Hizentra
País: Unión Europea
Idioma: griego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
13-01-2022
Ficha técnica
(SPC)
13-01-2022
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
13-01-2022
Ingredientes activos:
ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg)
Disponible desde:
CSL Behring GmbH
Código ATC:
J06BA01
Designación común internacional (DCI):
human normal immunoglobulin (SCIg)
Grupo terapéutico:
Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες,
Área terapéutica:
Σύνδρομα ανοσολογικής ανεπάρκειας
indicaciones terapéuticas:
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Resumen del producto:
Revision: 21
Estado de Autorización:
Εξουσιοδοτημένο
Fecha de autorización:
2011-04-14
Información para el usuario
30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HIZENTRA 200 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΥΠΟΔΌΡΙΑ ΧΡΉΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
για υποδόρια χορήγηση (SCIg =
S
ub
C
utaneous
I
mmuno
G
lobulin)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία
υγείας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία
υγείας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Hizentra και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Hizentra
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hizentra
4.
Πιθανές ανεπιθύ
Leer el documento completo
Ficha técnica
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOY
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για
υποδόρια χρήση.
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για
υποδόρια χρήση σε προγεμισμένη
σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(SCIg).
Ένα ml περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
......................................................................................
200 mg
[καθαρότητα: τουλάχιστον 98%
ανοσοσφαιρίνη τύπου G (IgG)]
Φιαλίδια
Κάθε φιαλίδιο με 5 ml διαλύματος
περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο με 10 ml διαλύματος
περιέχει: 2 g ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο με 20 ml διαλύματος
περιέχει: 4 g ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο με 50 ml διαλύματος
περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης.
Προγεμισμένες σύριγγες
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml
διαλύματος περιέχει: 1 g ανθρώπινης
φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml
διαλύματος περιέχει: 2 g ανθρώπινης
φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με 20 ml
διαλύματος περιέχει: 4 g ανθρώπινης
φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης.
Κατανο
Leer el documento completo
