Zulvac 8 Bovis

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: ডাচ

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

এখন এটা কিনুন

সক্রিয় উপাদান:

geïnactiveerd bluetonguevirus, serotype 8, stam btv-8 / bel2006 / 02

থেকে পাওয়া:

Zoetis Belgium

এটিসি কোড:

QI02AA08

INN (International Name):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Therapeutic group:

Vee

Therapeutic area:

immunologische

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 7

অনুমোদন অবস্থা:

teruggetrokken

অনুমোদন তারিখ:

2010-01-15

তথ্য লিফলেট

                                18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER
ZULVAC 8 BOVIS
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis van 2 ml bevat:
Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen,
vergeleken met een referentie
vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
ADJUVAN(S)(TIA):
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
HULPSTOF(FEN):
Thiomersal
0,2 mg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden,
voor de preventie * van
viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
* (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom.
Aanvang van immuniteit: 25 dagen na toediening van de tweede dosis
De duur van immuniteit is minstens 1 jaar na de basisvaccinatie.
20
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In een laboratoriumstudie naar veiligheid werden geen bijwerkingen
waargenomen na de eerste
injectie met een enkelvoudig dosis vaccin aan kalveren. Na de tweede
vaccinatie met een
enkelvoudige dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de
eerste 24 uur zeer vaak een
matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde
rectale temperatuur van 0,4 ºC
waargenomen. Op de tweede dag na vaccinatie was de rectale temperatuur
genormaliseerd. Dit
klinische verschijnsel is zeer zelden gerapporteerd uit het veld.
Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequenti
                                
                                সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
                                
                            

পণ্য বৈশিষ্ট্য

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen,
vergeleken met een referentie
vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
ADJUVAN(S)(TIA):
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
HULPSTOF(FEN):
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gebroken witte of roze suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Runderen
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden,
voor de preventie * van
viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
* (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom.
Aanvang van immuniteit: 25 dagen na toediening van de tweede dosis.
De duur van immuniteit is minstens 1 jaar na de basisvaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten,
waarvan gedacht wordt dat ze
risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Het wordt aanbevolen het
vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan
massavaccinatie. De mate van
werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de
werkzaamheid die bij runderen
is waargenomen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij
dieren met maternaal verkregen
antilichamen, echter het is aangetoond dat het vaccin veilig en
effectief is bij seropositieve runderen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
                                
                                সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
                                
                            

অন্যান্য ভাষায় নথি

তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট বুলগেরিয় 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য বুলগেরিয় 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট স্পেনীয় 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য স্পেনীয় 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট চেক 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ডেনিশ 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ডেনিশ 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট জার্মান 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য জার্মান 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট এস্তোনীয় 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য এস্তোনীয় 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট গ্রিক 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য গ্রিক 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ইংরেজি 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ইংরেজি 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ফরাসি 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ফরাসি 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ইতালীয় 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ইতালীয় 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট লাত্‌ভীয় 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য লাত্‌ভীয় 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট লিথুয়েনীয় 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য লিথুয়েনীয় 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট হাঙ্গেরীয় 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য হাঙ্গেরীয় 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট মল্টিয় 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য মল্টিয় 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট পোলিশ 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য পোলিশ 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট পর্তুগীজ 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য পর্তুগীজ 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট রোমানীয় 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য রোমানীয় 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট স্লোভাক 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য স্লোভাক 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট স্লোভেনীয় 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য স্লোভেনীয় 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ফিনিশ 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ফিনিশ 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট সুইডিশ 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য সুইডিশ 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট নরওয়েজীয় 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য নরওয়েজীয় 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট আইসল্যান্ডীয় 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য আইসল্যান্ডীয় 11-04-2017
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ক্রোয়েশীয় 11-04-2017
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ক্রোয়েশীয় 11-04-2017

এই পণ্য সম্পর্কিত সতর্কতা অনুসন্ধান করুন

দস্তাবেজ ইতিহাস দেখুন