País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ārējās membrānas, vezikulas no neisseria meningitidis b grupas celma nz 98/254), rekombinantā Neisseria meningitidis B grupas fHbp kodolsintēzes olbaltumvielu, rekombinantā Neisseria meningitidis B grupas NadA olbaltumvielu, rekombinantā Neisseria meningitidis B grupas NHBA kodolsintēzes olbaltumvielu
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Meningococcal vaccines
Meningīts, meningokoku
Aktīvi imunizācija pret Inissīvu slimību, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupas-B celmi.
Revision: 33
Autorizēts
2013-01-13
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BEXSERO SUSPENSIJA INJEKCIJAI PILNŠĻIRCĒ _Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) _ B grupas meningokoku vakcīna (rDNS, komponentu, adsorbēta) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bexsero un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam 3. Kā lietot Bexsero 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bexsero 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BEXSERO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bexsero ir B grupas meningokoku vakcīna. Bexsero satur četrus dažādus komponentus no B grupas _Neisseria meningitidis_ baktērijas virsmas. Bexsero tiek ievadīts indivīdiem no 2 mēnešu vecuma, lai veicinātu aizsardzību pret B grupas _Neisseria meningitidis_ baktēriju izraisītu slimību. Šīs baktērijas var izraisīt smagas pakāpes un reizēm arī dzīvībai bīstamas infekcijas, piemēram, meningītu (galvas un muguras smadzeņu apvalka iekaisumu) un sepsi (asins saindēšanos). Vakcīna iedarbojas, īpašā veidā stimulējot vakcinētās personas organisma dabīgās aizsargsistēmas darbību. Tādējādi tiek izveidota aizsardzība pret slimību. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BEXSERO IEVADĪŠANAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM NELIETOJIET BEXSERO ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LI Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bexsero suspensija injekcijai pilnšļircē _Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) _ B grupas meningokoku vakcīna (rDNS, komponentu, adsorbēta) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml) satur: Rekombinants B grupas _Neisseria meningitidis_ NHBA konjugētais proteīns 1, 2, 3 50 mikrogramu Rekombinants B grupas _Neisseria meningitidis _ NadA proteīns 1, 2, 3 50 mikrogramu Rekombinants B grupas _Neisseria meningitidis_ fHbp konjugētais proteīns 1, 2, 3 50 mikrogramu Ārējās membrānas vezikulas (OMV _ _ — _Outer Membrane Vesicles_ ) no B grupas _Neisseria meningitidis_ celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.4 saturošo proteīnu daudzums 2 25 mikrogrami 1 iegūts no _E. coli_ šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju 2 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³ + ) 3 NHBA ( _Neisserial Heparin Binding Antigen_ (heparīnu saistošs _Neisseria_ antigēns)), NadA ( _Neisseria adhesin_ A ( _Neisseria_ A adhezīns)), fHbp ( _factor H binding protein_ (H faktoru saistošs proteīns)) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijai. Balta, opalescējoša, šķidra suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bexsero ir indicēts indivīdu no 2 mēnešu vecuma aktīvai imunizācijai pret invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa B grupas _Neisseria_ _meningitidis_ . Veicot vakcināciju, jāņem vērā invazīvās slimības radītā ietekme dažādās vecuma grupās un B grupas celmu antigēna epidemioloģijas mainīgais raksturs dažādos ģeogrāfiskajos apvidos. Lai iegūtu informāciju par aizsardzību pret konkrētām B grupas celmiem, skatīt 5.1. apakšpunktu. Šī vakcīna jālieto atbilstoši oficiālām rekomendācijām. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas 1. TABULA. KOPSAVILKUMS PAR DEVĀM VECUMS PIRMĀS DEVAS IEVADĪŠANAS LAIKĀ PRIMĀRĀ IMUNIZĀCIJA INTERVĀLS STARP PRIMĀRAJĀM DEVĀM REVAKCINĀCIJA Leer el documento completo