Zulvac 8 Bovis

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vírus inactivado da febre catarral ovina, serotipo 8, estirpe btv-8 / bel2006 / 02

Available from:

Zoetis Belgium

ATC code:

QI02AA08

INN (International Name):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Therapeutic group:

Gado

Therapeutic area:

Imunologias

Therapeutic indications:

Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2010-01-15

Patient Information leaflet

16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
ZULVAC 8 BOVIS SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS
1.
NOME
E
ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
E
DO
TITULAR
DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante e Responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ZULVAC 8 Bovis suspensão injetável para bovinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose de 2 ml de vacina contém:
Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
* PR: Potência Relativa por um teste de potência em ratinhos
comparada com uma vacina de
referência que demonstrou eficácia em bovinos.
ADJUVANTES:
Hidróxido de alumínio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a
prevenção* da virémia causada pelo
vírus da língua azul, serotipo 8.
*(Valor do Ciclo (Ct) ≥ 36 por método PCR-RT validado, indicando
nenhuma presença de genoma
viral)
Início da imunidade: 25 dias após a administração da segunda dose.
A duração da imunidade é de pelo menos 1 ano após a
primovacinação.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma.
18
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Num estudo de segurança em laboratório não se observaram reações
adversas após a primeira injeção
em dose única a vitelos.
Após a segunda injeção de uma dose única, nos vitelos vacinados
registou-se de forma muito comum
um aumento ligeiro e transitório mas significativo da temperatura
média retal de 0,4oC, durante as
primeiras 24 horas. No segundo dia após a vacinação, a temperatura
retal voltou aos valores normais.
A nível de campo este sinal clínico foi reportado muito r

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ZULVAC 8 Bovis, suspensão injetável para bovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml de vacina contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
:
vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
PR
*
≥ 1
*
PR: Potência Relativa por um teste de potência em ratinhos comparado
com uma vacina de referência
que demonstrou ser eficaz em bovinos.
ADJUVANTE(S):
Hidróxido de alumínio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTE(S):
Tiomersal
0,2 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável esbranquiçada ou rosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a
prevenção* da virémia causada pelo
vírus da língua azul, serotipo 8.
*(Valor do Ciclo (Ct) ≥ 36 por método PCR-RT validado, indicando
nenhuma presença de genoma
viral)
Início da imunidade: 25 dias após a administração da segunda dose.
A duração da imunidade é de pelo menos 1 ano após a
primovacinação.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A utilização noutras espécies de ruminantes domésticos ou
selvagens que se considerem em risco de
infeção deve realizar-se com precaução e é recomendado que se
teste a vacina num pequeno número
de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia para
outras espécies pode ser diferente do
observado nos bovinos.
3
Não existe informação disponível sobre a utilização da vacina em
animais com anticorpos maternos,
no entanto a vacina demonstrou ser segura e eficaz em bovinos
seropositivos.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais de utilização em animais
Administrar somente a animais sãos.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Não ap