Zulvac 8 Ovis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen btv-8 / bel2006 / 02
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QI04AA02
INN (Mezinárodní Name):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Terapeutické skupiny:
Ovce
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace ovcí od 1. Ve věku 5 měsíců k prevenci viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000147
Datum autorizace:
2010-01-15
EMEA kód:
EMEA/V/C/000147

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

12-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

12-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

12-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

12-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

12-02-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Zulvac 8 Ovis injekční suspenze pro ovce

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac 8 Ovis injekční suspenze pro ovce

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u

ovcí.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý (Al

4 mg

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinový extrakt)

0,4 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

Bělavá nebo růžová injekční suspenze.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky

ovcí, sérotyp 8.

*(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy hodnota počtu cyklů

Ct≥36).

Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.

Trvání imunity: nejméně 1 rok po základní vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V jedné laboratorní studii bezpečnosti bylo v průběhu 24 hodin po vakcinaci velmi často pozorováno

přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC a lokální reakce, ve většině případů

představující celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky

(subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 48 dní). Tyto klinické příznaky byly z terénu

hlášeny velmi vzácně.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Dodržujte obvyklé aseptické postupy.

Před použitím mírně protřepat. Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění

v místě vpichu. Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné

procedury.

Primovakcinace:

Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:

1. injekce: od 1,5 měsíce věku

2. injekce: po 3 týdnech

Revakcinace:

Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným

veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno

používat vícedávkový injekční automat.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a

etiketě po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární

léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních

vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území

nebo jeho části v souladu s národní legislativou.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se

vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu

zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků

získaných u ovcí.

Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými

protilátkami.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Lze použít během březosti.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u chovných samců. U této kategorie zvířat by vakcína měla

být použita pouze na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím

veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou

proti BTV.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny bylo v průběhu 24 hodin po předávkování pozorováno

přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny mohou být u většiny zvířat pozorovány lokální reakce v místě

aplikace. Tyto reakce představují ve většině případů celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne

déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 63 dní).

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Injekční lahvičky z hydrolytického skla typu II obsahující 100 nebo 240 ml. Skleněná injekční

lahvička je uzavřena butylovou zátkou a přidržována na místě hliníkovým uzávěrem.

Velikost balení

Balení s 1 injekční lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).

Balení s 1injekční lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac 8 Ovis injekční suspenze pro ovce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u

ovcí.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý (Al

4 mg

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinový extrakt)

0,4 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bělavá nebo růžová injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Ovce.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky

ovcí, sérotyp 8.

*(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy hodnota počtu cyklů

Ct≥36).

Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.

Trvání imunity: nejméně 1 rok po základní vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se

vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu

zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků

získaných u ovcí.

Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými

protilátkami.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V jedné laboratorní studii bezpečnosti bylo v průběhu 24 hodin po vakcinaci velmi často pozorováno

přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC a lokální reakce, ve většině případů

představující celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky

(subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 48 dní). Tyto klinické příznaky byly z terénu

hlášeny velmi vzácně.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Lze použít během březosti.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců. U této kategorie zvířat by

vakcína měla být použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím

veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou

proti BTV.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Dodržujte obvyklé aseptické postupy.

Před použitím mírně protřepat. Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění

v místě vpichu. Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné

procedury.

Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno

používat vícedávkový injekční automat.

Primovakcinace:

Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:

1. injekce: od 1,5 měsíce věku.

2. injekce: po 3 týdnech.

Revakcinace:

Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným

veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny bylo v průběhu 24 hodin po předávkování pozorováno

přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny mohou být u většiny zvířat pozorovány lokální reakce v místě

aplikace. Tyto reakce představují ve většině případů celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne

déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 63 dní).

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro Ovidae, inaktivované virové vakcíny pro

ovce, virus katarální horečky ovcí.

ATCvet kód: QI04AA02.

K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinový extrakt)

Thiomersal

Chlorid draselný

Dihydrogen fosforečnan draselný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Chlorid sodný

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky z hydrolytického skla typu II obsahující 100 nebo 240 ml. Skleněná injekční

lahvička je uzavřena butylovou zátkou a upevněna hliníkovým uzávěrem.

Velikost balení

Balení s 1 injekční lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).

Balení s 1 injekční lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/09/104/001

EU/2/09/104/002

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 15/01/2010.

Datum posledního prodloužení: 07/11/2014.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární

léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních

vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území

nebo jeho části v souladu s národní legislativou.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643457/2009

EMEA/V/C/000147

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

ZULVAC 8 Ovis

Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny

ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je ZULVAC 8 Ovis?

ZULVAC 8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální

horečky ovcí, sérotyp 8. Je k dispozici ve formě injekční suspenze.

K čemu se přípravek ZULVAC 8 Ovis používá?

Přípravek ZULVAC 8 Ovis se používá u ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což

je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem. Tento virus se ve

světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech) a v přípravku ZULVAC 8 Ovis je použit

sérotyp 8. Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí ve věku od 1,5

měsíce.

Podává se zvířatům formou injekce pod kůži. První injekce se jim podává ve věku od 1,5 měsíce a

druhá s třítýdenním odstupem. Imunita je navozena 25 dní po podání poslední injekce a přetrvává po

dobu nejméně jednoho roku.

Jak přípravek ZULVAC 8 Ovis působí?

Přípravek ZULVAC 8 Ovis je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek ZULVAC 8 Ovis obsahuje viry katarální horečky

ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění. Po podání přípravku ovci rozpozná její

imunitní systém viry jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do

ZULVAC 8 Ovis

EMA/12507/2010

strana 2/3

kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky

rychleji. To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.

Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans“ (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.

Jak byl přípravek ZULVAC 8 Ovis zkoumán?

Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích bezpečnosti prováděných s přípravkem

ZULVAC 8 Ovis u ovcí. Rovněž byly předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti

provedených s vakcínami podobného složení, ale obsahujícími odlišné sérotypy viru.

Účinnost vakcíny v rámci prevence viremie u ovcí byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které

byla vakcína použita u ovcí ve věku od jednoho měsíce. Výrobce rovněž předložil výsledky řady studií s

jinými vakcínami obsahujícími odlišné sérotypy viru katarální horečky ovcí, jakož i předběžné výsledky

studie u ovcí zaměřené na délku trvání imunity po vakcinaci přípravkem ZULVAC 8 Ovis.

Jaký přínos přípravku ZULVAC 8 Ovis byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie u zvířat ve

věku od 1,5 měsíce nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.

Studie také prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích ovcí.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC 8 Ovis?

U ovcí může v průběhu prvních 24 hodin po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty,

které nepřesáhne 1,2 °C. Rovněž se může vyskytnout lokální reakce v místě vpichu, jako je otok, který

obvykle netrvá déle než týden, nebo „uzlíky“ (zatvrdnutá místa pod kůží), které mohou přetrvávat i

déle než 6 nebo 7 týdnů.

Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem. U přípravku

ZULVAC 8 Ovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.

Na základě čeho byl přípravek ZULVAC 8 Ovis schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ZULVAC 8 Ovis v rámci prevence viremie způsobené

sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí u ovcí ve věku od 1,5 měsíce převyšují jeho rizika. Informace

o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké

diskusi.

Přípravek ZULVAC 8 Ovis byl původně registrován „za výjimečných okolností“. Znamená to, že v době

původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC 8 Ovis získat úplné informace. Evropská

agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti

a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem. V roce 2013

výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 8

Ovis byla změněna na běžnou.

ZULVAC 8 Ovis

EMA/12507/2010

strana 3/3

Další informace o přípravku ZULVAC 8 Ovis

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC 8 Ovis platné v celé Evropské unii

dne 15. ledna 2010. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace