País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Secukinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
immunszuppresszánsok
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Arthritis arthritisCosentyx, egyedül vagy kombinálva metotrexát (MTX), javasolt a kezelés aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy korábbi betegség módosító anti reumás gyógyszer (ADTAK) terápia már nem megfelelő. Axiális spondyloarthritis (axSpA)bechterew-kór (MINT, radiológiai axiális spondyloarthritis)Cosentyx kezelésére javallt aktív bechterew-kór a felnőttek, akik reagáltak megfelelően a hagyományos terápia. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
Felhatalmazott
2015-01-14
149 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 150 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA COSENTYX 75 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN szekukinumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL ÖN (VAGY A GYERMEKE) FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy a gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez (vagy gyermekéhez) hasonlóak. - Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COSENTYX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cosentyx hatóanyagként szekukinumabot tartalmaz. A szekukinumab egy monoklonális antitest, amely az úgynevezett interleukin- (IL) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17A-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen olyan betegségekben, mint például a pikkelysömör (pszoriázis), pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) és a gerincoszlop ízületeinek gyulladását okozó betegség (axi Leer el documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Cosentyx 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg szekukinumabot tartalmaz 0,5 ml-es előretöltött fecskendőnként. A szekukinumab egy rekombináns, teljes egészében humán monoklonális antitest, amelyet kínaihörcsög-ovarium- (CHO) sejtvonalon állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Az oldat tiszta és színtelen vagy enyhén sárga. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gyermekkori plakkos psoriasis A Cosentyx a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan gyermekek és serdülők számára, akiknél szisztémás kezelés szükséges. Juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) _Enthesitis-asszociált arthritis (enthesitis-related arthritis, ERA) _ A monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinációban alkalmazott Cosentyx aktív enthesis- asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegek számára, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálják azt (lásd 5.1 pont). _ _ _Juvenilis arthritis psoriatica (juvenile psoriatic arthritis, JPsA) _ A monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinációban alkalmazott Cosentyx aktív juvenilis arthritis psoriatica kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegek számára, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálják azt (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Cosentyx olyan orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a diagnosztizálásában és kezelésében, melyekben a Cosentyx javallott. Adagolás _Gyermekkori plakkos psoriasis (serdülőknél és gyermekeknél 6 éves kortól) _ A javasolt dózis a testtömegtől függ (1. táblázat) és subcutan injekcióban alkalmazzák, bevezető adagolásként a 0., 1., 2., 3. és Leer el documento completo