GENTIMAX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GENTIMAX
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: CLORURO DE SODIO, METILPARABENO (E 218), AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, PROPILPARABENO (E 216)
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • GENTIMAX
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino, Gatos, Perros
  • Área terapéutica:
  • Gentamicina
  • Resumen del producto:
  • GENTIMAX Caja con 1 vial de 100 ml Anulado No comercializado - GENTIMAX Caja con 1 vial de 250 ml Anulado No comercializado - GENTIMAX Caja con 10 viales de 100 ml Anulado No comercializado - GENTIMAX Caja con 10 viales de 250 ml Anulado Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 823 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 26-11-2014
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

RESUMENDECARACTERÍSTICASDELPRODUCTO

1. DENOMINACIÓNCOMERCIAL

GENTIMAX

2. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVA(Entérminosdeprincipiosactivosy

componentesdelexcipiente).

Sustanciaactiva:

Gentamicina(sulfato) 60mg

Excipientes:

Parahidroxib enzoatodemetilo.0,4mg

Parahidroxibenzoatodepropilo0,04mg

Clorurosódico

Aguaparapreparacionesinyectables,c.s.p. 1ml

3. FORMAFARMACÉUTICA

Solucióninyectable

4. PROPIEDADESFARMACOLÓGICASYDATOSFARMACOCINÉTICOS

Antibióticoaminoglucósidobactericida,cuyaacciónantimicrobianaresultadela

actualizaciónsobrelasubunidad30Sdelosribosomas,impidiendolasíntesisproteica.

Impidesobretodolafasedeiniciación,perturbándoselaordenacióndelRNAmensajero

yprovocandounalecturaincorrectadelcódigogenéticoporelRNAdetransferencia.

Perturbaademáslapermeabilidaddelamembranabacteriana.

SuprincipalactividadesfrenteabacteriasGram-,talescomoEnterobacter

aaerogenes,Klebsiellaspneumoniae,Pseudomonasaeruginosa,Escherichiacoli,

Salmonellaspp,Treponemahyodisenteriae,Staphylococcusaureus,Streptococcus

beta-hemolíticos.

Losorganismosanaerobiossonresistentes.

DespuésdelaadministraciónIMlaconcentraciónmáximadealcanzaalos30-60

minutos.

Ladistribucióntisularesampliapasandoahígado,pulmón,endometrioyparénquima

mamario,noalcanzaelSNC,nilacámaraocular.Traspasalabarreraplacentaria.

Latasadeuniónalasproteínasplasmáticasesmuyreducida(menosdeun25%).

Poseemarcadotropismoporeltejidorenal,especialmenteporlazonacortical,donde

puedenacumularseconcentracionescincuentavecessuperioresalasregistradasen

sangre.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Lasconcentracionesterapéuticassemantienendurante6a8horas,eliminándosepor

filtraciónglomerularcomocompuestoactivo.

5. CARACTERÍSTICASCLÍNICAS

5.0 Especiesdedestino

Bóvidos,perrosygatos

5.1 Indicacionesterapéuticas,especificandolasespeciesdedestino

BÓVIDOS:

*Mastitiscoliforme

*Colibacilosisysalmonelosisenterneros

*Infeccionesgénito-urinarias

*Infeccionesdeltractorespiratorio

PERROS:

*Infeccionesgénito-urinarias

*Infeccionesdeltractorespiratorio

*Infeccionesdelapielydetejidosblandos

*Gastroenteritisbacterianas

*Bacteriemiasysepticemias

GATOS:

*Infeccionesgénito-urinarias

*Infeccionesdeltractorespiratorio

*Infeccionesdelapielytejidosblandos

*Gastroenteritisbacterianas

Producidasporgérmenesantescitadossensiblesalagentamicina.

5.2 CONTRAINDICACIONES

Noadministraraanimalesconhistorialdehipersensibilidadalantibiótico

5.3 EFECTOSSECUNDARIOS(FRECUENCIAYGRAVEDAD)

1.-Ototoxicidad:sepuedendañarlaspocionescoclearvestibulardeloctavopar

craneal.Estostrastornossonmásprobablescuandoalfunciónrenalestáalterada.Los

primerossignossemanifiestanenlamermadelaaudicióndelossonidosdealta

frecuencia,asícomoaparicióndeataxia,náuseasyvómitos.Lasalteracionesanivel

auditivoyvestibularpuedenserreversiblesenlosprimerosestadíos,nosiendoasíse

persistelaterapia.

2.-Nefrotoxicidad:laacumulacióndeGentamicinaenlascélulasdeltuboproximaldel

riñón,puedeabocarenunfallorenalagudo,porloqueserestringesuusocontinuado.

3.-Sehanobservadoirritacioneslocalesenelpuntodeinyección.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

4.-Bloqueoneuromuscularyparadarespiratoria

5.4 PRECAUCIONESESPECIALESPARASUUTILIZACIÓN

Serecomiendaantibiogramaprevio,paracomprobarsiexistesensibilidadaotros

antibióticosmenostóxicos.

Eninfeccionesurinariasserecomiendalaalcalinizacióndelaorina,paraobtenerun

aumentodeactividad.

Nodebeadministrarsedeformaintravenosarápida.

Enperrossinoexisterespuestasatisfactoriaalostresdías,reconsiderareltratamiento.

Noadministrarenningúncasomásdesietedías.

5.5 UTILIZACIÓNDURANTELAGESTACIÓNYLALACTANCIA

Traspasalabarreraplacentariapudiendoproduciralteraciónrenalyototoxicidadenel

feto.

Estácontraindicadoenhembrasengestación.

5.6 INTERACCIÓNCONOTROSMEDICAMENTOS YOTRASFORMASDE

INTERACCIÓN

Noadministrarconjuntamenteconotrosaminoglucósidosniantibióticosbacteriostáticos.

Sepresentanresistenciascruzadasentrelosmiembrosdelgrupo.

5.7 POSOLOGÍAYMODODEADMINISTRACIÓN

AdministrarporvíaIMoIVlenta,siguiendolaspautasdedosificaciónqueseindicana

continuación:

BÓVIDOS:2-5mgdegentamicina/kgp.v.cada8-12horas,equivalentea0,3-0,8mlde

GENTIMAX/10kgp.v./8-12horas,durante3días.

PERROSYGATOS:5mgdegentamicina/kgp.v.cada12horas,equivalentea0,08ml

deGENTIMAX/kgp.v,durante3-4días.

5.8 SOBREDOSIFICACIÓN(SÍNTOMAS,MEDIDASDEEMERGENCIAYANTÍDOTOS)

Porsobredosificaciónsepuedeproducirunbloqueoneuromuscular.Esteefectose

contrarrestaadministrandocalciointravenoso,neostigminaofisostigmina.

Adosiselevadasydurantetiemposprolongadospuedeocasionarefectosnefrotóxicosy

ototóxicos.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

5.9 ADVERTENCIASESPECIALESPARACADAESPECIEDEDESTINO

Administrarconextremaprecauciónenperrosenquelaagudezaauditivasea

requerida:

-perrosguardianes

-perrosdecaza

5.10TIEMPODEESPERA

Carne:

-Bóvidos:60días

Leche:3días.

5.11PRECAUCIONESESPECIALESDESEGURIDADQUEHADETOMARLAPERSONA

QUEADMINISTREOMANIPULEELPRODUCTO

Paraevitarposiblesreaccionesdesensibilización,evitarelcontactoconlapiel.

Debenusarseguantesdurantelaaplicación.Encasodecontactoconlapiel,lavar

inmediatamenteconagua.

Encasodeautoinyecciónaccidental,limpieydesinfectelaheridainmediatamente,

acudaalmédicoyenseñeelprospecto.

6 DATOSFARMACÉUTICOS

6.1 INCOMPATIBILIDADES(IMPORTANTES)

Existeincompatibilidadconálcalis,ácidos,clorurocálcico,agentestensoactivos

aniónicosycarboximeilcelulosasódica.

6.2 PERIODODEVALIDEZ,CUANDOSEANECESARIODESPUÉSDELA

RECONSTITUCIÓNDELPRODUCTOOCUANDOELRECIPIENTESEABREPOR

PRIMERAVEZ

Periododevalidezdelmedicamentoveterinarioacondicionadoparasuventa:1año

Periododevalidezdespuésdeabiertoelenvaseprimario:28días

6.3 PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Conservaratemperaturainferiora30ºC.Protegerdelaluz.

6.4 NATURALEZAYCONTENIDODELENVASE

Vialesdepolipropilenotranslúcidoconteniendo100mly250mlprovistosdetaponesde

bromobutiloycápsulasdealuminiotipoFLIP-OFF.

Losviales,tantolosde100comolosde250ml,sepuedenpresentarencajasdecartón

individualesserigrafiadasyconprospectosoenenvasesclínicosdecartónarazónde10

vialesporenvaseclínicoconetiquetaautoadhesiva(idemvial)yarazóndeunprospecto

porenvaseclínico.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

6.5 NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN

LaboratoriosITEVE,S.A.

ProlongaciónCaminoSanJaime,s/n

PolígonoIndustrial“ElMijares”

12550ALMASSORA(Castellón)

Teléfono:964562196Fax:964550508

e-mail: iteve@ctv.es

6.6 PRECAUCIONESESPECIALESQUEDEBANOBSERVARSEPARAELIMINAREL

MEDICAMENTONOUTILIZADOY/OLOSENVASES

Nosehandescrito.

INFORMACIÓNFINAL

-Nºdeautorizacióndecomercialización:823ESP

-Dispensación: CONPRESCRIPCIÓNVETERINARIA.

-Fechadeautorización: 11denoviembrede1993

-Fechadelaúltimarevisióndeltexto: 20deabrilde2011

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