País: Finlandia
Idioma: finés
Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ethinylestradiolum,Drospirenonum
Midas Pharma GmbH
G03AA12
Ethinylestradiolum,Drospirenonum
3 mg/0.03 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
drospirenoni ja etinyyliestradioli
Myyntilupa peruuntunut
2014-10-06
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DROSPIN MIDAS 3 MG/0,03 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN drospirenoni/etinyyliestradioli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: - Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. - Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. - Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”). TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. MIKÄ DROSPIN MIDAS-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN........ Error! Bookmark not defined. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DROSPIN MIDAS- VALMISTETTA....................................................................... Error! Bookmark not defined. Milloin sinun ei pitäisi käyttää Drospin Midas-tabletteja............. ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. Milloin on oltava erityisen varovainen Drospin Midas-valmisteen suhteen. ERROR! BOOKMARK NOT DE FINE D. VERITULPAT ..................................................................... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. Drospin Midas ja syöpä .......................................................... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä Leer el documento completo
1 _ _ VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Drospin Midas 3 mg/0,03 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 0,030 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia Apuaineet: laktoosi 46 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. _Valmisteen kuvaus:_ Vaaleankeltainen, pyöreä, kupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”DO” kuusikulmion sisällä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden ehkäisy. Drospin Midas-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Drospin Midas-valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Antotapa: suun kautta Annostus MITEN DROSPIN MIDAS-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan yksi päivässä 21 perättäisen päivän ajan. Ennen uuden pakkauksen aloittamista pidetään tablettien ottamisessa 7 päivän tauko, jonka aikana tulee tyhjennysvuoto. Vuoto alkaa yleensä 2-3 päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta eikä välttämättä pääty ennen seuraavan pakkauksen aloittamista. MITEN DROSPIN MIDAS-TABLETTIEN KÄYTTÖ ALOITETAAN Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä (edeltäneen kuukauden aikana) Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (= ensimmäinen vuotopäivä). 3 Vaihto Drospin Midas-valmisteeseen hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti, ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari) Drospin Midas-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten aiemman yhdistelmäehkäisyvalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mut Leer el documento completo