Fibclot 1,5 g pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

FIBRINOGEN

Dostupné s:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC kód:

B02BB01

INN (Mezinárodní Name):

fibrinogen

Dávkování:

1,5 g

Léková forma:

pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2018-03-01

Informace pro uživatele

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FIBCLOT 1,5 G
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
humant fibrinogen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fibclot
3.
Sådan skal du bruge Fibclot
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Det er et lægemiddel, som hører under lægemiddelgruppen
hæmostatika. Det aktive stof er humant
fibrinogen, et protein, som findes naturligt i kroppen. Dette proteins
rolle er at sikre, at blodet
koagulerer (størkner) normalt, og at forhindre at blødning ikke
varer for længe.
ANVENDELSE
Det bruges til alle aldersgrupper til at kompensere for mangel på
humant fibrinogen for på den måde at
forebygge og behandle blødninger hos patienter med medfødt
fibrinogenmangel.
Medfødt fibrinogenmangel er en arvelig sygdom, som kendetegnes ved et
lavere niveau end normalt
eller mangel på et protein, som hedder fibrinogen. Denne mangel kan
medføre længevarende
blødninger.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FIBCLOT
BRUG IKKE FIBCLOT
Hvis du er allergisk over for det aktive stof (humant fibrinogen)
eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Fibclot (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger").
OPLYS LÆGEN OM DET, HVIS DU ER ALLERGISK OVER FOR NOGEN FORM FOR
MEDICIN.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSR

Charakteristika produktu

25. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FIBCLOT, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29625
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fibclot
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant fibrinogen.
Hvert hætteglas med Fibclot indeholder nominelt 1,5 g humant
fibrinogen.
Efter rekonstitution med 100 ml solvens (vand til injektionsvæsker)
indeholder Fibclot
nominelt 15 mg/ml humant fibrinogen.
Potensen bestemmes i henhold til den europæiske farmakopés monografi
for humant
fibrinogen.
Produceret af plasma fra humandonorer.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på
Produktet indeholder maksimalt 69 mg natrium pr. hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Hvidt eller bleggult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling og perioperativ profylakse af blødning hos patienter med
medfødt hypo- eller
afibrinogenæmi med blødningstendens.
Fibclot er indiceret til alle aldersgrupper.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_55403_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge med erfaring
i behandling af
koagulationsforstyrrelser.
DOSERING
Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sygdommens
sværhedsgrad,
lokalisering og blødningens omfang samt af patientens kliniske
tilstand.
Niveauet af (funktionelt) fibrinogen skal bestemmes med henblik på
beregning af den
individuelle dosis samt indgivelsesmængde og -hyppighed for den
enkelte patient ved
regelmæssig måling af fibrinogens plasmakoncentration og løbende
monitorering af
patientens kliniske tilstand og eventuelle andre anvendte
substitutionsterapier.
Normalt ligger fibrinogens plasmakoncentration i området 1,5-4,5 g/l.
Den kritiske
plasmakoncentration ved medfødt hypo- eller afibrinogenæmi er ca.
0,5-1,0 g/l, og under
dette niveau kan der opstå blødninger.
I tilfælde af større kirurgiske indgreb er det yderst vigtigt med
præcis monitorering