País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
icatibant
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Terapia cardiacă
Angioedem, ereditar
Firazyr este indicat pentru tratamentul simptomatic al atacurilor acute de angioedem ereditar (HAE) la adulți (cu deficiență de inhibitor de C1-esterază).
Revision: 23
Autorizat
2008-07-11
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FIRAZYR 30 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ icatibant CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Firazyr şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr 3. Cum să utilizaţi Firazyr 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Firazyr 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FIRAZYR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Firazyr conţine substanţa activă icatibant. Firazyr este utilizat pentru tratamentul simptomelor de angioedem ereditar (AEE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste. În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia sângelui denumită bradikinină sunt mărite, acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt umflarea, durerea, greaţa şi diareea. Firazyr blochează activitatea bradikininei şi, astfel, opreşte progresia ulterioară a simptomelor unei crize de AEE. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FIRAZYR NU UTILIZAŢI FIRAZYR - dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi Firazyr, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - dacă aveţi angină pectorală (f Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Firazyr 30 mg, soluţie injectabilă în seringă preumplută. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant, echivalent la icatibant 30 mg. Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţia este un lichid limpede şi incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Firazyr este indicat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar (AEE) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu deficit de inhibitor al C1-i esterazei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Firazyr este destinat a fi utilizat sub îndrumarea unui specialist în domeniul medical. Doze _Adulți _ Doza recomandată pentru adulți este o singură administrare subcutanată a soluţiei conţinute în Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută. În majoritatea cazurilor, o singură injecţie cu Firazyr este suficientă pentru tratamentul unei crize de angioedem ereditar. În cazul în care nu se obţine o ameliorare suficientă sau dacă simptomele reapar, se poate administra o a doua injecţie cu Firazyr după 6 ore. Dacă cea de-a doua injecţie nu produce o ameliorare suficientă sau se observă o revenire a simptomelor, poate fi administrată o a treia injecţie de Firazyr, după un alt interval de 6 ore. În decursul a 24 de ore nu este recomandat să se administreze mai mult de 3 injecţii cu Firazyr. În cadrul studiilor clinice nu s-au administrat mai mult de 8 injecţii cu Firazyr pe lună. _Copii și adolescenți _ Doza recomandată de Firazyr în funcție de greutatea corporală la copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și 17 ani) este prezentată în tabelul 1 de mai jos. 3 TABELUL 1: SCHEMA DE DOZAJ PENTRU COPII ȘI ADOLESCENȚI GREUTATE CORPORALĂ DOZA (VOLUMUL INJECȚIEI) 12 kg - 25 kg 1 Leer el documento completo