Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vírus inactivado da febre catarral ovina, serotipo 8, estirpe btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Gado
Imunologias
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 7
Retirado
2010-01-15
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO PARA: ZULVAC 8 BOVIS SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante e Responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZULVAC 8 Bovis suspensão injetável para bovinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 2 ml de vacina contém: Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 * PR: Potência Relativa por um teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou eficácia em bovinos. ADJUVANTES: Hidróxido de alumínio (Al 3+ ) 4 mg Saponina 0,4 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8. *(Valor do Ciclo (Ct) ≥ 36 por método PCR-RT validado, indicando nenhuma presença de genoma viral) Início da imunidade: 25 dias após a administração da segunda dose. A duração da imunidade é de pelo menos 1 ano após a primovacinação. 5. CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma. 18 6. REAÇÕES ADVERSAS Num estudo de segurança em laboratório não se observaram reações adversas após a primeira injeção em dose única a vitelos. Após a segunda injeção de uma dose única, nos vitelos vacinados registou-se de forma muito comum um aumento ligeiro e transitório mas significativo da temperatura média retal de 0,4oC, durante as primeiras 24 horas. No segundo dia após a vacinação, a temperatura retal voltou aos valores normais. A nível de campo este sinal clínico foi reportado muito r Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZULVAC 8 Bovis, suspensão injetável para bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml de vacina contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) : vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02 PR * ≥ 1 * PR: Potência Relativa por um teste de potência em ratinhos comparado com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em bovinos. ADJUVANTE(S): Hidróxido de alumínio (Al 3+ ) 4 mg Saponina 0,4 mg EXCIPIENTE(S): Tiomersal 0,2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável esbranquiçada ou rosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Bovinos 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8. *(Valor do Ciclo (Ct) ≥ 36 por método PCR-RT validado, indicando nenhuma presença de genoma viral) Início da imunidade: 25 dias após a administração da segunda dose. A duração da imunidade é de pelo menos 1 ano após a primovacinação. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO A utilização noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção deve realizar-se com precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos bovinos. 3 Não existe informação disponível sobre a utilização da vacina em animais com anticorpos maternos, no entanto a vacina demonstrou ser segura e eficaz em bovinos seropositivos. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais de utilização em animais Administrar somente a animais sãos. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não ap Прочетете целия документ