País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Raltegravir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Isentress er ætlað ásamt öðrum anti-retróveira lyf til meðferð hiv veira (HIV 1) sýkingu.
Revision: 42
Leyfilegt
2007-12-19
125 B. FYLGISEÐILL 126 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ISENTRESS 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR raltegravír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER A Ð NOTA LYFIÐ. Í HONUM E RU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. EF ÞÚ ERT FORELDRI BARNS SEM NOTAR ISENTRESS, VINSAMLEGAST LESTU ÞESSAR UPPLÝSINGAR VANDLEGA ÁSAMT BARNINU. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að les a hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfja fræðings eða hjúkrunarf ræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt . Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þe im skaða, jaf n vel þótt um sömu sjúkdó mseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, ly fjafræðin g eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli . Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EF TIRFARANDI KA FLAR 1. Upplýsingar um I sentress og við hve rju það er notað 2. Áður en byrj að er að nota Isentress 3. Hvernig nota á Isentress 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Isentress 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ISEN TRESS OG VIÐ H VERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ISENTRESS Isentress inniheldu r virka e fnið raltegravír. Isentress er veirulyf sem vinnur gegn HIV - veirunni (HIV). Það er veiran sem veldur alnæmi (AIDS). UPPLÝSINGAR UM VERKUN ISENTRESS Veiran framleiðir ensím sem kal l ast HIV integrasi. Það hjálpar veirunni að fjölga sér í frumum líkamans. I sentress kemur í veg fyrir virkni þessa ensíms. Þegar það er notað með öðrum lyfjum getur Isentress minnkað magnið af HIV í blóðinu (kallað veirubyrði) og aukið fjölda CD4 frumna (á kveðin tegund hvítra bló ðkorna sem eiga stó ran þátt í að hjálpa ón æmiskerfi nu í baráttunni við sýkingar). Minnkun magns HIV í blóðinu getur bætt starfsemi ónæmiskerfisins. Það þýðir að lí Leer el documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ISENTRESS 400 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af raltegravíri (sem kalíum). Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla innihe ldur 26,06 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Bleik, sporöskjulaga tafla, merkt „227“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR ISENTRESS er ætlað til notkuna r í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar við HIV- veirusýkingu (HIV -1) (sjá kafla 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðferð við HIV -sýkingu. Skammtar ISENTRESS á a ð nota í samsettri meðferð með öðrum virkum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.4 og 5.1). Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 400 mg (ein tafla) tvisvar á sólarhring. Börn Ráðlagður skammtur fyrir börn sem vega a.m.k. 25 kg er 400 mg (ein tafla) tvisvar á sól arhring. Ef barn getur ekki gleypt töflu, má íhuga að nota tuggutöfluna. Önnur lyfjaform og styrkleikar eru fáanlegir: ISENTRESS er einnig fáanlegt á tuggutöfluformi og sem mi xtúrukyrni, dreifa. Varðandi frekari upplýsingar um skömmtun, sjá samantekt á ei g inleikum lyfs fyrir tuggutöflur og mixtúrukyrni , dreifu. Ekki hefur verið sýnt fram á ö ryggi og verkun raltegrav írs hjá fyrirburum (<37 vikna meðgöngu) og léttburum (<2 .000 g). Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá þessum hópum og er því ekki hægt að gefa ráðleggingar um skömmtun. Hámarksskammtur tuggutaflna er 300 mg tvisvar á sólarhring. Vegna þess að lyfjahvörf lyfjaformanna eru mismunandi má hvorki nota tuggutöflurnar né mixtúrukyrni , dreifu í staðinn fyrir 400 mg eða 600 mg töflur (sjá kafla 5.2). Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á tuggutöflunum eða mixtúrukyrninu, dreifu hjá HIV- sýktum unglingum (12 til 18 ára) eða fullo Leer el documento completo