Zulvac 8 Ovis

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

inaktiverat bluetongue-virus, serotyp 8, stam btv-8 / bel2006 / 02

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Therapeutic group:

Får

Therapeutic area:

immunologiska

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering av får från 1. 5 månaders ålder för förebyggande av viraemi orsakad av bluetonguevirus, serotyp 8.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2010-01-15

Patient Information leaflet

15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
ZULVAC 8 OVIS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac 8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett
referensvaccin, som visat effekt till får.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinextrakt)
0,4 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,2 mg
Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att
förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus serotyp 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken
indikerar att det inte finns några
virala genom).
17
Immunitetens insättande: uppnås 25 dygn efter administrering av den
andra dosen.
Immunitetens varaktighet: minst 1 år efter grundvaccinationen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En övergående temperaturökning på inte mer än 1,2°C under de
först 24 timmarna efter vaccinationen
och en lokal reaktion på injektionsstället observerades mycket
vanligt i en studie i laboratorium.
Reaktionen tog sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad
på injektionsstället (vilken inte
kvarstår mer än 7 dygn) eller som palperbara noduler (subkutana
granulom vilka möjligen kvarstår i
mer än 48 dygn). Des

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac 8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS :
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett
referensvaccin, som visat effekt till får.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinextrakt)
0,4 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Får.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att
förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus serotyp 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken
indikerar att det inte finns några
virala genom).
Immunitetens insättande: uppnås 25 dygn efter administrering av den
andra dosen.
Immunitetens varaktighet: minst 1 år efter grundvaccinationen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Vid användning av produkten till andra domesticerade eller vilda
idisslare vilka riskerar att bli
infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas. Det
rekommenderas att före massvaccination testa
3
vaccinet på en mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag
kan variera från den effekt som
observeras på får.
Information saknas avseende användning av detta vaccin på
seropositiva djur eller på djur med
kvarstående maternella antikroppar.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig(t) självinjektion, uppsök genast läkare och visa
denna information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH