Zulvac 8 Ovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen btv-8 / bel2006 / 02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Kundi la matibabu:

Ovce

Eneo la matibabu:

Imunologická léčba

Matibabu dalili:

Aktivní imunizace ovcí od 1. Ve věku 5 měsíců k prevenci viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2010-01-15

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZULVAC 8 OVIS INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac 8 Ovis injekční suspenze pro ovce
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u
ovcí.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinový extrakt)
0,4 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Bělavá nebo růžová injekční suspenze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie
způsobené virem katarální horečky
ovcí, sérotyp 8.
*(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou
RT-PCR, kdy hodnota počtu cyklů
Ct≥36).
17
Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
Trvání imunity: nejméně 1 rok po základní vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V jedné laboratorní studii bezpečnosti bylo v průběhu 24 hodin po
vakcinaci velmi často pozorováno
přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC a
lokální reakce, ve většině případů
představující celkový otok v místě aplikace (přetrvávající
ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky
(subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 48 dní).
Tyto klinické příznaky byly z terénu
hlášeny velmi vzácně.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravide
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac 8 Ovis injekční suspenze pro ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u
ovcí.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinový extrakt)
0,4 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bělavá nebo růžová injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie
způsobené virem katarální horečky
ovcí, sérotyp 8.
*(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou
RT-PCR, kdy hodnota počtu cyklů
Ct≥36).
Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
Trvání imunity: nejméně 1 rok po základní vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u
kterých se předpokládá riziko infekce, by se
vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet
vakcínu nejdříve u menšího počtu
3
zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň
účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků
získaných u ovcí.
Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u
séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými
protilátkami.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen btv-8 / bel2006 / 02

inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen btv-8 / bel2006 / 02

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) inactivated bluetongue virus, serotype 8

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-02-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac Ovis inaktivovaný virus katarální horečky inactivated bluetongue virus, serotype

Zulvac Ovis inaktivovaný virus katarální horečky inactivated bluetongue virus, serotype

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac 8 Ovis