μπορεί να

παρουσιαστούν με μη γνωστή συχνότητα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide ratiopharm

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό

κουτί και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Leflunomide ratiopharm

Η δραστική ουσία είναι η λεφλουνομίδη.

Ένα δισκίο από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide ratiopharm 10 mg

περιέχει 10 mg λεφλουνομίδη.

Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής

υποκατάστασης, τρυγικό οξύ, νάτριο λαουρυλοθειικό και μαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα

του δισκίου, καθώς επίσης λεκιθίνη (σόγιας), πολυ (βινυλ αλκοόλη), τάλκης, τιτανίου

διοξείδιο (Ε171) και ξανθάνης κόμμι στην επικάλυψη.

Εμφάνιση του Leflunomide ratiopharm και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Leflunomide ratiopharm 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα

και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 6 mm.

Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιάλες.

Διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά φιάλη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Γερμανία

Παραγωγός

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Γερμανία

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Leflunomide ratiopharm 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

λεφλουνομίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο,

διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή

το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Leflunomide ratiopharm και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leflunomide ratiopharm

Πώς να πάρετε το Leflunomide ratiopharm

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Leflunomide ratiopharm

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Leflunomide ratiopharm και ποια είναι η χρήση του

To Leflunomide ratiopharm περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη η οποία ανήκει σε μια ομάδα

φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.

Το Leflunomide ratiopharm χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία

ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.

Στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας περιλαμβάνονται η φλεγμονή των αρθρώσεων, το

οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση και το άλγος. Άλλα συμπτώματα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα

αφορούν σε ανορεξία, πυρετό, απώλεια ενέργειας και αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων).

Στα συμπτώματα της οξείας ψωριασικής αρθρίτιδας περιλαμβάνονται η φλεγμονή των αρθρώσεων, το

οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση, το άλγος και οι κόκκινες φολιδώδεις κηλίδες στο δέρμα (βλάβες του

δέρματος).

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Leflunomide ratiopharm

Μην πάρετε το Leflunomide ratiopharm

αν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια

αλλεργική

αντίδραση στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια

σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις,

κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson), στα φυστίκια ή

στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο

τμήμα 6),

αν έχετε οποιοδήποτε π

ρόβλημα με το

συκώτι,

αν έχετε μέτρια έως σοβαρά

προβλήματα με τους νεφρούς,

αν έχετε σημαντικά χαμηλό αριθμό

πρωτεϊνών στο αίμα

(υποπρωτεϊναιμία),

αν πάσχετε από οποιοδήποτε πρόβλημα που επηρεάζει το

ανοσοποιητικό

σας

σύστημα

(π.χ. AIDS),

αν έχετε κάποιο πρόβλημα με το

μυελό των οστών

σας ή αν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών

ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων,

αν πάσχετε από κάποια

σοβαρή λοίμωξη

αν είστε

έγκυος

, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Leflunomide

ratiopharm

αν έχετε ποτέ νοσήσει από

διάμεση πνευμονοπάθεια

αν είχατε ποτέ

φυματίωση

ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε

φυματίωση. Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε

φυματίωση.

εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια

ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου

ασβεστίου)

. Υπάρχει πιθανότητα εσφαλμένης ανίχνευσης χαμηλών επιπέδων ασβεστίου.

αν είστε

άνδρας

και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας. Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το

Leflunomide ratiopharm περνάει στο σπέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα

αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Leflunomide ratiopharm. Οι άνδρες οι οποίοι

επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους, ο οποίος θα τους

συμβουλεύσει να σταματήσουν να λαμβάνουν το Leflunomide ratiopharm και να πάρουν

κάποια φάρμακα προκειμένου να απομακρύνουν το Leflunomide ratiopharm γρήγορα και

επαρκώς από τον οργανισμό τους. Θα χρειαστεί τότε να γίνει μια εξέταση αίματος για να

επιβεβαιωθεί ότι το Leflunomide ratiopharm έχει απομακρυνθεί ικανοποιητικά από τον

οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες πριν

προσπαθήσει να γίνει κάποιος πατέρας.

Το Leflunomide ratiopharm μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το

συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας. Ακόμα πιθανόν να προκαλέσει

κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις [περιλαμβανομένης της Φαρμακευτικής Αντίδρασης με

Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)] ή να αυξήσει την πιθανότητα μιας σοβαρής

λοίμωξης. Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο

4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Το DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης και εξάνθημα στο

πρόσωπο, μετά με εκτεταμένο εξάνθημα και υψηλή θερμοκρασία, αυξημένα επίπεδα των ενζύμων του

συκωτιού που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος και αύξηση ενός τύπου λευκοκυττάρων

(ηωσινοφιλία) και μεγενθυμένοι λεμφαδένες.

Ο γιατρός σα

ς θα κάνει

εξετάσεις αίματος

ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια

της αγωγής μεLeflunomide ratiopharm, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι

σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Leflunomide ratiopharm μπορεί

να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ανεξήγητη χρόνια διάρροια. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει

πρόσθετες εξετάσεις για διαφορική διάγνωση.

Παιδιά και έφηβοι

Το Leflunomide ratiopharm δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των

18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Leflunomide ratiopharm

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει τα φάρμακα που έχουν αποκτηθεί χωρίς

συνταγή.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε:

άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και

υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη,

αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη), γιατί αυτοί οι

συνδυασμοί δεν συνιστώνται,

βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), επειδή η

παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών

αυτού του φαρμάκου

τεριφλουνομίδη για την πολλαπλή σκλήρυνση

ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, νατεγλινίδη ή ροσιγλιταζόνη για το διαβήτη

δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για καρκίνο

δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή στη νεφρική ασθένεια στους

διαβητικούς

αλοσετρόνη για τη διαχείριση της σοβαρής διάρροιας

θεοφυλλίνη για το άσθμα

τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό

από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη και

λεβονοργεστρέλη)

κεφακλόρη, βενζυλπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις

ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή

φουροσεμίδη για καρδιακή ασθένεια (διουρητικό, χάπι αποβολής νερού)

ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από HIV

ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την

υπερχοληστερολαιμία (υψηλή χοληστερόλη)

σουλφασαλαζίνη για την φλεγμονώδη ασθένεια του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα

ένα φάρμακο που ονομάζεται χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει την υψηλή

χοληστερόλη) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την

ποσότητα του Leflunomide ratiopharm που απορροφάται από τον οργανισμό.

Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές

αντιφλεγμονώδες

φάρμακο (ΝSAID) και/ή

κορτικοστεροειδή

, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με

Leflunomide ratiopharm.

Εμβολιασμοί

Αν πρόκειται να εμβολιασθείτε, ζητείστε από το γιατρό σας να σας δώσει ειδικές συμβουλές.

Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται εν

ώ λαμβάνετε το Leflunomide ratiopharm και για

κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.

Το Leflunomide ratiopharm

με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Το Leflunomide ratiopharm μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Leflunomide ratiopharm. Όταν πίνετε αλκοόλ

ενώ λαμβάνετε το Leflunomide ratiopharm μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε

το Leflunomide ratiopharm αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε

έγκυος

. Εάν είστε

έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Leflunomide ratiopharm, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα

μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος. Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το

Leflunomide ratiopharm χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η

δυνατότητα τεκνοποίησης.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Leflunomide

ratiopharm, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Leflunomide ratiopharm έχει

απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος. Αυτό μπορεί να πάρει έως

και 2 χρόνια. Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα

οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση του Leflunomide ratiopharm από τον οργανισμό σας.

Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι το Leflunomide

ratiopharm απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να

περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλο ένα μήνα προτού μείνετε έγκυος.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε

στο γιατρό σας.

Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Leflunomide ratiopharm ή

εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε

αμέσως

με το γιατρό

σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως. Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας

μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρυνθεί το Leflunomide

ratiopharm γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί

ο κίνδυνος για το μωρό σας.

Μην

παίρνετε το Leflunomide ratiopharm όσο

θηλάζετε

, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό

γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Leflunomide ratiopharm πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά

σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε. Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε

μηχανές.

Το Leflunomide ratiopharm περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε

με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Leflunomide ratiopharm περιέχει λεκιθίνη σόγιας.

Εάν είσθε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο

3.

Πώς να πάρετε το Leflunomide ratiopharm

Πάντoτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση έναρξης του Leflunomide ratiopharm είναι 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις

πρώτες ημέρες. Μετά από αυτή, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μια δόση:

Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα: 10 ή 20 mg Leflunomide ratiopharm μία φορά ημερησίως,

ανάλογα με τη βαρύτητα της ασθένειας.

Για την ψωριασική αρθρίτιδα: 20 mg Leflunomide ratiopharm μία φορά ημερησίως.

Παίρνετε

το δισκίο με άφθονη ποσότητα

νερού

Μπορεί να περάσουν περίπου 4 εβδομάδες ή και περισσότερο μέχρις ότου αρχίσετε να νοιώθετε

κάποια βελτίωση της κατάστασής σας. Ορισμένοι ασθενείς ακόμη και μετά από 4 – 6 μήνες αγωγής

αισθάνονται περαιτέρω βελτίωση.

Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Leflunomide ratiopharm για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Leflunomide ratiopharm από την κανονική

Αν πήρατε περισσότερο Leflunomide ratiopharm

από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή

αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή. Αν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα

δείξετε στο γιατρό.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Leflunomide ratiopharm

Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα

για την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε

αμέσως

το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Leflunomide ratiopharm:

εάν παρουσιάσετε

αδυναμία

, κεφαλαλγία ή ζάλη ή έχετε

δυσκολία στην αναπνοή

, γιατί

αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης,

εάν παρουσιάσετε

εξάνθημα στο δέρμα ή εξέλκωση στο στόμα

σας, γιατί αυτά μπορεί να

υποδηλώνουν σοβαρές, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις [π.χ. σύνδρομο Stevens-

Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, Φαρμακευτική Αντίδραση με

Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)], βλ. παράγραφο 2.

Ενημερώστε

αμέσως

το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:

ωχρότητα, κόπωση,

μελανιές

, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν διαταραχές του

αίματος που προκαλείται από την διαταραχή των διαφορετικών τύπων των κυττάρων του

αίματος που αποτελούν το αίμα,

κόπωση, κοιλιακό άλγος

, ή

ίκτερο

(κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος), γιατί αυτά

μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές καταστάσεις όπως ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να

είναι θανατηφόρα,

οποιαδήποτε συμπτώματα

λοιμώξεως

, όπως

πυρετό, πονόλαιμο ή βήχα

, γιατί το φάρμακο

αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα σοβαρής λοιμώξεως, η οποία μπορεί να είναι

απειλητική για τη ζωή,

Βήχα

αναπνευστικά προβλήματα

καθώς ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων

στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονική υπέρταση),

ασυνήθιστο μούδιασμα, αδυναμία ή πόνο στα χέρια και στα άκρα πόδια, επειδή αυτά

ενδέχεται να υποδηλώνουν προβλήματα με τα νεύρα σας (περιφερική νευροπάθεια).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

μικρή μείωση

στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία),

ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις,

ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική),

κόπωση (εξασθένηση),

κεφαλαλγία, ζάλη,

μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα (παραισθησία),

ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης,

διάρροια,

κολίτιδα

ναυτία, έμετος,

φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος,

κοιλιακό άλγος,

αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα των εξετάσεων του ήπατος,

αυξημένη απώλεια μαλλιών,

έκζεμα, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμός,

τεντονίτιδα (άλγος που προκαλείται από τη φλεγμονή στη μεμβράνη που περιβάλει τους

τέντονες συνήθως των ποδιών και των χεριών),

αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (κρεατινοφωσφοκινάση),

προβλήματα στα νεύρα των άνω και κάτω άκρων (περιφερική νευροπάθεια).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία) και ελάττωση στον αριθμό των

αιμοπεταλίων (θρομβοπενία),

μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα,

άγχος,

διαταραχές της γεύσης,

κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα),

ρήξη τένοντα,

αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια),

μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

αύξηση στον αριθμό των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται ηωσινόφιλα

(ηωσινοφιλία), ήπια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ελάττωση στον

αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία),

σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,

φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια),

αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα του ήπατος που μπορεί να εξελιχθούν σε βαριάς

μορφής καταστάσεις, όπως ηπατίτιδα και ίκτερο,

σοβαρή λοίμωξη που ονομάζεται σήψη, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα,

αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (γαλακτική αφυδρογονάση).

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)

έντονη μείωση ορισμένων λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία),

σοβαρές και ενδεχομένως βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις,

φλεγμονή μικρών αγγείων (αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής

αγγειίτιδας),

φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα),

σοβαρή βλάβη του ήπατος, όπως ηπατική ανεπάρκεια ή νέκρωση, η οποία μπορεί να είναι

θανατηφόρα,

σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson,

τοξική επιδερμική νεκρόλυ

ση, πολύμορφο ερύθημα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο

αίμα, πνευμονική υπέρταση, ανδρική στειρότητα (η οποία είναι αναστρέψιμη μόλις διακοπεί η αγωγή

με το φάρμακο αυτό), δερματικός λύκος (χαρακτηρίζεται από εξάνθημα/ερύθημα σε περιοχές του

δέρματος που εκτίθενται στο φως), ψωρίαση (νέα ή επιδείνωση) και DRESS μπορεί να

παρουσιαστούν με μη γνωστή συχνότητα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide ratiopharm

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό

κουτί και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Leflunomide ratiopharm

Η δραστική ουσία είναι η λεφλουνομίδη.

Ένα δισκίο από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide ratiopharm 20 mg

περιέχει 20 mg λεφλουνομίδη.

Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής

υποκατάστασης, τρυγικό οξύ, νάτριο λαουρυλοθειικό και μαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα

του δισκίου, καθώς επίσης λεκιθίνη (σόγιας), πολυ (βινυλ αλκοόλη), τάλκης, τιτανίου

διοξείδιο (Ε171) και ξανθάνης κόμμι στην επικάλυψη.

Εμφάνιση του Leflunomide ratiopharm και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Leflunomide ratiopharm 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα

και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 8 mm και γραμμή διχοτόμησης στη μία πλευρά του δισκίου. Το

δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιάλες.

Διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά φιάλη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Γερμανία

Παραγωγός

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Γερμανία

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)4

2 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.