Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Ovce
Imunologická léčba
Aktivní imunizace ovcí od 1. Ve věku 5 měsíců k prevenci viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Revision: 9
Autorizovaný
2010-01-15
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ZULVAC 8 OVIS INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 8 Ovis injekční suspenze pro ovce 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinový extrakt) 0,4 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg Bělavá nebo růžová injekční suspenze. 4. INDIKACE Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8. *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy hodnota počtu cyklů Ct≥36). 17 Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky. Trvání imunity: nejméně 1 rok po základní vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V jedné laboratorní studii bezpečnosti bylo v průběhu 24 hodin po vakcinaci velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC a lokální reakce, ve většině případů představující celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 48 dní). Tyto klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravide Read the complete document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 8 Ovis injekční suspenze pro ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinový extrakt) 0,4 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Bělavá nebo růžová injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Ovce. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8. *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy hodnota počtu cyklů Ct≥36). Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky. Trvání imunity: nejméně 1 rok po základní vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu 3 zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí. Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned Read the complete document