Zytiga

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abiraterone acetato

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC code:

L02BX03

INN (International Name):

abiraterone

Therapeutic group:

Terapia endocrina

Therapeutic area:

Neoplasie prostatiche

Therapeutic indications:

Zytiga è indicato con prednisone o prednisolone per:il trattamento delle metastasi da cancro alla prostata resistente alla castrazione in uomini adulti che sono asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicatedthe trattamento delle metastasi da cancro alla prostata resistente alla castrazione in uomini adulti, la cui malattia è progredita o dopo una chemioterapia a base di docetaxel regime.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2011-09-05

Patient Information leaflet

67
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
68
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZYTIGA 250 MG COMPRESSE
abiraterone acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è ZYTIGA e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA
3.
Come prendere ZYTIGA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZYTIGA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZYTIGA E A COSA SERVE
ZYTIGA contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È
impiegato per il trattamento del
cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti
del corpo. ZYTIGA arresta la
produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può
rallentare la crescita del cancro alla
prostata.
Quando ZYTIGA è prescritto nella fase iniziale della malattia, che
risponde ancora alla terapia
ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di
testosterone (terapia di
deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un
altro medicinale chiamato
prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la
possibilità di avere una pressione
del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di
liquidi), o ridotti livelli nel sangue di
una sostanza chimica nota con il nome di potassio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZYTIGA
NON PRENDA ZYTIGA
-
se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinal

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZYTIGA 250 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 250 mg di abiraterone acetato equivalenti a
223 mg di abiraterone.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa contiene 198,65 mg di lattosio monoidrato e 6,8 mg di
sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Compresse di forma ovale (15,9 mm di lunghezza x 9,5 mm di larghezza),
di colore da bianco a
biancastro, con impresso AA250 su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZYTIGA è indicato insieme a prednisone o prednisolone per:

il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
ormono-sensibile (metastatic hormone
sensitive prostate cancer, mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi
in combinazione con la
terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy,
ADT) in uomini adulti
(vedere paragrafo 5.1).

il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente
alla castrazione (metastatic
castration resistant prostate cancer, mCRPC) in uomini adulti
asintomatici o lievemente
sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione
androgenica e per i quali la
chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo
5.1).

il trattamento dell’mCRPC in uomini adulti la cui malattia è
progredita durante o dopo un
regime chemioterapico a base di docetaxel.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto
nell’uso delle terapie antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata è di 1 000 mg (quattro compresse da 250 mg) da
prendere a digiuno come
singola dose giornaliera (vedere “Modo di somministrazione” di
seguito). L’assunzione delle
compresse con il cibo determina un aumento dell’esposizione
sistemica ad abiraterone (vedere
paragrafi 4.5 e 5.2).
_Dosaggio di prednisone o prednisolone_
Per l’mHSPC, ZYTIGA è indicato con 5 mg di prednis