DOSTINEX 0,5MG Tableta

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

10379 KABERGOLIN

Disponible desde:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

Código ATC:

G02CB03

Designación común internacional (DCI):

10379 KABERGOLIN

Dosis:

0,5MG

formulario farmacéutico:

Tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

KABERGOLIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0260946 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132897 Velikost balení: 8 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260945 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207273 Velikost balení: 8 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0025274 Velikost balení: 2 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0025273 Velikost balení: 8 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237630 Velikost balení: 8 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207274 Velikost balení: 2 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066746 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002098 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2024-02-12

Información para el usuario

SP.ZN.SUKLS279220/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DOSTINEX 0,5 MG TABLETY
cabergolinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉT
O
PŘÍBALOVÉ INFORM
ACI
1.
Co je přípravek DOSTINEX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOSTINEX
užívat
3.
Jak se přípravek DOSTINEX užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek DOSTINEX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DOSTINEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek DOSTINEX se užívá k zabránění, resp. zástavě
tvorby mléka (za předpokladu započetí
tvorby mléka), k léčbě poruch způsobených zvýšenou hladinou
prolaktinu v krvi (hyperprolaktinemie)
jako je např. vynechání či nepravidelnost menstruace, anovulace,
galaktorea (samovolné odtékání
mléka
i
mimo
kojení).
Dále
je
indikován
u
pacientů
se
speciálními
typy
adenomů
podvěsku
mozkového.
Léčivá látka kabergolin snižuje hladinu prolaktinu, hormonu,
který se podílí na řízení tvorby mléka a
některých funkcí pohlavních orgánů. Po užití ústy se
přípravek DOSTINEX rychle vstřebává v
zažívacím ústrojí. Příjem potravy neovlivňuje vstřebávání
ani rozdělování látky v těle.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT
POZ
ORNOST, NEŽ ZAČNETE
P
ŘÍPRAVEK
DO

Ficha técnica

SP.ZN.SUKLS26812/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DOSTINEX 0,5 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cabergolinum 0,5 mg v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
_Popis přípravku_
: Bílé, ploché, podlouhlé tablety s půlící rýhou na obou
stranách o velikosti 4 x 8 mm,
na jedné straně tablety půlící rýha přerušena vyraženým
„700“, na druhé straně tablety vyraženo „P“ a
„U“
4. KLINICKÉ ÚDAJE
_ _
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
INHIBICE/POTLAČENÍ FYZIOLOGICKÉHO PROCESU LAKTACE
Přípravek DOSTINEX je indikován k zábraně nástupu
fyziologického procesu laktace (pokud je
podán těsně po porodu) nebo k potlačení laktace již rozvinuté:
1) Po porodu, rozhodne-li se matka dítě nekojit nebo v případech,
kdy je kojení kontraindikováno pro
lékařsky opodstatněné překážky na straně matky nebo
novorozence.
2) V případech narození mrtvého dítěte nebo po potratu.
Přípravek DOSTINEX předchází rozvoji procesu laktace nebo jej
potlačuje tím, že inhibuje sekreci
prolaktinu. V provedených kontrolovaných klinických pokusech se
přípravek DOSTINEX, podaný
v jediné dávce 1 mg během prvního dne po porodu, u 70-90 % žen
ukázal jako účinný prostředek
k dosažení inhibice sekrece mléka a také k potlačení
puerperálního překrvení a bolestivosti prsů.
Symptomy tzv. rebound-fenoménu ve třetím poporodním týdnu se
vyskytly u prsů méně než 5 % žen
(a vesměs jen v lehké intenzitě).
TERAPIE PORUCH SPOJENÝCH S HYPERPROLAKTINEMIÍ
Přípravek DOSTINEX je indikován k léčbě dysfunkcí
souvisejících s hyperprolaktinemií, zahrnující
amenoreu, oligomenoreu, anovulaci a galaktoreu.
Přípravek DOSTINEX je indikován u pacientů s hypofyzárními
adenomy secernujícími prolaktin
(mikro- a makroprolaktinadenomy), u stavů idiopatické
hyperprolaktinemie nebo u syndromu prázdné
selly
spojené
s
hyperprolaktinemií,
která
představuje
základní
pato