Hizentra
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-01-2022
Fachinformation
(SPC)
13-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-01-2022
Wirkstoff:
ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg)
Verfügbar ab:
CSL Behring GmbH
ATC-Code:
J06BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
human normal immunoglobulin (SCIg)
Therapiegruppe:
Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες,
Therapiebereich:
Σύνδρομα ανοσολογικής ανεπάρκειας
Anwendungsgebiete:
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2011-04-14
Gebrauchsinformation
30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HIZENTRA 200 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΥΠΟΔΌΡΙΑ ΧΡΉΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
για υποδόρια χορήγηση (SCIg =
S
ub
C
utaneous
I
mmuno
G
lobulin)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία
υγείας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία
υγείας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Hizentra και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Hizentra
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hizentra
4.
Πιθανές ανεπιθύ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOY
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για
υποδόρια χρήση.
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για
υποδόρια χρήση σε προγεμισμένη
σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(SCIg).
Ένα ml περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
......................................................................................
200 mg
[καθαρότητα: τουλάχιστον 98%
ανοσοσφαιρίνη τύπου G (IgG)]
Φιαλίδια
Κάθε φιαλίδιο με 5 ml διαλύματος
περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο με 10 ml διαλύματος
περιέχει: 2 g ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο με 20 ml διαλύματος
περιέχει: 4 g ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο με 50 ml διαλύματος
περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης.
Προγεμισμένες σύριγγες
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml
διαλύματος περιέχει: 1 g ανθρώπινης
φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml
διαλύματος περιέχει: 2 g ανθρώπινης
φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με 20 ml
διαλύματος περιέχει: 4 g ανθρώπινης
φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης.
Κατανο
Lesen Sie das vollständige Dokument
