Zyprexa Velotab

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

olanzapina

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

Psycholeptyki

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

AdultsOlanzapine jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2000-02-03

Patient Information leaflet

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZYPREXA VELOTAB 5 MG TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
ZYPREXA VELOTAB 10 MG TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
ZYPREXA VELOTAB 15 MG TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
ZYPREXA VELOTAB 20 MG TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
olanzapina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punk 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ZYPREXA VELOTAB i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPREXA VELOTAB
3.
Jak stosować lek ZYPREXA VELOTAB
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ZYPREXA VELOTAB
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZYPREXA VELOTAB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ZYPREXA VELOTAB zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPREXA
VELOTAB należy do
grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w
leczeniu:
•
schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać depresję, lęk lub
napięcie.
•
średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że ZYPREXA VELOTAB zapobiega nawrotom tych

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZYPREXA VELOTAB 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
ZYPREXA VELOTAB 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
ZYPREXA VELOTAB 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
ZYPREXA VELOTAB 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
ZYPREXA VELOTAB 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg
olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca
rozpadowi w jamie ustnej
zawiera
0,60 mg aspartamu (E951),
0,1125 mg metylu parahydroksybenzoesanu – sól sodową (E219),
0,0375 mg propylu parahydroksybenzoesanu – sól sodową (E217).
ZYPREXA VELOTAB 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg
olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca
rozpadowi w jamie ustnej
zawiera
0,80 mg aspartamu (E951),
0,15 mg metylu parahydroksybenzoesanu – sól sodową (E219),
0,05 mg propylu parahydroksybenzoesanu – sól sodową (E217).
ZYPREXA VELOTAB 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg
olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca
rozpadowi w jamie ustnej
zawiera
1,20 mg aspartamu (E951),
0,225 mg metylu parahydroksybenzoesanu – sól sodową (E219),
0,075 mg propylu parahydroksybenzoesanu – sól sodową (E217).
ZYPREXA VELOTAB 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg
olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca
rozpadowi w jamie ustnej
zawiera
1,60 mg aspartamu (E951),
0,30 mg metylu parahydroksybenzoesanu – sól sodową (E219),
0,10 mg propylu parahydroksybenzoesanu – sól sodową (E217).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, p