Isentress

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Raltegravir

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J05AJ01

INN (International Name):

raltegravir

Therapeutic group:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Therapeutic area:

HIV sýkingar

Therapeutic indications:

Isentress er ætlað ásamt öðrum anti-retróveira lyf til meðferð hiv veira (HIV 1) sýkingu.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2007-12-19

Patient Information leaflet

125
B. FYLGISEÐILL
126
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ISENTRESS 400
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
raltegravír
LESIÐ ALLAN
FYLGISEÐILINN VANDLEGA
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER A
Ð NOTA LYFIÐ. Í HONUM E
RU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
EF ÞÚ ERT FORELDRI BARNS SEM NOTAR ISENTRESS, VINSAMLEGAST LESTU
ÞESSAR UPPLÝSINGAR VANDLEGA
ÁSAMT BARNINU.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur
verið að les
a hann síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfja
fræðings eða hjúkrunarf
ræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota
fyrir þig eða barn þitt
. Ekki má gefa það
öðrum.
Það getur valdið þe
im skaða, jaf
n
vel þótt um sömu sjúkdó
mseinkenni
sé að ræða.
-
Látið lækninn, ly
fjafræðin
g eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta
gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli
. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EF
TIRFARANDI KA
FLAR
1.
Upplýsingar um I
sentress og við hve
rju það er notað
2.
Áður en byrj
að er að nota Isentress
3.
Hvernig nota á Isentress
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Isentress
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ISEN
TRESS OG VIÐ
H
VERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ISENTRESS
Isentress inniheldu
r virka e
fnið raltegravír. Isentress er veirulyf sem vinnur gegn HIV
-
veirunni (HIV).
Það er veiran sem veldur alnæmi (AIDS).
UPPLÝSINGAR UM VERKUN ISENTRESS
Veiran framleiðir
ensím sem kal
l
ast HIV integrasi. Það
hjálpar veirunni að
fjölga sér í frumum
líkamans. I
sentress kemur í veg fyrir virkni þessa ensíms. Þegar það er
notað með öðrum lyfjum getur
Isentress minnkað magnið af HIV í blóðinu (kallað veirubyrði)
og aukið fjölda
CD4 frumna (á
kveðin
tegund hvítra bló
ðkorna sem eiga stó
ran þátt í að hjálpa ón
æmiskerfi
nu í baráttunni við sýkingar).
Minnkun magns HIV í blóðinu getur bætt starfsemi
ónæmiskerfisins. Það þýðir að lí

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ISENTRESS 400
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400
mg af raltegravíri (sem kalíum).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla innihe
ldur 26,06
mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleik, sporöskjulaga tafla, merkt „227“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ISENTRESS er ætlað til notkuna
r í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til
meðferðar
við HIV-
veirusýkingu (HIV
-1) (sjá kafla
4.2, 4.4, 5.1 og 5.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðferð við HIV
-sýkingu.
Skammtar
ISENTRESS á a
ð nota í samsettri meðferð með öðrum virkum
andretróveirulyfjum (sjá kafla
4.4 og
5.1).
Fullorðnir
Ráðlagður skammtur er 400
mg (ein tafla) tvisvar á sólarhring.
Börn
Ráðlagður skammtur
fyrir börn sem vega a.m.k. 25
kg er 400 mg (ein tafla)
tvisvar á sól
arhring. Ef
barn getur ekki gleypt töflu, má íhuga að nota tuggutöfluna.
Önnur
lyfjaform og
styrkleikar eru fáanlegir:
ISENTRESS er einnig fáanlegt á tuggutöfluformi
og sem mi
xtúrukyrni, dreifa. Varðandi frekari
upplýsingar um skömmtun, sjá samantekt á ei
g
inleikum lyfs fyrir tuggutöflur og mixtúrukyrni
, dreifu.
Ekki hefur verið sýnt fram á ö
ryggi og verkun raltegrav
írs
hjá fyrirburum (<37
vikna
meðgöngu) og
léttburum (<2
.000 g).
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá þessum
hópum og er því
ekki
hægt að gefa ráðleggingar um skömmtun.
Hámarksskammtur tuggutaflna er 300
mg tvisvar á sólarhring. Vegna þess að
lyfjahvörf lyfjaformanna
eru
mismunandi
má hvorki
nota tuggutöflurnar
né mixtúrukyrni
, dreifu
í staðinn fyrir 400
mg eða
600 mg töflur (sjá kafla
5.2). Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á tuggutöflunum
eða mixtúrukyrninu,
dreifu hjá HIV-
sýktum unglingum
(12 til 18 ára) eða
fullo