Glyxambi

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

empagliflozin, linagliptin

Disponible desde:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Código ATC:

A10BD19

Designación común internacional (DCI):

empagliflozin, linagliptin

Grupo terapéutico:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Área terapéutica:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

indicaciones terapéuticas:

Glyxambi, σταθερής δόσης συνδυασμός empagliflozin και linagliptin, ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:για να βελτιώσει το γλυκαιμικό έλεγχο και όταν η μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα monocomponents της Glyxambi δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο * όταν ήδη υπό θεραπεία με την ελεύθερη συνδυασμό empagliflozin και linagliptin.

Resumen del producto:

Revision: 16

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2016-11-11

Información para el usuario

46
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
47
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
GLYXAMBI 10 MG/5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
GLYXAMBI 25 MG/5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
εμπαγλιφλοζίνη/λιναγλιπτίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Glyxambi και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Glyxambi
3.
Πώς να πάρετε το Glyxambi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητ�

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης
και 5 mg λιναγλιπτίνης.
Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 25 mg εμπαγλιφλοζίνης
και 5 mg λιναγλιπτίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ωχροκίτρινα, επίπεδα, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, σχήματος
τριγωνικού τόξου με
λοξοτμημένα άκρα. Η μία πλευρά φέρει
εγχάραξη με το σύμβολο της εταιρείας
Boehringer Ingelheim,
ενώ η άλλη πλευρά φέρει εγχάραξη «10/5»
(διαστάσεις δισκίου: 8 mm κάθε πλευρά).
Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ανοιχτού ροζ χρώματος, επίπεδα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
σχήματος τριγωνικού τόξου
με λοξοτμημένα άκρα. Η μία πλευρά
φέρει εγχάραξη με τ