País: Corea del Sur
Idioma: coreano
Fuente: MFDS (식품 의약품 안전부)
대화제약(주)
이 약 100 mL 중
냉장에서 흰색 또는 미황색의 반고체이며, 30℃ 이상에서는 무색 또는 미황색의 투명한 액이 무색 투명한 유리용기에 든 액제
이 약 100 mL 중,파클리탁셀,USP,1,000,밀리그램
유리 바이알 : 5mL, 10mL, 30mL
전문의약품
[421]항악성종양제
기밀용기, 차광하여 냉장(2~8℃)보관 제조일로부터24개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-08-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-01)
허가
2016-09-09
• • 리포락셀액 ( 파클리탁셀 ) • 기본정보 • 성상 : 냉장에서 흰색 또는 미황색의 반고체이며 , 30 ℃ 이상에서는 무색 또는 미황색의 투명한 액 이 무색 투명한 유리용기에 든 액제 • 모양 : • 업체명 : 대화제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2016-09-09 • 품목기준코드 : 201605495 • 표준코드 : 8806456048007, 8806456048014, 8806456048021, 8806456048038 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 100 mL 중 • 성분명 : 파클리탁셀 • 분량 : 1,000 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 용법용량 이 약은 28 일 (4 주 ) 를 주기로 3 주간 투여 후 1 주 휴약한다 . 매주기 제 1, 8, 15 일에 1 일 2 회 ( 아침 , 저녁 ) 식후 1 시간 경과 후 1 회 200 mg/m2 복용한다 . 과민반응 예방을 위한 예비 투약은 필요 없다 . 체표면적에 따른 1 회 투여량과 용량 조정에 따른 투여량은 아래 표 < 체표면적에 의한 용량 계산 및 감량 시 투여량 > 에 따른다 . < 체표면적에 의한 용량 계산 및 감량 시 투여량 > 1. 용량조절 주기 시작 시점에는 호중구 수 1,500 cell/mm3 이상 , 혈소판 수 100,000 cell/mm3 이상을 만족해야 치료를 시작할 수 있으며 충족되지 않는 경우 투여를 연기한다 . 약물 복용 시에는 환자들에게 독성이 나타나는지 주의하여 모니터해야 한다 . 이 약의 투여에 의 한 독성은 대증 치료 , 투약 일시 중단 및 용량 조정에 의해 조절될 수도 있다 . 한 번 감량을 경험한 환자는 추후에 증량하지 않는다 . < 독성 발생 시 이 약의 용량조절기준 > 혈액학적 독성 기준 * 발생빈도 용량조절 열성호중구 감소증 첫 번째 발 Leer el documento completo