Zulvac 8 Bovis

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

geïnactiveerd bluetonguevirus, serotype 8, stam btv-8 / bel2006 / 02

Available from:

Zoetis Belgium

ATC code:

QI02AA08

INN (International Name):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Therapeutic group:

Vee

Therapeutic area:

immunologische

Therapeutic indications:

Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2010-01-15

Patient Information leaflet

18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER
ZULVAC 8 BOVIS
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis van 2 ml bevat:
Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen,
vergeleken met een referentie
vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
ADJUVAN(S)(TIA):
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
HULPSTOF(FEN):
Thiomersal
0,2 mg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden,
voor de preventie * van
viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
* (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom.
Aanvang van immuniteit: 25 dagen na toediening van de tweede dosis
De duur van immuniteit is minstens 1 jaar na de basisvaccinatie.
20
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In een laboratoriumstudie naar veiligheid werden geen bijwerkingen
waargenomen na de eerste
injectie met een enkelvoudig dosis vaccin aan kalveren. Na de tweede
vaccinatie met een
enkelvoudige dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de
eerste 24 uur zeer vaak een
matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde
rectale temperatuur van 0,4 ºC
waargenomen. Op de tweede dag na vaccinatie was de rectale temperatuur
genormaliseerd. Dit
klinische verschijnsel is zeer zelden gerapporteerd uit het veld.
Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequenti

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen,
vergeleken met een referentie
vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
ADJUVAN(S)(TIA):
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
HULPSTOF(FEN):
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gebroken witte of roze suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Runderen
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden,
voor de preventie * van
viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
* (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom.
Aanvang van immuniteit: 25 dagen na toediening van de tweede dosis.
De duur van immuniteit is minstens 1 jaar na de basisvaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten,
waarvan gedacht wordt dat ze
risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Het wordt aanbevolen het
vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan
massavaccinatie. De mate van
werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de
werkzaamheid die bij runderen
is waargenomen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij
dieren met maternaal verkregen
antilichamen, echter het is aangetoond dat het vaccin veilig en
effectief is bij seropositieve runderen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren