País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FIBRINOGEN
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BB01
fibrinogen
1,5 g
pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2018-03-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FIBCLOT 1,5 G PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING humant fibrinogen LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fibclot 3. Sådan skal du bruge Fibclot 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Det er et lægemiddel, som hører under lægemiddelgruppen hæmostatika. Det aktive stof er humant fibrinogen, et protein, som findes naturligt i kroppen. Dette proteins rolle er at sikre, at blodet koagulerer (størkner) normalt, og at forhindre at blødning ikke varer for længe. ANVENDELSE Det bruges til alle aldersgrupper til at kompensere for mangel på humant fibrinogen for på den måde at forebygge og behandle blødninger hos patienter med medfødt fibrinogenmangel. Medfødt fibrinogenmangel er en arvelig sygdom, som kendetegnes ved et lavere niveau end normalt eller mangel på et protein, som hedder fibrinogen. Denne mangel kan medføre længevarende blødninger. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FIBCLOT BRUG IKKE FIBCLOT Hvis du er allergisk over for det aktive stof (humant fibrinogen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fibclot (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"). OPLYS LÆGEN OM DET, HVIS DU ER ALLERGISK OVER FOR NOGEN FORM FOR MEDICIN. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSR Leer el documento completo
25. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR FIBCLOT, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29625 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fibclot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant fibrinogen. Hvert hætteglas med Fibclot indeholder nominelt 1,5 g humant fibrinogen. Efter rekonstitution med 100 ml solvens (vand til injektionsvæsker) indeholder Fibclot nominelt 15 mg/ml humant fibrinogen. Potensen bestemmes i henhold til den europæiske farmakopés monografi for humant fibrinogen. Produceret af plasma fra humandonorer. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på Produktet indeholder maksimalt 69 mg natrium pr. hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning Hvidt eller bleggult pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling og perioperativ profylakse af blødning hos patienter med medfødt hypo- eller afibrinogenæmi med blødningstendens. Fibclot er indiceret til alle aldersgrupper. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _dk_hum_55403_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser. DOSERING Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sygdommens sværhedsgrad, lokalisering og blødningens omfang samt af patientens kliniske tilstand. Niveauet af (funktionelt) fibrinogen skal bestemmes med henblik på beregning af den individuelle dosis samt indgivelsesmængde og -hyppighed for den enkelte patient ved regelmæssig måling af fibrinogens plasmakoncentration og løbende monitorering af patientens kliniske tilstand og eventuelle andre anvendte substitutionsterapier. Normalt ligger fibrinogens plasmakoncentration i området 1,5-4,5 g/l. Den kritiske plasmakoncentration ved medfødt hypo- eller afibrinogenæmi er ca. 0,5-1,0 g/l, og under dette niveau kan der opstå blødninger. I tilfælde af større kirurgiske indgreb er det yderst vigtigt med præcis monitorering Leer el documento completo