Firazyr

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

icatibant

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

icatibant

Θεραπευτική ομάδα:

Terapia cardiacă

Θεραπευτική περιοχή:

Angioedem, ereditar

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Firazyr este indicat pentru tratamentul simptomatic al atacurilor acute de angioedem ereditar (HAE) la adulți (cu deficiență de inhibitor de C1-esterază).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FIRAZYR 30 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
icatibant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Firazyr şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr
3.
Cum să utilizaţi Firazyr
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Firazyr
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FIRAZYR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Firazyr conţine substanţa activă icatibant.
Firazyr este utilizat pentru tratamentul simptomelor de angioedem
ereditar (AEE) la adulți, adolescenți
și copii cu vârsta de 2 ani și peste.
În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia
sângelui denumită bradikinină sunt mărite,
acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt umflarea,
durerea, greaţa şi diareea.
Firazyr blochează activitatea bradikininei şi, astfel, opreşte
progresia ulterioară a simptomelor unei
crize de AEE.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FIRAZYR
NU UTILIZAŢI FIRAZYR
-
dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Firazyr, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
dacă aveţi angină pectorală (f

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Firazyr 30 mg, soluţie injectabilă în seringă preumplută.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant,
echivalent la icatibant 30 mg.
Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este un lichid limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Firazyr este indicat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de
angioedem ereditar (AEE) la adulţi,
adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu deficit de
inhibitor al C1-i esterazei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Firazyr este destinat a fi utilizat sub îndrumarea unui specialist
în domeniul medical.
Doze
_Adulți _
Doza recomandată pentru adulți este o singură administrare
subcutanată a soluţiei conţinute în Firazyr
30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
În majoritatea cazurilor, o singură injecţie cu Firazyr este
suficientă pentru tratamentul unei crize de
angioedem ereditar. În cazul în care nu se obţine o ameliorare
suficientă sau dacă simptomele reapar,
se poate administra o a doua injecţie cu Firazyr după 6 ore. Dacă
cea de-a doua injecţie nu produce o
ameliorare suficientă sau se observă o revenire a simptomelor, poate
fi administrată o a treia injecţie
de Firazyr, după un alt interval de 6 ore. În decursul a 24 de ore
nu este recomandat să se administreze
mai mult de 3 injecţii cu Firazyr.
În cadrul studiilor clinice nu s-au administrat mai mult de 8
injecţii cu Firazyr pe lună.
_Copii și adolescenți _
Doza recomandată de Firazyr în funcție de greutatea corporală la
copii și adolescenți (cu vârsta între 2
și 17 ani) este prezentată în tabelul 1 de mai jos.
3
TABELUL 1: SCHEMA DE DOZAJ PENTRU COPII ȘI ADOLESCENȚI
GREUTATE CORPORALĂ
DOZA (VOLUMUL INJECȚIEI)
12 kg - 25 kg
1