DROSPIN MIDAS 3 mg/0.03 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

03-05-2016

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

03-05-2016

Aktiivinen ainesosa:
Drospirenonum,Ethinylestradiolum
Saatavilla:
Midas Pharma GmbH
ATC-koodi:
G03AA12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Drospirenonum,Ethinylestradiolum
Annos:
3 mg/0.03 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
drospirenoni ja etinyyliestradioli
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
31316
Valtuutus päivämäärä:
2014-10-06

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Drospin Midas 3 mg/0,03 mg tabletti, kalvopäällysteinen

drospirenoni/etinyyliestradioli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.

Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden

aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon

jälkeen.

Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks.

kohta 2 ”Veritulpat”).

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.

MIKÄ DROSPIN MIDAS-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN........ Error!

Bookmark not defined.

2.

MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DROSPIN MIDAS-

VALMISTETTA....................................................................... Error! Bookmark not defined.

Milloin sinun ei pitäisi käyttää Drospin Midas-tabletteja............. Error! Bookmark not defined.

Milloin on oltava erityisen varovainen Drospin Midas-valmisteen suhteen. Error! Bookmark not

de fine d.

VERITULPAT ..................................................................... Error! Bookmark not defined.

Drospin Midas ja syöpä .......................................................... Error! Bookmark not defined.

Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä ................................... Error! Bookmark not defined.

Mitä tehdä, jos kuukautisvuoto ei ala tablettitauon aikana? ........ Error! Bookmark not defined.

Drospin Midas ja muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö........... Error! Bookmark not

de fine d.

Drospin Midas-tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa ........... Error! Bookmark not defined.

Laboratoriotutkimukset........................................................... Error! Bookmark not defined.

Raskaus ................................................................................ Error! Bookmark not defined.

Imetys .................................................................................. Error! Bookmark not defined.

Ajaminen ja koneiden käyttö ................................................... Error! Bookmark not defined.

Tärkeää tietoa Drospin Midas-tablettien sisältämistä aineista .... Error! Bookmark not defined.

3.

MITEN DROSPIN MIDAs-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN .. Error! Bookmark not defined.

Milloin Drospin Midas-tablettien käyttö aloitetaan? ................... Error! Bookmark not defined.

Jos olet ottanut liian monta Drospin Midas-tablettia .................. Error! Bookmark not defined.

Jos unohdat ottaa Drospin Midas-tabletin................................. Error! Bookmark not defined.

Mitä tehdä, jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli ................... Error! Bookmark not defined.

Mitä sinun tulee tietää kuukautisten siirtämisestä ...................... Error! Bookmark not defined.

Mitä sinun tulee tietää kuukautisten alkamispäivän muuttamisestaError! Bookmark not defined.

Jos haluat lopettaa Drospin Midas-tablettien käytön.................. Error! Bookmark not defined.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET .......................... Error! Bookmark not defined.

5.

DROSPIN MIDAS-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN ........ Error! Bookmark not defined.

6.

MUUTA TIETOA .................................................................... Error! Bookmark not defined.

1.

Mitä Drospin Midas on ja mihin sitä käytetään

Drospin Midas on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn

Jokainen tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, drospirenonia ja etinyyliestradiolia.

Tällaisia kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Drospin Midas-valmistetta

Yleistä

Ennen kuin aloitat Drospin Midas-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On

erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 “Veritulpat”).

Ennen kuin voit aloittaa Drospin Midas-valmisteen käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja

lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja tekee, henkilökohtaisesta

tilanteestasi riippuen, mahdollisesti myös jotain muita tutkimuksia.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Drospin Midas-valmisteen käyttö pitää lopettaa

tai valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai

käytettävä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä

rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Drospin Midas

vaikuttaa peruslämpöön ja kohdunkaulan eritteessä kuukautiskierron aikana tavallisesti tapahtuviin

muutoksiin.

Drospin Midas ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät

muutkaan hormoniehkäisyvalmisteet.

Milloin Drospin Midas-valmistetta ei pidä käyttää?

Sinun ei pidä käyttää Drospin Midas-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on

jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista,

sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

Älä käytä Drospin Midas-valmistetta

jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonissa (syvä laskimotukos, SLT) tai

keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä

jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C proteiinin

puutos, S proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita

jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)

jos sinulla on joskus ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus

jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja

joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA –

ohimenevän aivohalvauksen oireita)

jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä

valtimoissasi:

vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita

erittäin korkea verenpaine

erittäin korkea veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)

sairaus, nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)

jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni

jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksasairaus ja jos maksan toiminta ei ole vielä palautunut

normaaliksi

jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta)

jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksakasvain

jos sinulla on (tai on joskus ollut) tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä

jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä, minkä syytä ei ole selvitetty

jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai jollekin muulle tämän valmisteen

sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tämä voi ilmetä kutinana, ihottumana tai turvotuksena.

Lisätietoa erityisryhmälle

Käyttö lapsille

Drospin Midas ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen kuin kuukautiset ovat alkaneet.

Varoitukset ja varotoimet

Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa

jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai

aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana).

Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan”.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Drospin Midas –valmistetta. Joissakin tilanteissa sinun tulee

olla erityisen varovainen käyttäessäsi Drospin Midas-valmistetta tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja, ja

säännölliset lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen. Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista

ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Drospin Midas-valmistetta:

jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä

jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus

jos sinulla on diabetes

jos olet masentunut

jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen

suolistosairaus)

jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)

jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava

veren hyytymishäiriö)

jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)

jos sinulla suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt

suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin)

kehittymisen riski.

jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)

jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian

synnytyksen jälkeen voit aloittaa Drospin Midas-valmisteen käytön

jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)

jos sinulla on suonikohjuja

jos sinulla on epilepsia (ks. muut lääkkeet ja "Drospin Midas")

jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai sukupuolihormonien aiemman

käytön aikana (esim. kuulon heikentyminen, verisairaus nimeltä porfyria, raskaudenaikainen

rakkulaihottuma (herpes gestationis) tai pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus (Sydenhamin

korea))

jos sinulla on tai on joskus ollut maksaläiskiä (ihon värimuutoksia erityisesti kasvoissa tai niskassa).

Vältä tällöin suoraa auringonvaloa tai ultraviolettisäteilyä

jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävien valmisteiden käyttö saattaa

aiheuttaa tai pahentaa oireita. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita,

kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon

liittyy hengitysvaikeuksia.

VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Drospin Midas-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada

veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi

tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)

valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta)

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia

ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Drospin Midas-

valmisteen käytön vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä?

Mikä sairaus sinulla on

mahdollisesti?

toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa,

varsinkin kun siihen liittyy:

kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua

ainoastaan seistessä tai kävellessä

Syvä laskimoveritulppa

lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa

jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi,

punaiseksi tai sinertäväksi

äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys

äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla

veriysköksiä

pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä

vaikea pyörrytys tai huimaus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

vaikea vatsakipu

Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin

näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa

lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen

flunssaan)

Keuhkoembolia

(keuhkoveritulppa)

Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:

välitön näön menetys tai

kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön

menetykseen

Verkkokalvon laskimotukos

(veritulppa silmässä)

rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne

puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa

tai rintalastan takana

täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen

tunne

ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään,

leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan

hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja

hengenahdistus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

Sydänkohtaus

äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai

heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella

äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet

äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa

silmissä

äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai

koordinaationmenetys

äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä

syytä

tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä

kouristuskohtaus

Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen

niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua

Aivohalvaus

välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.

raajan turvotus ja lievä sinerrys

voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)

Muita verisuonia tukkivat

veritulpat

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien)

lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy

yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).

Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan

(keuhkoembolia).

Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään

(verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät

yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos

aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4

viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun

yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Drospin Midas-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman

viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on

kaiken kaikkiaan pieni Drospin Midas-valmistetta käytettäessä.

Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä

ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Noin 5-7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia

sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Noin 9-12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää

yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Drospin Midas-valmistetta, kehittyy veritulppa

vuoden aikana.

Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohta

”Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan”).

Veritulpan saamisen riski

vuoden aikana

Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-

laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana

noin 2 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai

norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta

noin 5-7 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät Drospin Midas-valmistetta

noin 9-12 naista 10 000:sta

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan

Veritulpan riski on Drospin Midas-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet

suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m

jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä

(esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren

hyytymishäiriö.

jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden

takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Drospin Midas-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava

muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun

pitää lopettaa Drospin Midas-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön

uudelleen.

iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)

jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin

toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma

asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Drospin Midas-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Drospin Midas-

valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi

lisääntyy huomattavasti.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se

voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan

On tärkeää huomata, että Drospin Midas-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai

aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)

jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Drospin Midas-

valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet

yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.

jos olet ylipainoinen

jos sinulla on korkea verenpaine

jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana).

Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.

jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)

jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia

jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)

jos sinulla on diabetes.

Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea,

veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Drospin Midas-

valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei

tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

Drospin Midas ja syöpä

Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta sen

yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei tunneta. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia

tutkitaan säännöllisemmin ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän. Löydettyjen

rintakasvainten esiintyvyys vähenee yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. On

tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset mahdollisen kyhmyn.

Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin

pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavaa,

voimakasta vatsakipua.

Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä

Ensimmäisten Drospin Midas-tablettien käyttökuukausien aikana sinulla saattaa esiintyä odottamatonta

verenvuotoa (vuoto muulloin kuin tablettitauon aikana). Jos tällainen verenvuoto jatkuu muutamaa

kuukautta pidempään tai jos ylimääräinen vuoto ilmaantuu vasta useamman käyttökuukauden jälkeen,

lääkärin tulee tutkia vuodon syy.

Mitä tehdä, jos kuukautisvuoto ei ala tablettitauon aikana?

Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä

ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana.

Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota silloin heti yhteys

lääkäriin. Aloita seuraava läpipainopakkaus vasta sitten, kun olet varma, ettet ole raskaana.

Muut lääkevalmisteet ja Drospin Midas

Kerro aina lääkärille, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muille lääkkeitä

määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Drospin Midas-

tabletteja. He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ja miten

pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää.

Eräät lääkkeet voivat vaikuttaa verisuoniin ja heikentää Drospin Midas-tablettien ehkäisytehoa tai

aiheuttaa odottamatonta vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.

seuraavien sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet:

epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini)

tuberkuloosi (esim. rifampisiini)

HIV- ja C-hepatiitti-infektiot (nk. proteaasin estäjät ja ei-nukleosidirakenteiset

käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi) tai muut

infektiotaudit (griseofulviini)

keuhkojen korkea verenpaine (bosentaani)

mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.

Drospin Midas-tabletit voivat vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.

siklosporiinia sisältävät valmisteet

epilepsialääke lamotrigiini (samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen).

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Drospin Midas ruuan ja juoman kanssa

Drospin Midas-tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kera.

Laboratoriotutkimukset

Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät ehkäisytabletteja,

sillä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joihinkin tutkittaviin arvoihin.

Raskaus

Älä käytä Drospin Midas-tabletteja, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi, lopeta tablettien käyttö

välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Drospin Midas-valmisteen

käytön milloin tahansa (ks. myös "Jos haluat lopettaa Drospin Midas-tablettien käytön").

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämänlääkkeen käyttöä.

Imetys

Drospin Midas-tablettien käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää

ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämänlääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Drospin Midas-tablettien ei tiedetä vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Drospin Midas sisältää laktoosia

Ota yhteyttä lääkäriin ennen tablettien käyttöä, jos tiedät, ettet voi käyttää joitain tietyn tyyppisiä

sokereita.

3.

Miten Drospin Midas-valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota yksi Drospin Midas-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kera. Tabletin voi ottaa joko

ruoan kanssa tai ilman, mutta se tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

Läpipainopakkauksessa on 21 tablettia. Jokaisen tabletin kohdalle on merkitty se viikonpäivä, jolloin

tabletti otetaan. Jos esimerkiksi aloitat tablettien käytön keskiviikkona, ota tabletti, jonka kohdalla on

merkintä ”KE”. Jatka tablettien ottamista nuolten suuntaan, kunnes kaikki 21 tablettia on otettu.

Seuraavien 7 päivän aikana ei oteta tabletteja. Kuukautiset (tyhjennysvuoto) alkavat näiden 7

taukopäivän sisällä, yleensä 2–3 päivän kuluttua viimeisen Drospin Midas-tabletin ottamisesta.

Aloita seuraava läpipainopakkaus 8. päivänä viimeisimmän Drospin Midas-tabletin ottamisen jälkeen (eli

7 päivän taukoviikon loputtua) riippumatta siitä, onko vuoto loppunut. Näin aloitat uuden pakkauksen aina

samana viikonpäivänä ja tyhjennysvuoto tulee suunnilleen samaan aikaan joka kuukausi.

Kun käytät Drospin Midas-tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, ehkäisysuoja säilyy myös 7 päivän

tablettitauon ajan.

Milloin Drospin Midas-tablettien käyttö aloitetaan?

Kun et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana

Aloita Drospin Midas-tablettien käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (= ensimmäisenä

vuotopäivänä). Näin toimien valmisteen raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti ensimmäisenä

käyttöpäivänä.

Voit aloittaa tablettien käytön myös kierron 2.–5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on

käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen päivän ajan.

Kun siirryt Drospin Midas-tabletteihin hormonaalisesta yhdistelmäehkäisytabletista, -

renkaasta tai -laastarista

Aloita Drospin Midas-tablettien käyttö mieluiten viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin

ottamista seuraavana päivänä mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän

tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän lumetabletin ottoa

seuraavana päivänä). Kun vaihdat yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista Drospin Midas-

tabletteihin, noudata lääkärin ohjeita.

Kun siirryt Drospin Midas-tabletteihin pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta

(progestiinipilleristä, injektiosta, implantaatista tai progestiinia vapauttavasta

kohdunsisäisestä ehkäisimestä)

Voit lopettaa pelkkää progestiinia sisältävien ehkäisytablettien käytön milloin tahansa ja aloittaa

Drospin Midas-tablettien käytön seuraavana päivänä (tai sinä päivänä, jolloin kohdunsisäinen ehkäisin

tai implantaatti poistetaan tai kun sinun olisi määrä saada seuraava injektio). Lisäksi sinun tulee

käyttää lisäehkäisyä (esim. kondomia) 7 ensimmäisen päivän ajan.

Raskauden keskeytymisen jälkeen

Kysy neuvoa lääkäriltä.

Synnytyksen jälkeen

Voit aloittaa Drospin Midas-tablettien käytön 21–28 vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat

valmisteen käytön päivän 28 jälkeen, käytä lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen

tablettipäivän ajan.

Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen kuin aloitat Drospin Midas-tablettien käytön

(uudelleen), varmista ettet ole raskaana, tai odota seuraavien kuukautisten alkamista.

Jos imetät ja haluat aloittaa Drospin Midas-tablettien käytön (uudelleen) synnytyksen jälkeen

Lue kohta "Imetys.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma siitä, milloin aloittaisit ehkäisytablettien käytön.

Jos otat enemmän Drospin Midas-tabletteja kuin sinun pitäisi

Drospin Midas-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia.

Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Nuorilla tytöillä voi

esiintyä verenvuotoa emättimestä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Drospin Midas-tabletin

Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole

heikentynyt. Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, ja seuraavat tabletit normaaliin

tabletinottoaikaan.

Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla

heikentynyt. Mitä useamman tabletin unohdat, sitä suurempi raskaaksi tulemisen riski on.

Ehkäisytehon heikkenemisen riski on suurimmillaan, jos unohdat ottaa tabletteja läpipainopakkauksen

alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita:(ks. alla oleva kaavio)

Olet unohtanut ottaa läpipainoliuskasta useamman kuin yhden tabletin

Ota yhteyttä lääkäriin

Olet unohtanut yhden tabletin 1. tablettiviikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa.

Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan ja käytä lisäehkäisyä (esim. kondomia) seuraavien 7

päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on

mahdollinen. Kerro asiasta lääkärille.

Olet unohtanut yhden tabletin 2. tablettiviikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa.

Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan. Valmisteen ehkäisyteho säilyy, eikä lisäehkäisyä tarvita.

Olet unohtanut yhden tabletin 3. tablettiviikolla

Voit valita jommankumman seuraavista vaihtoehdoista:

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla

kertaa. Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan. Älä pidä tablettitaukoa, vaan aloita seuraava

läpipainopakkaus heti, kun nykyinen loppuu.

Tyhjennysvuoto tulee todennäköisesti vasta toisen läpipainopakkauksen lopussa, mutta tablettien

käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.

Lopeta tablettien ottaminen käyttämästäsi läpipainopakkauksesta ja aloita 7 päivän tauko heti

(laske mukaan myös päivä, jona unohdit ottaa tabletin). Jos haluat aloittaa uuden

läpipainopakkauksen normaalina aloituspäivänäsi, lyhennä 7 päivän taukoa tarpeen mukaan.

Kun noudatat toista näistä kahdesta vaihtoehdosta, valmisteen ehkäisyteho säilyy.

Jos olet unohtanut ottaa tabletteja ja kuukautiset eivät tule odotetusti ensimmäisen normaalin tauon

aikana, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat seuraavan

läpipainopakkauksen.

Mitä tehdä, jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli

Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä Drospin Midas-tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, vaikuttavat

aineet eivät ehkä ehdi imeytyä kokonaan elimistöösi. Tilanne on lähes sama kuin jos unohtaisit ottaa

tabletin. Jos oksennat tai sinulla on ripuli, ota uusi tabletti mahdollisimman pian toisesta

läpipainopakkauksesta. Jos mahdollista, ota uusi tabletti 12 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat

tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu

kohdassa "Jos unohdat ottaa Drospin Midas-tabletin"

Mitä sinun tulee tietää kuukautisten siirtämisestä

Vaikkei kuukautisten siirtämistä suositella, voit siirtää kuukautisia aloittamalla uuden läpipainoliuskan heti

edellisen loputtua ilman taukoa ja käyttämällä sen loppuun. Toisen liuskan aikana voi esiintyä vähäistä tai

kuukautisten kaltaista vuotoa. Aloita seuraava läpipainoliuska tavanomaisen 7 päivän tablettitauon

jälkeen.

Kysy neuvoa lääkäriltä

Läpipainopakkauksesta

on unohtunut ottaa

useampi kuin 1 tabletti

Vain 1 tabletti on

unohtunut (yli 12 tuntia

myöhässä)

Ota unohtunut tabletti

Käytä läpipainopakkaus loppuun

Ota unohtunut tabletti ja

Käytä läpipainoliuska loppuun

Älä pidä tablettitaukoa

Aloita seuraava läpipainopakkaus

Ota unohtunut tabletti

Käytä lisäehkäisyä (estemenetelmää,

kondomia) seuraavien 7 päivän ajan, ja

Käytä läpipainopakkaus loppuun

Lopeta tablettien ottaminen käytössä olevasta

läpipainopakkauksesta

Pidä tauko tablettien ottamisessa (enintään 7

päivää, tablettien unohtamispäivä mukaan

lukien)

Aloita seuraava läpipainopakkaus tauon

jälkeen

Kyllä

Viikko 2

Viikko 1

Viikko 3

Oletko ollut yhdynnässä tabletin unohtamista

edeltäneellä viikolla?

Voit kysyä lääkäriltä neuvoa ennen kuin siirrät kuukautisiasi.

Mitä sinun tulee tietää kuukautisten alkamispäivän muuttamisesta

Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat aina taukoviikon aikana. Jos haluat muuttaa

kuukautisten alkamispäivää, lyhennä (älä koskaan pidennä – 7 päivää on enimmäispituus!) seuraavaa

tablettitaukoa. Jos esimerkiksi taukoviikkosi alkaa yleensä perjantaina ja haluat sen alkavan tiistaina (3

päivää aikaisemmin), aloita seuraava pakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos pidät hyvin lyhyen

tauon tablettien ottamisessa (esim. 3 päivää tai vähemmän), vuoto voi jäädä tulematta tauon aikana.

Seuraavan läpipainoliuskan aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa.

Jos et ole varma siitä miten sinun tulisi toimia, pyydä neuvoa lääkäriltä.

Jos lopetat Drospin Midas-tablettien käytön

Voit lopettaa Drospin Midas-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä

muista luotettavista ehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Drospin Midas-tablettien

käyttö ja odota kuukautisia, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Silloin laskettu aika pystytään määrittämään

helpommin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi

jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet johtuvan Drospin

Midas-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien

(laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso

lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on

tiedettävä, ennen kuin käytät Drospin Midas-valmistetta"

Seuraavassa on lueteltu haittavaikutukset, jotka on yhdistetty Drospin Midas-tablettien käyttöön:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 100:sta):

kuukautishäiriöt, välivuodot, rintojen kipu, rintojen arkuus

päänsärky, masentuneisuus

migreeni

pahoinvointi

paksu valkovuoto emättimestä ja emättimen hiivatulehdus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 1000:sta):

rintojen suureneminen, seksuaalivietin muutokset

korkea tai matala verenpaine

oksentelu, ripuli

akne, ihottuma, ihon voimakas kutina, hiusten lähtö (alopesia)

emätintulehdus

nesteen kertyminen elimistöön ja painon muutokset.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 10 000:sta):

allergiset reaktiot (yliherkkyys), astma

rintojen eritevuoto

huonokuuloisuus

ihosairaudet kyhmyruusu eli erythema nodosum (jolle ovat tyypillisiä iholla esiintyvät punoittavat ja

aristavat kyhmyt) tai monimuotoinen punavihoittuma eli erythema multiforme (jolle ovat tyypillisiä

iholle kehittyvät punoittavat rengasmaiset ihottumaläiskät tai haavaumat)

haitallisia veritulppia laskimoissa tai valtimoissa, esimerkiksi:

jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)

keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)

sydänkohtaus

aivohalvaus

pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli

TIA)

veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai

tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan

oireista).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5.

Drospin Midas-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Viimeinen käyttöpäivämäärä

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Drospin Midas-tabletit sisältävät:

Vaikuttavat aineet ovat drospirenoni ja etinyyliestradioli.

Yksi tabletti sisältää 3 milligrammaa drospirenonia ja 0,030 milligrammaa etinyyliestradiolia.

Muut aineet (apuaineet) ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys,

povidoni K25, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E171) ja

keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Jokainen Drospin Midas-läpipainopakkaus sisältää 21 vaaleankeltaista kalvopäällysteistä tablettia.

Drospin Midas-tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja (tabletin ydin on päällystetty). Tabletit ovat

vaaleankeltaisia, pyöreitä ja kuperapintaisia. Tablettien toisella puolella on merkintä ”DO”

tasasivuisen kuusikulmion sisällä.

Drospin Midas -valmisteen pakkauskoot: 21 tablettia, 3 x 21 tablettia, 6 x 21 tablettia ja 13 x 21

tablettia läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim

Saksa

Valmistaja

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim

Saksa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla

kauppanimillä:

BE

Drosperinone/Ethinylestradiol Midas Pharma 3 mg/0.030 mg comprimé

pelliculé

DE

Yara HEXAL® 30 Filmtabletten, 0,03 mg / 3 mg

ES

Drospin Midas 3 mg/0,030 mg comprimido recubierto con película

FR

Drosperinone/Ethinylestradiol Midas Pharma 3 mg/0.030 mg comprimé

pelliculé

IT

Etinilestradiolo e drospirenone Midas Pharma

LU

Drospin Midas 3 mg/0.030 mg Filmtabletten

NL

Drosperinon/Ethinylestradiol Midas Pharma 3 mg/0,030 mg filmomhulde

tablet

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.04.2016

Bipacksedel: Information till användaren

Drospin Midas 3 mg/0,03 mg filmdragerade tabletter

drospirenon/etinylestradiol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt

Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när

kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller

längre

Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2

”Blodproppar”).

I denna bipacksedel finns information om följande :

DROSPIN

MIDAS

ANVÄNDS

FÖR ........ Error! Bookmark not

defined.

VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DROSPIN MIDAS.............. Error!

Bookmark not defined.

När Drospin Midas inte ska användas .................................... Error! Bookmark not defined.

Var särskilt försiktig när du använder Drospin Midas .............. Error! Bookmark not defined.

BLODPROPPAR ................................................................ Error! Bookmark not defined.

Drospin Midas och cancer..................................................... Error! Bookmark not defined.

Mellanblödning ..................................................................... Error! Bookmark not defined.

Vad du ska göra om du inte får någon blödning under mellanveckan....................................... 25

Drospin Midas och användning av andra läkemedel................. Error! Bookmark not defined.

Användning av Drospin Midas tillsammans med mat och dryck Error! Bookmark not defined.

Laboratorieprover ................................................................. Error! Bookmark not defined.

Graviditet ............................................................................. Error! Bookmark not defined.

Amning ................................................................................ Error! Bookmark not defined.

Körförmåga och användning av maskiner ............................... Error! Bookmark not defined.

Viktig information om några innehållsämnen i Drospin Midas ... Error! Bookmark not defined.

HUR DU ANVÄNDER DROSPIN MIDAS ........................ Error! Bookmark not defined.

När kan du påbörja första tablettkartan?................................. Error! Bookmark not defined.

Om du har tagit för stor mängd av Drospin Midas ................... Error! Bookmark not defined.

Om du har glömt att ta Drospin Midas.................................... Error! Bookmark not defined.

Om du kräks eller får svår diarré ........................................... Error! Bookmark not defined.

Om du vill förskjuta menstruationen ....................................... Error! Bookmark not defined.

Om du vill ändra menstruationens första dag........................... Error! Bookmark not defined.

Om du slutar att använda Drospin Midas ................................ Error! Bookmark not defined.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR ..................................... Error! Bookmark not defined.

HUR DROSPIN MIDAS SKA FÖRVARAS........................ Error! Bookmark not defined.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR ............................................... Error! Bookmark not defined.

1.

Vad Drospin Midas är och vad det används för

Drospin Midas är ett p-piller för prevention av graviditet.

Varje tablett innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner; drospirenon och

etinylestradiol.

P-piller som innehåller två hormoner kallas ”kombinerade p-piller”.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Drospin Midas

Allmänt

Innan du börjar använda Drospin Midas ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är

särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt 2, ”Blodproppar”).

Innan du kan börja använda Drospin Midas kommer läkaren att ställa några frågor till dig om din egen

och dina närmaste släktingars sjukdomshistoria. Läkaren kommer också att mäta ditt blodtryck och utför

beroende på din personliga situation eventuellt också andra undersökningar.

I denna bipacksedel beskrivs flera situationer där du ska sluta använda Drospin Midas eller där Drospin

Midas-tabletternas tillförlitlighet kan vara nedsatt. I sådana situationer ska du antingen avstå från samlag

eller använda extra, icke-hormonella preventivmedel, t.ex. kondom eller någon annan så kallad

barriärmetod. Använd inte rytmmetoden eller temperaturmetoden. Dessa metoder kan vara opålitliga, då

Drospin Midas påverkar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalssekret.

I likhet med andra hormonbaserade preventivmedel skyddar Drospin Midas inte mot HIV-

infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

När Drospin Midas inte ska användas

Du ska inte använda Drospin Midas om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något

av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av

preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

Använd inte Drospin Midas

om du har (eller har haft) en blodpropp i benen (djup ventrombos, DVT), lungorna (lungemboli)

eller i något annat organ

om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C-brist, protein

S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar

om du behöver genomgå en operation eller om du sängliggande en längre period (se avsnittet

”Blodproppar”)

om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)

om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett

första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående

strokesymtom)

om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

svår diabetes med blodkärlsskada

mycket hög blodtryck

mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol- eller triglycerider)

ett tillstånd som kallas hyperhomocystinemi

om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”

om du har (eller har haft) en leversjukdom och din leverfunktion inte är återställd till det normala

om dina njurar inte fungerar som de ska (njursvikt)

om du har (eller har haft) en tumör i levern

om du har (eller har haft) eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen

om du har blödningar från slidan av okänd orsak

om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon, eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6). Detta kan orsaka klåda, utslag eller svullnader.

Varningar och försiktighet

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i

benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller

en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en

blodpropp”.

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.

I vissa situationer bör du vara särskilt försiktig när du använder Drospin Midas eller andra kombinations-

p-piller, och du kan behöva regelbundna läkarkontroller. Om tillståndet uppstår eller försämras när du

använder Drospin Midas, ska du också kontakta läkare.

om en nära släkting har eller har haft bröstcancer

om du har någon lever- eller gallsjukdom

om du har diabetes

om du är deprimerad

om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

om du har hemolytiskt-uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoagulering som leder till

njursvikt)

om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)

om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd.

Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit

(bukspottkörtelinflammation)

om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2

”Blodproppar”)

om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter

förlossningen du kan börja använda Drospin Midas

om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

om du har åderbråck

om du har epilepsi (se "Andra läkemedel och Drospin Midas")

om du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt narturliga

immunsystem)

om du har någon sjukdom som framkommit för första gången under graviditet eller i samband med

tidigare användning av kvinnliga könshormoner (t.ex. nedsatt hörsel, en blodsjukdom som kallas

porfyri, hudutslag med blåsor under graviditeten (graviditetsherpes, herpes gestationis) eller en

nervsjukdom som orsakar plötsliga ryckningar i kroppen (Sydenhams korea))

om du har, eller har haft, kloasma (förändringar i hudens pigment särskilt i ansiktet och i nacken).

I så fall bör du undvika direkt solljus eller ultraviolett ljus.

om du har ärftlig angioödem kan produkter som innehåller östrogen framkalla eller förvärra

symtomen. Kontakta omedelbart läkare om du upplever symtom på angioödem, såsom svullnad i

ansiktet, tungan och/eller svalget och/eller svårigheter att svälja eller om du får nässelutslag

tillsammans med andningssvårigheter.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Drospin Midas ökar risken för blodpropp

jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen

och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga

kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Drospin

Midas är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt lida av?

svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten,

framför allt om du också får:

smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står

eller går

ökad värme i det drabbade benet

färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller

blått

Djup ventrombos

plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att

du hostar blod

kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag

kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

Lungemboli

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svår smärta i magen

Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa

symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett

lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning).

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

omedelbar synförlust eller

dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust

Retinal ventrombos

(blodpropp i ögat)

bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla

tryck eller fyllnad skänsla i bröstet, armen eller nedanför

bröstbenet

mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av

kvävning

obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen,

armen och magen

svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtinfarkt

plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben,

speciellt på en sida av kroppen

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen

plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller

koordination

plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall

Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan

omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå

omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny

stroke.

Stroke

svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben

svår smärta i magen (akut buk)

Blodproppar som blockerar

andra blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

Användning av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken

för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast

under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal

ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången

använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med

ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4

veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat

hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Drospin Midas återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du

tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Drospin Midas är liten.

Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är

gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under et år.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år

Av 10 000 kvinnor som använder kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

drospirenon som om Drospin Midas, utvecklar cirka 9-12 en blodpropp under ett år.

Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken

för en blodpropp” nedan).

Risk för att utveckla en

blodpropp under ett år

Kvinnor som inte använder kombinerat p-piller/plåster/ring och

som inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder ett kombinerat hormonell preventivmedel

som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder Drospin Midas

Cirka 9-12 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Drospin Midas är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m

om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under

cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom;

om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av

skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användning av Drospin Midas kan behöva avbrytas i

flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta använda

Drospin Midas, fråga läkaren när du kan börja ta det igen;

med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år);

om du har fött barn för mindre än några veckor sedan.

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra

faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker.

Läkaren kan besluta att du måste sluta använda Drospin Midas.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Drospin Midas t.ex. en nära släkting drabbas

av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex.

orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Drospin Midas

är mycket liten men kan öka:

med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel Drospin Midas bör du

sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan

typ av preventivmedel

om du är överviktig

om du har högt blodtryck

om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här

fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke

om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

om du får migrän, speciellt migrän med en aura

om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)

om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att

utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Drospin Midas, t.ex. om du börjar röka, en

nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Drospin Midas och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinations-p-piller, men det är

inte känt om detta beror på behandlingen. Det kan till exempel vara så att fler tumörer upptäcks hos

kvinnor som använder kombinations-p-piller för att de oftare undersöks av läkare. Förekomsten av

brösttumörer minskar gradvis efter avslutad användning av kombinerade hormonella preventivmedel.

Det är viktigt att du undersöker dina bröst regelbundet, och du bör kontakta läkare om du upptäcker

någon knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och ännu mer sällan, elakartade levertumörer rapporterats

hos användare av p-piller. Kontakta läkare, om du har ovanligt svåra buksmärtor.

Blödning mellan menstruationerna

Under de första månaderna du tar Drospin Midas kan du ha oväntade blödningar (blödningar utanför

mellanveckan). Om sådana blödningar pågår mer än några få månader eller om de uppträder först efter

några månader, ska läkaren undersöka orsaken till detta.

Vad du ska göra om du inte får någon blödning under mellanveckan

Om du tagit alla tabletter på rätt sätt, inte kräkts eller haft svår diarré och om du inte har tagit andra

läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad, är det möjligt att du är gravid. Ta genast kontakt

med läkaren. Påbörja endast nästa tablettkarta om du är säker på att du inte är gravid

Andra läkemedel och Drospin Midas

Tala alltid om för läkaren vilka läkemedel eller naturläkemedel du redan använder. Tala också om för

andra läkare eller tandläkare som skriver ut andra läkemedel (eller apotekspersonal) att du använder

Drospin Midas. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmedel (t.ex.

kondom) och i så fall hur länge.

Vissa läkemedel kan påverka blodkärlen och försämra den graviditetsförebyggande effekten av Drospin

Midas och orsaka oväntade blödningar. Bland dessa ingår

läkemedel för behandling av

epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin)

tuberkulos (t.ex. rifampicin)

HIV- och hepatit C-virusinfektioner (så kallade proteashämmare och icke-nukleosida

hämmare av omvänt transkriptas, såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz) eller andra

infektioner (griseofulvin)

högt blodtryck i lungornas blodkärl (bosentan)

naturläkemedel som innehåller johannesört.

Drospin Midas kan påverka effekten av vissa läkemedel, t.ex.

läkemedel som innehåller ciklosporin

läkemedel mot epilepsi som innehåller lamotrigin (vilket kan leda till en ökning av antalet

krampanfall).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Drospin Midas med mat och dryck

Drospin Midas-tabletter kan tas tillsammans med mat eller utan mat, vid behov med lite vatten.

Laboratorietester

Om du behöver lämna ett blodprov ska du tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du

använder Drospin Midas eftersom hormonala preventivmedel kan påverka resultatet av vissa prover.

Graviditet

Ta inte Drospin Midas om du är gravid. Om du blir gravid medan du tar Drospin Midas måste du

omedelbart sluta ta tabletter och kontakta läkare. Om du vill bli gravid kan du sluta ta Drospin Midas när

som helst (se även sid. 30 ”Om du slutar att använda Drospin Midas”).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Amning

Användning an Drospin Midas är i allmänhet inte att rekommendera för en kvinna som ammar. Om du

vill använda p-piller medan du ammar bör du kontakta läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga uppgifter om att användning av Drospin Midas påverkar förmågan att köra eller använda

maskiner.

Drospin Midas innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, skall du kontakta läkare innan du använder Drospin Midas.

3.

Hur du använderDrospin Midas

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Ta en Drospin Midas-tablett varje dag, med en mindre mängd vatten om nödvändigt. Du kan ta tabletten

tillsammans med mat eller utan mat, men du bör ta tabletterna ungefär samma tid varje dag.

En tablettkarta innehåller 21 tabletter. Bredvid varje tablett står det vilken veckodag respektive tablett

ska tas. Om du exempelvis börjar tablettkartan på en onsdag, ska du ta den tablett vid vilken det står

”ONS”. Följ pilens riktning på tablettkartan tills du tagit alla 21 tabletter.

Därefter ska du inte ta några tabletter i 7 dagar. Under dessa 7 tablettfria dagar (som kallas stopp- eller

mellanvecka) bör du ha blödning. Denna kallas för ”bortfallsblödning” och den börjar i allmänhet på

andra eller tredje dagen i mellanveckan.

På den åttonde dagen efter den senaste Drospin Midas-tabletten (det vill säga efter mellanperioden på 7

dagar) ska du påbörja nästa tablettkarta, oavsett om din blödning har slutat eller inte. Detta betyder att

du alltid ska påbörja nästa tablettkarta samma veckodag och att bortfallblödningarna bör infalla samma

dagar varje månad.

Om du använder Drospin Midas på detta sätt, har du också skydd mot graviditet också under de 7 dagar

då du inte tar pillret.

När kan du börja använda Drospin Midas?

Om du inte har använt hormonellt preventivmedel under den föregående månaden.

Börja använda Drospin Midas på menscykelns första dag (d.v.s. den första dagen an din

menstruation). Om du börjar med Drospin Midas den första dagen i din menstruation är du

omedelbart skyddad mot graviditet. Du kan också börja dag 2–5 i cykeln, men då måste du

använda extra skyddsåtgärder (t.ex. kondom) under de första 7 tablettdagarna.

Vid byte till Drospin Midas från ett hormonellt kombinerat-p-piller, eller

kombinationspreparat i form av vaginalring eller p-plåster.

Börja med Drospin Midas helst dagen efter den sista aktiva tabletten men senast efter de

tablettfria dagarna för ditt tidigare p-piller har löpt ut (eller dagen efter att du tagit den sista

overksamma tabletten av ditt tidigare p-piller). Om du byter från kombinationspreparat vaginalring

eller p-plåster till Drospin Midas skall du följa läkarens råd.

Vid byte till Drospin Midas från ett preventivpreparat som enbart innehåller progestin (p-

piller (minipiller), injektion, implantat eller ett progestin-utsöndrande intrauterint system,

IUS).

Det går att byta när som helst från minipiller och sedan börja ta Drospin Midas nästföljande dag

(från implantat eller hormonspiral på dagen då den avlägsnas, från injektion när du skulle ha tagit

nästa injektion). I alla dessa fall måste du dock använda en barriärmetod under de första 7

tablettdagarna.

Efter missfall

Följ läkarens anvisningar.

Efter förlossning

Du kan börja ta Drospin Midas mellan 21 och 28 dagar efter förlossning. Om du börjar Drospin

Midas senare än efter 28 dagar måste du använda en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom) under

de första sju dagarna.

Om du efter förlossningen har haft samlag innan du börjar använda Drospin Midas (igen), se till

att du inte är gravid, eller vänta till nästa mensblödning.

Om du ammar och önskar börja med Drospin Midas (igen) efter förlossningen

Läs avsnittet ”Amning”.

Rådfråga läkare eller om du är osäker på när du ska börja med Drospin Midas.

Om du har tagit för stor mängd av Drospin Midas

Det finns inga rapporter om allvarliga skador till följd av intag av för stora mängder av Drospin Midas

tabletter.

Om du tar flera tabletter på en gång kan du få symtom såsom illamående eller kräkningar. Unga flickor

kan få blödningar från slidan.

Om du har tagit för många Drospin Midas-tabletter eller upptäcker att ett barn har tagit tabletter skall du

rådgöra med läkare eller apotekspersonal. Du kan även rådfråga Giftinformationscentralen, tel. (09) 471

977.

Om du har glömt att ta Drospin Midas

Om det har gått mindre än 12 timmar sedan tabletten skulle ha tagits är det preventiva skyddet

inte nedsatt. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta de följande tabletterna vid den

vanliga tidpunkten.

Om det har gått mer än 12 timmar sedan tabletten skulle ha tagits kan det preventiva skyddet

vara nedsatt. Ju fler tabletter du har glömt, desto större är risken för att bli gravid.

Risken för nedsatt preventivt skydd är särskilt stor om du glömmer tabletter i början eller i slutet av

tablettkartan. Därför bör du följa följande anvisningar (se diagrammet nedan):

Du har glömt mer än en tablett på kartan

Kontakta läkare.

Du har glömt en tablett under vecka 1

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två

tabletter samtidigt. Fortsätt att ta följande tabletter på vanlig tid. Använd ett extra

preventivmedel (t.ex. kondom) under de nästa sju dagarna. Om du har haft samlag under

veckan före den glömda tabletten, är det möjligt att du är gravid. Kontakta i så fall läkare för råd.

Du har glömt en tablett under vecka 2

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två

tabletter samtidigt. Fortsätt att ta följande tabletter på vanlig tid. Den graviditetsförebyggande

effekten har inte nedsatt och inget kompletterande preventivmedel behövs.

Du har glömt en tablett under vecka 3

Du kan välja mellan följande alternativ.

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två

tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. Gör inget tablettuppehåll utan påbörja nästa

tablettkarta omedelbart.

Du kommer sannolikt att få menstruation i slutet av den andra tablettkartan, men du kan få lätt

eller menstruationsliknande blödning under användning av den andra tablettkartan.

Du kan sluta intaget från den aktuella tablettkartan och fortsätta med den tablettfria perioden om

högst 7 dagar (inklusive den dag du glömt ta tabletten). Om du önskar börja på en ny

tablettkarta på en särskild dag blir den tablettfria perioden kortare än sju dagar.

Om du följer ett av dessa två alternativ kommer du att vara skyddad mot graviditet.

Om du har glömt att ta tabletter och du inte får menstruation under den första normala tablettfria

perioden, är det möjligt att du är gravid. Kontakta läkare innan du påbörjar nästa tablettkarta.

Om du kräks eller får svår diarré

Om du kräks inom 3

4 timmar efter att du tagit en tablett eller om du har svår diarré finns det en risk att

de verksamma ämnena inte tas upp i kroppen fullt ut. Situationen är nästan samma sak som att glömma

en tablett. Om du kräkts eller haft diarré, ta en ny tablett från en annan tablettkarta så snart som möjligt,

helst inom 12 timmar från den tid då du normalt tar ditt p-piller. Om detta inte är möjligt eller om 12

timmar redan har gått måste du följa de råd som ges ovan i avsnittet ”Om du har glömt att ta Drospin

Midas”.

Om du vill förskjuta menstruationen

Även om det inte rekommenderas att förskjuta menstruationen, du kan flytta fram din mens genom att

fortsätta på en ny tablettkarta utan att göra något tablettuppehåll och avsluta denna. Du kan få lätt eller

menstruationsliknande blödningar under tiden du använder den andra tablettkartan. Påbörja nästa

tablettkarta efter sedvanligt tablettuppehåll på 7 dagar.

Du kan rådfråga läkare innan du förskjuter menstruationen.

Om du vill ändra menstruationens första dag

Rådfråga läkaren

Mer än 1 tablett

bortglömd i en

tablettkarta

Endast 1 tablett

bortglömd (togs mer än

12 timmar för sent)

Ta den bortglömda tabletten

Avsluta tablettkartan

Ta den bortglömda tabletten

Avsluta tablettkartan

Ta inte ett tablettuppehåll

Fortsätt genast på nästa tablettkarta

Hade du samlag veckan innan du glömde tabletten?

Ta den bortglömda tabletten

Använd en extra skydd (barriärmetoden, dvs.

kondom) under de följande 7 dagar och

Avsluta tablettkartan

Sluta genast den aktuella tablettkartan

Ta ett tablettuppehåll (högst 7 dagar,

inklusive missad tablett)

Fortsätt sedan på ny tablettkarta

eller

Vecka 2

Vecka 1

Vecka 3

Tar du dina tabletter enligt föreskrifterna kommer din menstruation att börja under den tablettfria

veckan. Om du vill byta veckodag, ska du förkorta (men aldrig förlänga - 7 dagar är maximum!) den

normala tablettfria pausen. Om din tablettfria vecka börjar normalt till exempel på en fredag och du vill

att den ska börja på en tisdag (tre dagar tidigare) ska du börja på den nya tablettkartan tre dagar tidigare

än vanligt. Tar du en mycket kort tablettfri paus (t.ex. tre dagar eller mindre) kan det hända att

menstruationen uteblir denna gång. Du kan sedan få lätt eller menstruationsliknande blödning medan du

tar tabletterna från nästa tablettkarta.

Om du inte är säker på vad du skall göra, rådfråga läkare.

Om du slutar att använda Drospin Midas

Du kan sluta ta Drospin Midas när du vill. Om du inte vill bli gravid, skall du rådfråga med läkaren om

andra tillförlitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid slutar du ta Drospin Midas och inväntar din

menstruation innan du försöker bli gravid. Du kommer då att kunna beräkna förväntat förlossningsdatum

lättare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras

och du tror att det kan bero på Drospin Midas, prata med läkaren.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna

(arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel. Mer

information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i

avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Drospin Midas”.

Nedan följer en lista över biverkningar som förknippats med användning av Drospin Midas:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1–10 av 100 användare):

störd menstruation, mellanblödningar, smärta i brösten, ömhet i brösten

huvudvärk, depression

migrän

illamående

tjocka, vitaktiga flytningar och svampinfektion i slidan.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1–10 av 1 000 användare):

förstoring av brösten, förändringar i libido

förhöjt blodtryck, låg blodtryckt

kräkningar, diarré

akne, hudutslag, svår klåda, håravfall (alopeci)

slidinfektion

vätskeretention och viktförändring.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1–10 av 10 000 användare):

allergiska reaktioner (överkänslighet), astma

bröstsekretion

nedsatt hörsel

hudsjukdomar knölros dvs. erythema nodosum (kännetecknas av smärtsamma rödaktiga knutor i

huden) eller erythema multiforme (kännetecknas av utslag med ringformade rodnader eller sår)

farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:

i ett ben eller en fot (dvs. DVT)

i lungorna

hjärtinfarkt

stroke

mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom, som kallas transitorisk ischemisk

attack (TIA)

blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen.

Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här

risken (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen

på en blodpropp).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

5.

Hur Drospin Midas ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Utgångsdatum

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är etinylestradiol och drospirenon.

En tablett innehåller 3 milligram drospirenon och 0,030 milligram etinylestradiol.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse,

povidon K25, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 6000, talk, titandioxid (E171) och järnoxid,

gult (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje Drospin Midas tablettkarta innehåller 21 ljusgula, filmdragerade tabletter.

Drospin Midas är filmdragerade tabletter (tabletten är täckt). Tabletterna är ljusgult, runda och

har konvexa kanter. Bokstäverna "DO" finns i relief inom en liksidig hexagon (sexkant) på ena

sidan.

Drospin Midas finns i förpackningar på 1, 3, 6 och 13 tablettkartor och varje tablettkarta innehåller

21 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim

Tyskland

Tillverkare

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim

Tyskland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien

Drosperinone/Ethinylestradiol Midas Pharma 3 mg/0.030 mg comprimé

pelliculé

Tyskland

Yara HEXAL® 30 Filmtabletten, 0,03 mg / 3 mg

Finland

Drospin Midas 3 mg/0,030 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Spanien

Drospin Midas 3 mg/0,030 mg comprimido recubierto con película

Frankrike

Drosperinone/Ethinylestradiol Midas Pharma 3 mg/0.030 mg comprimé

pelliculé

Italien

Etinilestradiolo e drospirenone Midas Pharma

Luxemburg

Drospin Midas 3 mg/0.030 mg Filmtabletten

Nederländern

a

Drosperinon/Ethinylestradiol Midas Pharma 3 mg/0,030 mg

filmomhulde tablet

Denna bipacksedel ändrades senast 13.04.2016.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Drospin Midas 3 mg/0,03 mg tabletti, kalvopäällysteinen

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 0,030 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia

Apuaineet: laktoosi 46 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Valmisteen kuvaus: Vaaleankeltainen, pyöreä, kupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä

”DO” kuusikulmion sisällä.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Raskauden ehkäisy.

Drospin Midas-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen

käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Drospin

Midas-valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks.

kohdat 4.3 ja 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Antotapa: suun kautta

Annostus

Miten Drospin Midas-tabletteja käytetään

Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä joka päivä suunnilleen samaan aikaan,

tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan yksi päivässä 21 perättäisen päivän ajan.

Ennen uuden pakkauksen aloittamista pidetään tablettien ottamisessa 7 päivän tauko, jonka aikana tulee

tyhjennysvuoto. Vuoto alkaa yleensä 2-3 päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta eikä välttämättä

pääty ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.

Miten Drospin Midas-tablettien käyttö aloitetaan

Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä (edeltäneen kuukauden aikana)

Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (= ensimmäinen

vuotopäivä).

Vaihto Drospin Midas-valmisteeseen hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta

(yhdistelmäehkäisytabletti, ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari)

Drospin Midas-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten aiemman yhdistelmäehkäisyvalmisteen viimeisen

vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään seuraavana

päivänä aiemman yhdistelmävalmisteen tablettitauon tai lumetablettijakson jälkeen. Jos käytössä on ollut

ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari, suositellaan Drospin Midas-tablettien käytön aloittamista samana

päivänä kun valmiste poistetaan, mutta viimeistään silloin, kun uusi ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari

olisi pitänyt laittaa.

Vaihto Drospin Midas-valmisteeseen pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta

(progestiinipilleri, injektio, implantaatti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä

Progestiinipilleristä voidaan siirtyä käyttämään Drospin Midas-tabletteja koska tahansa (implantaatista

tai kohdunsisäisestä ehkäisimestä niiden poistopäivänä, injektiosta seuraavana suunniteltuna

injektiopäivänä). Kaikissa näissä tapauksissa tulee kuitenkin käyttää lisäehkäisynä jotain

estemenetelmää 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

Ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen

Tablettien käyttö voidaan aloittaa heti. Muita ehkäisymenetelmiä ei tällöin tarvita.

Synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen

Tablettien käyttö aloitetaan 21–28 vuorokautta synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella

tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen. Jos tablettien käyttö aloitetaan myöhemmin, tulee 7

ensimmäisen tablettipäivän aikana käyttää lisäksi jotain estemenetelmää. Jos nainen on jo ollut

yhdynnässä, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön varsinaista aloittamista

tai odotettava seuraavien kuukautisten alkamista.

Imetys, ks. kohta 4.6.

Tabletin unohtaminen

Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt.

Unohtunut tabletti tulee ottaa heti muistettaessa ja seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.

Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt.

Seuraavat kaksi perussääntöä pätevät tapauksissa, joissa tablettien ottaminen on unohtunut:

Tablettien ottamista ei tule koskaan keskeyttää yli 7 päivän ajaksi.

Hypotalamus-aivolisäke-munasarja -akselin riittävä suppressio edellyttää tablettien ottamista

yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.

Yllä olevan perusteella voidaan antaa seuraavat käytännön ohjeet:

1. tablettiviikko

Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia

samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Lisäksi seuraavien 7 päivän ajan tulee

käyttää jotain estemenetelmää, kuten kondomia. Jos nainen on ollut yhdynnässä tabletin unohtamista

edeltävien 7 päivän aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Raskauden mahdollisuus on

sitä suurempi, mitä useampi tabletti on unohtunut ja mitä lähempänä säännöllistä tablettitaukoa

unohtuneet tabletit ovat.

2. Tablettiviikko

Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia

samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Jos tabletteja on otettu säännöllisesti

ohjeen mukaan 7 päivän ajan ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia, lisäehkäisyä ei tarvita. Jos

käyttäjä on unohtanut useampia tabletteja, häntä on neuvottava käyttämään lisäehkäisyä seuraavien 7

päivän ajan.

3. Tablettiviikko

Ehkäisyteho on uhattuna, koska 7 päivän tablettitauko on lähellä. Ehkäisytehon heikkeneminen voidaan

kuitenkin estää sovittamalla annostusta. Alla olevien ohjeiden mukaan toimimalla lisäehkäisyä ei tarvita,

jos tabletteja on otettu säännöllisesti ohjeen mukaan 7 päivän ajan ennen ensimmäistä unohtunutta

tablettia. Jos tabletteja ei ole otettu ohjeiden mukaan, toimitaan ensimmäisen ohjeen mukaan ja

käytetään lisäksi lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.

Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia

samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Seuraava läpipainopakkaus

aloitetaan heti, kun käytössä olevan läpipainopakkauksen tabletit loppuvat, niin että tablettien

ottamisen väliin ei jää taukoa. Tyhjennysvuoto jää todennäköisesti tulematta ennen uuden

pakkauksen loppumista, mutta tablettien käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.

Tablettien ottaminen käytössä olleesta pakkauksesta voidaan myös lopettaa. Tällöin tulee pitää 7

päivän tablettitauko, mukaan lukien ne päivät, jolloin tabletit on unohdettu ottaa, ja sen jälkeen

aloitetaan tablettien ottaminen uudesta läpipainopakkauksesta.

Jos monta tablettia on jäänyt ottamatta eikä tyhjennysvuotoa tule ensimmäisen normaalin tablettitauon

aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.

Ohjeet ruoansulatuskanavan häiriöiden yhteydessä

Vaikeiden ruoansulatuskanavan häiriöiden (esim. oksentelu tai ripuli) yhteydessä vaikuttavien aineiden

imeytyminen saattaa olla epätäydellistä ja tällöin tulee käyttää lisäehkäisyä. Jos oksentelua esiintyy 3–4

tunnin sisällä tabletin ottamisesta, tulee uusi, korvaava tabletti ottaa mahdollisimman pian. Jos

mahdollista, tulee uusi tabletti ottaa 12 tunnin sisällä tavallisesta tabletin ottamisajasta. Jos tämä ei ole

mahdollista tai aikaa uuden tabletin ottamiseen on kulunut yli 12 tuntia, sovelletaan tablettien

unohtamista koskevia ohjeita (kohta 4.2 "Tabletin unohtaminen"). Jos nainen ei halua muuttaa tablettien

normaalia käyttöaikatauluaan, hänen on otettava ylimääräinen tabletti (tabletit) toisesta

läpipainopakkauksesta.

Kuukautisten siirtäminen

Kuukautisia voidaan siirtää aloittamalla uusi läpipainopakkaus heti edellisen loputtua ilman taukoa.

Kuukautisia voidaan siirtää niin pitkälle kuin halutaan, kuitenkin enintään toisen pakkauksen

loppumiseen saakka. Tänä aikana voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa. Drospin Midas-tablettien

säännöllinen käyttö aloitetaan uudestaan tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen.

Jos nainen haluaa muuttaa kuukautisten alkamispäivää nykyisestä joksikin toiseksi viikonpäiväksi, häntä

voidaan neuvoa lyhentämään seuraavaa tablettitaukoa niin monella päivällä kuin hän haluaa. Mitä

lyhyempi tauko on, sitä suurempi on riski, että tyhjennysvuotoa ei tule ja että seuraavan pakkauksen

käytön aikana esiintyy läpäisy- ja tiputteluvuotoa (kuten kuukautisia siirrettäessä).

Lisätietoa erityisryhmälle

Lapset ja nuoret

Drospin Midas on tarkoitettu käytettäväksi vain kuukautisten alkamisen jälkeen. Yli 2000 nuorta, alle

18-vuotiasta naista käsittävässä epidemiologisessa aineistossa ei ole havaittu, että turvallisuus ja teho

tässä nuoressa ikäryhmässä eroaisi siitä, mitä on todettu yli 18-vuotiailla naisilla.

4.3

Vasta-aiheet

Yhdistelmäehkäisyvalmisteita ei pidä käyttää seuraavien tilojen yhteydessä. Jos jokin näistä tiloista

ilmenee ensimmäistä kertaa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana, valmisteen käyttö on

lopetettava heti:

laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski

laskimotromboembolia - tällä hetkellä esiintyvä VTE (potilas antikoagulanttilääkityksellä)

tai anamneesissa VTE (esim. syvä laskimotromboosi [SLT] tai keuhkoembolia)

tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius, kuten APC-

resistenssi, (mukaan lukien Faktori V Leiden), antitrombiini III:n puutos, C-proteiinin

puutos, S-proteiinin puutos

suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immobilisaatio (ks. kohta 4.4)

useiden riskitekijöiden aiheuttama suuri laskimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4).

valtimotromboembolia tai sen riski

valtimotromboembolia - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt

valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakoiva tila (esim. angina pectoris)

aivoverisuonisairaus - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt aivohalvaus tai sitä

ennakoiva tila (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA)

tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu valtimotromboembolia-alttius, kuten

hyperhomokysteinemia ja fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet,

lupusantikoagulantti)

anamneesissa migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita

monista riskitekijöistä (ks. kohta 4.4) tai yhden vakavan riskitekijän esiintymisestä johtuva

suuri valtimotromboemboliariski. Näitä riskitekijöitä voivat olla:

diabetes, jossa esiintyy verisuonioireita

vaikea hypertensio

vaikea dyslipoproteinemia

vaikea maksasairaus, tämänhetkinen tai aiemmin ilmennyt, niin kauan kuin maksa-arvot eivät ole

palautuneet normaaleiksi

vaikea tai akuutti munuaisten vajaatoiminta

tämänhetkinen tai aiemmin ilmennyt hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain

sukupuolihormoniriippuvaiset maligniteetit tai niiden epäily (esim. sukupuolielimissä tai rinnoissa)

emätinverenvuoto, jonka syy on selvittämättä

yliherkkyys Drospin Midas-tabletin vaikuttaville aineille tai jollekin sen apuaineelle.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Drospin Midas-valmisteen soveltuvuudesta on keskusteltava naisen kanssa, jos hänellä esiintyy mikä

tahansa alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä.

Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää on

kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, joka päättää, pitääkö Drospin Midas-valmisteen käyttö

keskeyttää.

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö tulee keskeyttää tromboosilöydöksen tai sen epäilyn yhteydessä.

Antikoagulanttihoidon (kumariinit) teratogeenisyyden vuoksi potilasta tulee neuvoa käyttämään

asianmukaista vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää ko. hoidon aikana.

Verenkiertohäiriöt

Laskimotromboembolian (VTE) riski

Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä

verrattuna siihen, että tällaista valmistetta ei käytetä lainkaan. Levonorgestreelia, norgestimaattia

tai noretisteronia sisältäviin valmisteisiin liittyy pienin VTE:n riski. Tämä riski voi olla jopa

kaksinkertainen muilla valmisteilla, kuten esimerkiksi Drospin Midas -valmisteella.

Päätöksen muun kuin VTE:n riskiltään pienimmän valmisteen käyttämisestä saa tehdä vain

sen jälkeen, kun ehkäisyä harkitsevan naisen kanssa on keskusteltu. Keskustelussa on

varmistettava, että hän ymmärtää Drospin Midas-valmisteen käyttöön liittyvän VTE:n riskin,

miten hänen nykyiset riskitekijänsä vaikuttavat tähän riskiin ja että hänen VTE:n riskinsä on

suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, jona hän käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta

ensimmäistä kertaa elämässään. On myös jonkin verran näyttöä siitä, että riski suurenee,

kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon

jälkeen.

Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana,

kehittyy VTE yhden vuoden aikana. Yksittäisellä naisella tämä riski voi kuitenkin olla suurempi riippuen

hänen omista, taustalla vaikuttavista riskitekijöistä (ks. jäljempänä).

Arviolta noin 9–12 naiselle

10 000:sta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää

yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy VTE yhden vuoden aikana. Levonorgestreelia sisältävää

yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävillä naisilla vastaava luku on 6

Molemmissa tapauksissa VTE-tapausten määrä vuotta kohti on pienempi kuin määrä, joka on

odotettavissa raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana.

VTE saattaa aiheuttaa kuoleman 1–2 %:ssa tapauksista.

Ilmaantuvuus arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustuloksista vertaamalla eri valmisteiden suhteellisia riskejä levon orgestreelia sisältäviin

yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin.

Vaihteluvälin 5–7 keskipiste 10 000 naisvuotta kohden, mikä perustuu levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön

suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen, jolloin riski on noin 2,3–3,6.

VTE-tapausten määrä 10 000 naista kohti yhden vuoden aikana

VTE-tapausten

määrä

Yhdistelmäehkäisyvalmistetta

ei käytetä (2 tapausta)

Levonorgestreelia sisältävät

yhdistelmäehkäisyvalmisteet

(5–7 tapausta)

Drospirenonia sisältävät

yhdistelmäehkäisyvalmisteet

(9–12 tapausta)

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä tromboosia on erittäin harvoin raportoitu esiintyneen muissa

verisuonissa (esim. maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa).

Siitä ei ole yksimielisyyttä, liittyvätkö nämä tapaukset yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön.

Laskimotromboembolian riskitekijät

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä esiintyvien laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski

voi suurentua huomattavasti, jos naisella on muita riskitekijöitä, erityisesti jos riskitekijöitä on useita (ks.

taulukko).

Drospin Midas-valmiste on vasta-aiheinen naisella, jolla on useita riskitekijöitä, jotka aiheuttavat suuren

VTE:n riskin (ks. kohta 4.3). Jos naisella on useampia kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä voivat

muodostaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin – tässä tapauksessa VTE:n kokonaisriski

on otettava huomioon. Jos hyöty-riski-suhteen katsotaan olevan negatiivinen,

yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: Laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät

Riskitekijä

Kommentti

Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m

Riski suurenee huomattavasti painoindeksin noustessa.

Huomioitava erityisesti silloin, jos muita riskitekijöitä on

myös olemassa.

Pitkittynyt immobilisaatio, suuri

leikkaus, kaikki jalkojen tai lantion

alueen leikkaukset, neurokirurgia tai

merkittävä trauma

Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa

laastarin/tabletin/renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen

kohdalla vähintään neljä viikkoa etukäteen), eikä sitä

pidä jatkaa ennen kuin käyttäjä on ollut kaksi viikkoa

täysin liikuntakykyinen. Jotain muuta

raskaudenehkäisymenetelmää on käytettävä ei-toivotun

Huomioitavaa: väliaikainen

immobilisaatio, mukaan lukien

> 4 tunnin lentomatka, voi myös olla

VTE:n riskitekijä, erityisesti naisilla,

joilla on myös muita riskitekijöitä

raskauden ehkäisemiseksi.

Antitromboottista hoitoa on harkittava, ellei Drospin

Midas-valmisteen käyttöä ole lopetettu etukäteen.

Positiivinen sukuanamneesi

(tämänhetkinen tai aikaisempi VTE

sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin

suhteellisen nuorella iällä, esim. alle

50-vuotiaana)

Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä ohjata

erikoislääkärin tutkimuksiin ennen kuin minkään

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään.

Muut laskimotromboemboliaan liitetyt

sairaudet

Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-

ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen

suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen koliitti) ja

sirppisoluanemia

Ikääntyminen

Erityisesti yli 35 vuoden ikä

Suonikohjujen ja pinnallisen laskimontukkotulehduksen mahdollisesta yhteydestä laskimotromboosin

alkamiseen tai etenemiseen ei ole yksimielisyyttä.

Laskimotromboembolian suurempi riski raskauden ja erityisesti synnytyksen jälkeisten noin 6 viikon

aikana on otettava huomioon (ks. lisätiedot kohdasta 4.6 "Hedelmällisyys, raskaus ja imetys”)

Laskimotromboembolian oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)

Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan, että

he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Syvän laskimotromboosin (SLT) oireita voivat olla:

toisen jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla

jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä

jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihon värin muutos tai punoitus.

Keuhkoembolian oireita voivat olla:

äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai nopeutunut hengitys

äkillinen yskä, johon saattaa liittyä veriysköksiä

pistävä rintakipu

vaikea pyörrytys tai huimaus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Jotkut näistä oireista (esim. hengenahdistus, yskä) ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita virheellisesti

yleisluontoisemmiksi tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim. hengitystieinfektioksi).

Muita verisuonitukoksen merkkejä voivat olla mm.: äkillinen kipu, turvotus ja sinertävä värimuutos

raajassa.

Jos tukos tulee silmään, oireena voi olla esim. kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön

menetykseen. Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.

Valtimotromboembolian (ATE) riski

Epidemiologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyy

suurentunut valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverisuonitapahtuman (esim. aivojen

ohimenevä verenkiertohäiriö (TIA), aivohalvaus) riski. Valtimotromboemboliset tapahtumat voivat

johtaa kuolemaan.

Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät

Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtuman riski

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä on korkeampi niillä naisilla, joilla on riskitekijöitä (ks. taulukko).

Drospin Midas-valmiste on vasta-aiheinen, jos naisella on joko yksi vakava tai useampia ATE:n

riskitekijöitä, mikä aiheuttaa suuren valtimotromboemboliariskin (ks. kohta 4.3). Jos naisella on useampi

kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä voivat muodostaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin

– tässä tapauksessa kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riski-suhteen katsotaan olevan

negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät

Riskitekijä

Kommentti

Ikääntyminen

Erityisesti yli 35 vuoden ikä

Tupakointi

Yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttäviä naisia on

neuvottava olemaan tupakoimatta. Yli 35-vuotiaita,

tupakoimista jatkavia naisia on vakavasti kehotettava

käyttämään jotakin muuta ehkäisymenetelmää.

Korkea verenpaine

Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m

Riski kasvaa huomattavasti painoindeksin noustessa.

Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muitakin riskitekijöitä.

Positiivinen sukuanamneesi

(tämänhetkinen tai aikaisempi

valtimotromboembolia sisaruksella tai

vanhemmalla, etenkin suhteellisen

nuorella iällä, alle 50-vuotiaana).

Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä ohjata

erikoislääkärin tutkimuksiin ennen kuin minkään

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään.

Migreeni

Migreenin esiintymistiheyden kasvu tai vaikeusasteen

lisääntyminen (mikä saattaa olla

aivoverisuonitapahtumaa ennakoiva oire)

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana voi olla syy

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön välittömään

keskeyttämiseen.

Muut verisuoniston haittatapahtumiin

liitetyt sairaudet

Diabetes, hyperhomokysteinemia, sydämen läppävika ja

eteisvärinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus

erythematosus (SLE).

Valtimotromboembolian (ATE) oireet

Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan, että

he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:

kasvojen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnottomuus tai heikkous (varsinkin vain yhdellä puolella

vartaloa esiintyvä)

äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys

äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet

äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai molemmissa silmissä

äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jonka syytä ei tiedetä

tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.

Ohimenevät oireet viittaavat siihen, että tapahtuma on ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).

Sydäninfarktin oireita voivat olla:

kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painon tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne

rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana

selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne

täyteläisyyden, ruoansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne

hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Kasvaimet

Joissakin epidemiologissa tutkimuksissa on raportoitu kohdunkaulasyövän riskin kasvaneen

yhdistelmäehkäisytablettien pitkäaikaiskäytön yhteydessä (> 5 vuotta), mutta yksimielisyyttä ei ole siitä,

missä määrin tähän havaintoon vaikuttavat sekoittavat tekijät, kuten sukupuolikäyttäytyminen ja muut

tekijät, kuten ihmisen papilloomavirus (HPV).

Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien

suhteellinen rintasyöpäriski on hieman suurentunut (suhteellinen riskikerroin 1,24). Tämä riski häviää

vähitellen 10 vuoden kuluessa yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisesta. Koska rintasyöpä on

harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, on yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai hiljattain niitä

käyttäneillä havaittu rintasyöpädiagnoosien ylimäärä pieni verrattuna rintasyöpäriskiin koko elinaikana.

Nämä tutkimukset eivät anna näyttöä kausaliteetista. Havaittu riskin suureneminen voi johtua

rintasyövän varhaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä,

yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molemmista. Lisäksi käyttäjiltä diagnosoidut

rintasyöpätapaukset ovat yleensä kliinisesti varhaisemmassa vaiheessa kuin ehkäisytabletteja

käyttämättömiltä diagnosoidut rintasyöpätapaukset.

Harvoissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä

harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet

hengenvaarallisiin sisäisiin vatsaonteloverenvuotoihin. Erotusdiagnostisesti maksakasvaimen

mahdollisuutta tulisi harkita, kun yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjällä on voimakasta ylävatsakipua,

suurentunut maksa tai merkkejä vatsaontelonsisäisestä verenvuodosta.

Korkeampiannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (50 µg etinyyliestradiolia) käytettäessä sekä kohdun

limakalvon- että munasarjasyövän esiintymisen riski pienenee. Se, koskeeko tämä myös matala-

annoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja, on vielä vahvistamatta.

Muut tilat

Drospin Midas-valmisteen sisältämä progestiini on aldosteroniantagonisti, jolla on kaliumia säästäviä

ominaisuuksia. Valtaosalla käyttäjistä seerumin kaliumtason nousua ei kuitenkaan ole odotettavissa.

Joillakin lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on kliinisessä

tutkimuksessa havaittu vähäistä, mutta ei merkitsevää, seerumin kaliumtason nousua kaliumia

säästävien lääkkeiden ja drospirenonin samanaikaisen käytön yhteydessä. Sen vuoksi on suositeltavaa

tarkistaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seerumin kaliumtaso ensimmäisen

hoitosyklin aikana jos kaliumpitoisuus seerumissa on ennen hoitoa viitealueen ylärajalla, ja varsinkin, jos

potilas käyttää kaliumia säästäviä lääkkeitä. Katso myös kohta 4.5.

Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai sitä esiintyy suvussa, voi olla suurentunut haimatulehduksen

riski yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Vähäistä verenpaineen kohoamista on raportoitu monilla yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, mutta

kliinisesti merkitsevä verenpaineen kohoaminen on harvinaista. Vain näissä harvinaisissa tilanteissa

ehkäisytablettien käyttö on syytä lopettaa välittömästi. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttö tulee

keskeyttää, jos niiden käytön aikana hypertensiopotilaan jatkuvasti koholla olevat verenpainearvot tai

verenpaineen merkittävä nousu eivät reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen. Valmisteen käyttöä

voidaan jatkaa, jos verenpainelääkityksellä saadaan aikaan normotensio.

Seuraavia sairaustiloja tai niiden pahenemista on raportoitu esiintyneen sekä raskauden että

yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä, mutta niiden yhteydestä yhdistelmäehkäisytablettien

käyttöön ei ole pitävää näyttöä: kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina, sappikivet, porfyria, SLE,

hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, otoskleroosiin liittyvä kuulon

alenema.

Perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla naisilla estrogeenien käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa

angioedeeman oireita.

Yhdistelmäehkäisytablettien käytön keskeyttäminen saattaa olla tarpeen akuuteissa tai kroonisissa

maksan toimintahäiriöissä, kunnes maksafunktioarvot ovat normalisoituneet.

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava, jos aiemmin raskausaikana ilmennyt tai aiemman

sukupuolihormonien käytön aikana ilmennyt kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina uusiutuu.

Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin tai glukoosinsietoon,

matalaestrogeenisia yhdistelmäehkäisytabletteja (alle 0,05 mg etinyyliestradiolia) käyttävien naisten

diabeteshoidon muuttamistarpeesta ei ole näyttöä. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä diabeetikkoja

tulee kuitenkin seurata huolellisesti erityisesti ehkäisytablettien käytön alkuvaiheessa.

Endogeenisen depression, epilepsian, Crohnin taudin ja colitis ulcerosan pahenemista on raportoitu

ilmenneen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Maksaläiskiä voi joskus esiintyä, erityisesti jos niitä on esiintynyt raskausaikana. Maksaläiskien

saamiseen taipuvaisten naisten tulisi välttää aurinkoa ja ultraviolettisäteilyaltistusta

yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Yksi tabletti tätä lääkevalmistetta sisältää 46 mg laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi, LAPP-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos) tai glukoosi-

galaktoosin imeytymishäiriö ja jotka sen vuoksi noudattavat laktoositonta ruokavaliota, tulee huomioida

tämä määrä.

Lääkärintutkimus

Ennen Drospin Midas-valmisteen käytön aloittamista tai uudelleen aloittamista, potilaan sairaushistoria

on selvitettävä täydellisesti (mukaan lukien sukuanamneesi), ja raskaus on suljettava pois. Naisen

verenpaine on mitattava, ja hänelle on tehtävä lääkärintarkastus ottaen huomioon vasta-aiheet

(ks. kohta 4.3) ja varoitukset (ks. kohta 4.4). On tärkeää kiinnittää naisen huomiota laskimo- ja

valtimoveritulppia koskeviin tietoihin, kuten Drospin Midas-valmisteen käyttöön liittyvään riskiin

verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimo- ja valtimoveritulppien oireisiin, tiedossa

oleviin riskitekijöihin sekä siihen, mitä tehdä, jos epäilee veritulppaa.

Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan siinä annettuja

ohjeita. Tarkastuskäyntien tiheyden ja luonteen pitää perustua vakiintuneisiin hoitosuosituksiin, ja ne on

toteutettava kunkin naisen kliinisten tarpeiden mukaisesti.

Naisia on varoitettava siitä, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS)

tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta.

Tehon heikkeneminen

Tablettien unohtaminen (ks. kohta 4.2), oksentelu tai vaikea ripuli (ks. kohta 4.2) tai muu samanaikainen

lääkitys (ks. kohta 4.5) voivat heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa.

Syklikontrollin heikentyminen

Kaikki yhdistelmäehkäisytablettivalmisteet voivat aiheuttaa epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä

(tiputtelu- tai läpäisyvuotoa) etenkin ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Siksi epäsäännöllistä

vuotoa kannattaa alkaa tutkia vasta noin kolme kiertoa kestävän sopeutumisvaiheen jälkeen.

Jos vuotohäiriöt jatkuvat tai niitä ilmaantuu kiertojen oltua aiemmin säännölliset, ei-hormonaaliset syyt

on syytä ottaa huomioon. Asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet (mahdollisesti kohdun kaavinta) ovat

perusteltuja maligniteetin tai raskauden poissulkemiseksi.

Joskus tablettitauon aikana ei tule tyhjennysvuotoa. Jos yhdistelmäehkäisytabletteja on käytetty

kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaan, käyttäjä ei todennäköisesti ole raskaana. Jos valmistetta ei

kuitenkaan ole käytetty ohjeiden mukaan ennen tyhjennysvuodon ensimmäistä poisjääntiä tai jos jo kaksi

tyhjennysvuotoa on jäänyt tulematta, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen

yhdistelmäehkäisytablettien käytön jatkamista.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Huomioitavaa: Mahdollisten yhteisvaikutusten varalta tulee tutustua kaikkien samanaikaisesti

käytettävien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin.

Muiden lääkkeiden vaikutukset Drospin Midas-valmisteeseen

Yhteisvaikutuksia voi esiintyä muiden mikrosomaalisia entsyymejä indusoivien lääkkeiden kanssa, mikä

voi suurentaa sukuhormonien puhdistumaa ja aiheuttaa läpäisyvuotoja ja/tai johtaa ehkäisytehon

heikentymiseen. Kirjallisuudessa on raportoitu alla mainittuja yhteisvaikutuksia.

Kuinka toimia

Jo muutaman päivän pituinen hoito voi aiheuttaa entsyymi-induktiota. Induktio saavuttaa tavallisesti

maksimaalisen tason muutaman viikon kuluessa. Lääkehoidon lopetuksen jälkeen entsyymi-induktio

voi jatkua noin 4 viikon ajan.

Lyhytaikainen hoito

Entsyymejä indusoivaa lääkehoitoa saavien naisten pitää käyttää tilapäisesti myös estemenetelmää tai

muuta ehkäisymenetelmää oraalisten ehkäisyvalmisteiden lisäksi. Estemenetelmää pitää käyttää koko

samanaikaisen lääkehoidon ajan ja 28 päivää sen lopettamisen jälkeen. Jos samanaikainen lääkehoito

kestää kauemmin kuin yhdistelmäehkäisytablettien läpipainopakkauksen tabletit, seuraava pakkaus on

aloitettava heti ilman tavanomaista tablettitaukoa.

Pitkäaikainen hoito

Naisille, jotka saavat pitkäaikaista maksaentsyymejä indusoivaa lääkehoitoa, suositellaan ei-

hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.

Seuraavia yhteisvaikutuksia on ilmoitettu kirjallisuudessa.

Ehkäisyvalmisteiden puhdistumaa suurentavia lääkeaineita (vähentynyt ehkäisyteho

entsyymi-induktion vuoksi), esim.

Barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, rifampisiini, ja HIV-lääkkeet

medication ritonaviiri, nevirapiini ja efavirentsi ja mahdollisesti myös felbamaatti, griseofulviini,

okskarbatsepiini, topiramaatti ja rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (hypericum

perforatum).

Lääkeaineet, joilla on vaihteleva vaikutus ehkäisytablettien puhdistumaan:

Yhdessä ehkäisytablettien kanssa annettuna monet yhdistelmät, joissa on HIV-proteaasin estäjiä ja

ei-nukleosidi käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, mukaan lukien C-hepatiittiviruksen estäjät, voivat

suurentaa tai pienentää estrogeenin tai progestiinin pitoisuuksia. Näiden muutosten vaikutus voi

joskus olla kliinisesti relevantti.

Tämän vuoksi HIV/C-hepatiittiviruslääkkeiden valmisteyhteenvedoista pitää tarkistaa mahdolliset

yhteisvaikutukset ja niihin liittyvät suositukset. Jos asiasta on pienintäkään epäilystä, proteaasin estäjiä

tai ei-nukleosidi käänteiskopioijaentsyymin estäjiä käyttävän naisen pitää käyttää lisäksi

estomenetelmää raskauden ehkäisemiseksi.

Koska sytokromi P450-järjestelmä ei osallistu drospirenonin plasmassa esiintyvien päämetaboliittien

muodostumiseen, tämän entsyymijärjestelmän estäjillä ei oleteta olevan vaikutusta drospirenonin

metaboliaan.

Drospin Midas-valmisteen vaikutukset muihin lääkkeisiin

Ehkäisytabletit saattavat muuttaa muiden lääkeaineiden metaboliaa, jolloin niiden pitoisuus plasmassa ja

kudoksessa voi joko nousta (esim. siklosporiini) tai laskea (esim. lamotrigiini).

In vitro -estotutkimusten ja vapaaehtoisilla naisilla tehtyjen in vivo -interaktiotutkimusten,

(merkkiaineina omepratsoli, simvastatiini ja midatsolaami) perusteella 3 mg:n drospirenoniannoksella ei

ole vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan.

Muut yhteisvaikutukset

Potilailla, jotka eivät sairasta munuaisten vajaatoimintaa, drospirenonin ja ACE:n estäjien tai

tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen käytön ei havaittu vaikuttavan merkittävästi seerumin

kaliumtasoon. Drospin Midas-valmisteen samanaikaista käyttöä aldosteroniantagonistien tai kaliumia

säästävien diureettien kanssa ei ole tutkittu. Siksi tällaisissa tilanteissa seerumin kaliumtasoa on syytä

seurata ensimmäisen hoitosyklin aikana. Katso myös kohta 4.4.

Laboratoriokokeet

Steroidiehkäisyn käyttö voi vaikuttaa eräisiin laboratorioarvoihin, kuten maksan, kilpirauhasen,

lisämunuaisten ja munuaisten toimintakokeiden biokemiallisiin parametreihin, (kantaja)proteiinien (esim.

kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidi/lipoproteiinifraktiot) pitoisuuksiin plasmassa,

hiilihydraattiaineenvaihdunnan parametreihin ja veren hyytymis- ja fibrinolyysiparametreihin. Muutokset

pysyvät yleensä viitealueella. Drospirenoni aiheuttaa plasman reniiniaktiivisuuden ja plasman

aldosteronin lisääntymistä lievän antimineralokortikoidiaktiivisuutensa seurauksena.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Drospin Midas-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.

Jos nainen tulee raskaaksi Drospin Midas-valmisteen käytön aikana, valmisteen käyttö tulee lopettaa

heti. Laajojen epidemiologisten tutkimusten mukaan synnynnäisten kehityshäiriöiden riski ei ole

kuitenkaan suurentunut ennen raskautta yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäneiden naisten lapsilla, kuten

ei myöskään teratogeenisten vaikutusten riski silloin, kun yhdistelmäehkäisytabletteja on käytetty

tahattomasti raskauden varhaisvaiheessa.

Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu tiineys- ja imetysaikana esiintyviä haittavaikutuksia (ks.

kohta 5.3). Näiden eläinkokeiden mukaan vaikuttavien aineiden hormonivaikutusten mahdollisesti

aiheuttamia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois. Yhdistelmäehkäisytablettien raskaudenaikaisesta

käytöstä saadun kokemuksen mukaan ei kuitenkaan ole todettu, että niillä olisi varsinaisia ihmiseen

kohdistuvia haittavaikutuksia.

Tähän mennessä Drospin Midas-tablettien raskauden aikaisesta käytöstä kertyneen tiedon perusteella

ei voida tehdä päätelmiä raskauteen, sikiön tai vastasyntyneen terveyteen kohdistuvista negatiivisista

vaikutuksista. Epidemiologisia tietoja ei vielä ole.

Kun Drospin Midas-valmisteen käyttö aloitetaan uudelleen, on huomioitava, että

laskimotromboembolian riski on suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Imetys

Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, sillä ne voivat vähentää rintamaidon määrää ja

muuttaa sen koostumusta. Siksi yhdistelmäehkäisytabletteja suositellaan yleensä käytettäviksi vasta, kun

lapsi on vieroitettu rintamaidosta. Pieniä määriä kontraseptiivisia steroideja ja/tai niiden metaboliitteja,

joilla voi olla vaikutusta lapseen, voi erittyä rintamaitoon yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Vaikutusta

ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.

4.8

Haittavaikutukset

Vakavat haittavaikutukset yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, ks. myös kohta 4.4.

Drospin Midas-tablettien käyttäjillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, jotka on jaoteltu

taulukossa niiden esiintyvyyden mukaan:

Elinjärjestelmä

Haittatapahtumien esiintyvyys

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

1/100, < 1/10

1/1000, < 1/100

≥ 1/10 000, < 1/1000

Immuunijärjestelmä

yliherkkyys

astma

Psyykkiset häiriöt

masentuneisuus

libidon lisääntyminen

libidon heikkeneminen

Hermosto

päänsärky

Kuulo ja tasapainoelin

huonokuuloisuus

Verisuonisto

migreeni

hypertensio

hypotensio

laskimotromboembolia

valtimotromboembolia

Ruoansulatuselimistö

pahoinvointi

oksentelu

ripuli

Iho ja ihonalainen kudos

akne

ihottuma

kutina

alopesia

erythema nodosum

erythema multiforme

Sukupuolielimet ja rinnat

kuukautishäiriöt

välivuodot

rintojen kipu

rintojen arkuus

valkovuoto

emättimen hiivatulehdus

rintojen suureneminen

emätintulehdus

eritevuoto rinnoista

Yleisoireet ja

antopaikassa todettavat

haitat

nesteretentio

painon lisääntyminen

painon väheneminen

Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus

Yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on havaittu valtimoiden ja laskimoiden tromboottisten ja

tromboembolisten tapahtumien lisääntynyt riski. Näitä tapahtumia ovat mm. sydäninfarkti, aivohalvaus,

ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (TIA), laskimoveritulppa ja keuhkoembolia. Tapahtumia kuvataan

tarkemmin kohdassa 4.4.

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjille on raportoitu tulleen seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joista

enemmän kohdassa 4.4 ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”:

laskimotromboemboliset tapahtumat

valtimotromboemboliset tapahtumat

hypertensio

maksakasvaimet

seuraavia sairaustiloja tai niiden pahenemista on raportoitu, mutta niiden yhteydestä

yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei ole pitävää näyttöä: Crohnin tauti, colitis ulcerosa,

epilepsia, kohdun lihaskasvain, porfyria, SLE, herpes gestationis, Sydenhamin korea, hemolyyttis-

ureeminen oireyhtymä, kolestaasiin liittyvä keltaisuus

maksaläiskät

Yhdistelmäehkäisytablettien käytön keskeyttäminen saattaa olla tarpeen akuuteissa tai

kroonisissa maksan toimintahäiriöissä, kunnes maksafunktioarvot ovat normalisoituneet.

Perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla naisilla estrogeenien käyttö saattaa aiheuttaa tai

pahentaa angioedeeman oireita.

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä rintasyöpädiagnoosien esiintyvyys on hieman suurentunut. Koska

rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien ylimäärä on pieni verrattuna

rintasyöpäriskiin koko elinaikana. Varmaa näyttöä riskin yhteydestä yhdistelmäehkäisytablettien

käyttöön ei ole. . Lisätietoja, ks. kohdat 4.3 ja 4.4.

Yhteisvaikutukset

Läpäisyvuotoa ja/tai ehkäisytehon pettämistä voi tapahtua ehkäisytablettien ja muiden lääkkeiden

(entsyymi-induktoreiden) yhteisvaikutusten seurauksena (katso kohta 4.5).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta- tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Drospin Midas-tablettien yliannostuksesta ei ole toistaiseksi kokemusta. Muiden

yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvän kokemuksen perusteella mahdollisia yliannostusoireita

ovat pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla tytöillä vähäinen verenvuoto emättimestä. Antidoottia ei ole ja

hoito on oireenmukaista.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Progestageenit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmät, ATC-koodi: G03AA

12

Pearlin luku: 0,09 (ylempi kaksisuuntainen 95 % luottamusraja: 0,32).

Pearlin kokonaisluku (menetelmän virhearvo + potilaan virhearvo): 0,57 (ylempi kaksisuuntainen 95 %

luottamusraja: 0,90).

Drospin Midas-tablettien ehkäisyteho perustuu monen eri tekijän yhteisvaikutukseen. Näistä tärkeimpiä

ovat ovulaation estyminen ja muutokset kohdun limakalvolla.

Drospin Midas on yhdistelmäehkäisytabletti, joka sisältää etinyyliestradiolia ja drospirenonia

(progestageeni). Raskauden ehkäisyyn käytettävällä drospirenoniannoksella on myös antiandrogeeninen

ja lievä antimineralokortikoidinen vaikutus. Sillä ei ole estrogeenista, glukokortikoidista eikä

antiglukokortikoidista vaikutusta. Drospirenonin farmakologinen profiili muistuttaakin hyvin paljon

luonnollista progestiinia.

Kliinisten tutkimusten perusteella on viitteitä siitä, että drospirenonin lievän antimineralokortikoidisen

vaikutuksen seurauksena etinyyliestradioli/drospirenoni-yhdistelmällä on lievä antimineralokortikoidinen

vaikutus.

5.2

Farmakokinetiikka

Drospirenoni

Imeytyminen

Suun kautta otettu drospirenoni imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti. Huippupitoisuus seerumissa, noin

38 ng/ml, saavutetaan 1–2 tunnissa kerta-annoksen ottamisen jälkeen. Drospirenonin biologinen

hyötyosuus on 76–85 %. Samanaikaisella ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta drospirenonin

hyötyosuuteen.

Jakautuminen

Suun kautta otetun drospirenonin pitoisuus seerumissa laskee loppuvaiheen puoliintumisajan ollessa 31

tuntia. Drospirenoni sitoutuu seerumin albumiiniin. Se ei sitoudu sukupuolihormonia sitovaan globuliiniin

(SHBG) eikä kortikoidia sitovaan globuliiniin (CBG). Vain 3–5 % drospirenonin kokonaismäärästä

seerumissa esiintyy vapaana steroidina. Etinyyliestradiolin indusoima SHBG-pitoisuuden nousu ei

vaikuta drospirenonin sitoutumiseen seerumin proteiineihin. Drospirenonin jakautumistilavuus on

keskimäärin 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformaatio

Suun kautta otettu drospirenoni metaboloituu täydellisesti. Sen päämetaboliitit plasmassa ovat

drospirenonihappo, joka muodostuu laktonirenkaan avautumisen jälkeen, ja 4,5-dihydro-drospirenoni-3-

sulfaatti. Sytokromi P450 -järjestelmä ei osallistu kummankaan drospirenonin päämetaboliitin

muodostumiseen. Vain vähäisiä määriä drospirenonia metaboloituu sytokromi P450 3A4:n kautta ja

drospirenonin on in vitro havaittu kykenevän estämään P450 3A4:n lisäksi myös sytokromi P450 1A1,

sytokromi P450 2C9 ja sytokromi 450 2C19 -entsyymejä.

Eliminaatio

Drospirenonin metabolinen puhdistuma seerumista on 1,5

0,2 ml/min/kg. Muuttumatonta lääkeainetta

ei juurikaan erity. Drospirenonin metaboliitit erittyvät ulosteeseen ja virtsaan suhteessa 1,2:1,4.

Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 40 h.

Vakaa tila

Drospirenonin vakaan tilan huippupitoisuus seerumissa (noin 70 ng/ml) saavutetaan noin 8 päivän

hoidon jälkeen. Drospirenonin terminaalisesta puoliintumisajasta ja valmisteen antovälistä johtuen

drospirenonin pitoisuus seerumissa kumuloituu hoitosyklin aikana 3 -kertaiseksi.

Erityiset käyttäjäryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Vakaan tilan drospirenonipitoisuus seerumissa naisilla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta

(kreatiinipuhdistuma CLcr, 50–80 ml/min), vastasi hyvin tilannetta naisilla, joilla oli normaali munuaisten

toiminta. Drospirenonipitoisuus seerumissa oli noin 37 % korkeampi naisilla, joilla oli keskivaikea

munuaisten vajaatoiminta (Clcr 30–50 ml/min), verrattuna normaalin munuaistoiminnan omaaviin naisiin.

Naiset, jotka sairastivat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, myös sietivät

drospirenonihoitoa hyvin. Drospirenonihoidolla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia seerumin

kaliumtasoon.

Maksan vajaatoiminta

Kerta-annostutkimuksessa, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla havaittiin

noin 50 % lasku oraalisessa puhdistumassa (CL/f) verrattuna normaalin maksan toiminnan omaaviin

vapaaehtoisiin. Havaitun drospirenonipuhdistuman pienenemisen ei todettu johtavan mihinkään

olennaiseen eroon seerumin kaliumtasossa. Kaliumpitoisuuden suurenemista seerumissa yli normaalin

ylärajan ei myöskään havaittu diabeteksen ja samanaikaisen spironolaktonihoidon yhteydessä (kaksi

tekijää, jotka voivat altistaa potilaan hyperkalemialle). Voidaan todeta, että drospirenoni on hyvin

siedetty potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B).

Etniset ryhmät

Drospirenonin ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikassa ei ole havaittu olevan eroa japanilaisten ja

kaukasialaisten naisten välillä.

Etinyyliestradioli

Imeytyminen

Suun kautta otettu etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. 30 mikrog annoksen ottamisen

jälkeen saavutetaan 100 pg/ml huippupitoisuus plasmassa 1–2 tunnissa. Suuri osa etinyyliestradiolista

metaboloituu maksan ensikierron aikana. Metabolia vaihtelee suuresti yksilöstä toiseen. Absoluuttinen

biologinen hyötyosuus on noin 45 %.

Jakautuminen

Etinyyliestradiolin jakautumistilavuus on 5 l/kg ja sitoutuminen plasman proteiineihin noin 98 %.

Etinyyliestradioli indusoi SHBG:n ja CBG:n synteesiä maksassa. Etinyyliestradiolin (30 mikrog/vrk)

käytön aikana SHBG-pitoisuus plasmassa nousee arvosta 70 nmol/l noin arvoon 350 nmol/l.

Pieniä määriä etinyyliestradiolia erittyy rintamaitoon (0,02 % päiväannoksesta).

Biotransformaatio

Etinyyliestradioli metaboloituu täydellisesti (metaboliateitse tapahtuva plasmapuhdistuma on 5

ml/min/kg).

Eliminaatio

Etinyyliestradioli ei erity merkitsevässä määrin muuttumattomassa muodossa. Etinyyliestradiolin

metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen suhteessa 4:6, ja niiden eliminaation puoliintumisaika on noin 1

päivä. Etinyyliestradiolin eliminaation puoliintumisaika on 20 tuntia.

Vakaa tila

Vakaa tila saavutetaan syklin jälkipuoliskolla, ja etinyyliestradiolipitoisuus seerumissa kumuloituu 1,4–

2,1-kertaiseksi.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Laboratorioeläimillä drospirenonin ja etinyyliestradiolin vaikutukset rajoittuivat niihin, jotka liittyvät

tunnettuun farmakologiseen vaikutukseen. Erityisesti lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa havaittiin

lajispesifisiä alkio- ja sikiötoksisia vaikutuksia. Kun eläimille annettiin etinyyliestradioli/drospirenonia

suurempia annoksia kuin ihmisille annettavat annokset ovat, sen havaittiin vaikuttavan sukupuolen

eriytymiseen rottien sikiöissä, mutta ei apinoissa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin:

Laktoosimonohydraatti

Maissitärkkelys

Esigelatinoitu tärkkelys

Povidoni K25

Magnesiumstearaatti

Päällyste:

Hypromelloosi

Makrogoli 6000

Talkki

Titaanidioksidi (E171)

Keltainen rautaoksidi (E172)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

PVC/alumiini läpipainopakkauksessa.

Pakkauskoot:

21 tablettia

3 x 21 tablettia

6 x 21 tablettia

13 x 21 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

31316

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

15.06.2015

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot