País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
immunologische
SheepActive vaccinatie tegen blauwtong virus serotype 8 om te voorkomen dat viraemia en het verminderen van klinische symptomen. Begin immuniteit: 20 dagen na tweede dosis. Duur van de immuniteit: 1 jaar na de tweede dosis. CattleActive vaccinatie tegen blauwtong virus serotype 8 om te voorkomen dat viraemia. Begin immuniteit: 31 dagen na tweede dosis. Duur van de immuniteit: 1 jaar na de tweede dosis.
Revision: 7
Erkende
2011-04-14
18/24 B. BIJSLUITER 19/24 BIJSLUITER BLUEVAC BTV SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Spanje) 2. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BLUEVAC BTV Suspensie voor injectie voor runderen en schapen 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml vaccin: WERKZAME STOFFEN: Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV) Eén van de volgende geïnactiveerde blauwtongvirusserotypen: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxide 6 mg Gezuiverd saponine (Quil A) 0,05 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,1 mg Het type stam dat is opgenomen in het eindproduct, wordt geselecteerd op basis van de epidemiologische situatie op het tijdstip van fabricage en wordt op het etiket vermeld. Witte of roze-witte suspensie. 4. INDICATIES SCHAPEN Voor actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het blauwtongvirus seroptype 1, of 4, of 8 en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8. 20/24 * Onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR-methode van 1 log10 10 TCID 50 /ml voor de serotypen 8 en 4, en 1,3 log10 TCID 50 /ml voor serotype 1. Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 1 jaar na voltooiing van het primaire vaccinatieschema. RUNDEREN Voor actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 1, of 4, of 8. * Onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR-methode van 1 log10 TCID 50 Leer el documento completo
1/24 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2/24 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BLUEVAC BTV Suspensie voor injectie voor runderen en schapen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml vaccin: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV) Eén van de volgende geïnactiveerde blauwtongvirusserotypen: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxide 6 mg Gezuiverd saponine (Quil A) 0,05 mg HULPSTOFFEN: Thiomersal 0,1 mg Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Het type stam dat is opgenomen in het eindproduct, wordt geselecteerd op basis van de epidemiologische situatie op het tijdstip van fabricage en wordt op het etiket vermeld. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Witte of roze-witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Schaap en rund. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Schapen Voor actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie*, veroorzaakt door het blauwtongvirus seroptype 1, of 4, of 8 en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8. *Onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR-methode van 1 log10 TCID 50 /ml voor de serotypen 8 en 4, en 1,3 log10 TCID 50 /ml voor serotype 1. Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 1 jaar na voltooiing van het primaire vaccinatieschema. 3/24 Runderen Voor actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 1, of 4, of 8. *Onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR-methode van 1 log10 TCID 50 /ml voor de serotypen 8 en 4, en 1,3 log10 TCID 50 /ml voor serotype 1. Aanvang van de immuniteit: BTV, serotype 1: 28 dagen na voltooiing Leer el documento completo