Zometa

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

přípravek zoledronic acid, acidum zoledronicum monohydricum

Available from:

Phoenix Labs Unlimited Company

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Léky na léčbu nemocí kostí

Therapeutic area:

Cancer; Fractures, Bone

Therapeutic indications:

Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo operaci kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcémie) u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti;léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH);prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo operaci kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcémie) u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti;léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH);prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, záření nebo chirurgii kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti;léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2001-03-20

Patient Information leaflet

84
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
85
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOMETA 4 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
acidum zoledronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zometa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána
3.
Jak se Zometa používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zometu uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZOMETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou obsaženou v Zometě je kyselina zoledronová,
která patří do skupiny látek nazývaných
bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama
naváže v kostech a zpomaluje rychlost
přeměny kostí. Používá se:
•
K
PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ,
například zlomenin u dospělých pacientů s kostními
metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
•
KE SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ KALCIA
v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia
vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální
přeměnu kostí takovým
způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav
je známý jako hyperkalcemie
vyvolaná nádorem (TIH).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE ZOMETA PODÁVÁNA
Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš
lékař.
Lékař před zahájením léčby Zometou provede vyšetření krve a
b

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zometa 4 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což
odpovídá acidum zoledronicum
monohydricum 4,264 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé
rozpouštědlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních
zlomenin obratlů, radiační
nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná
hyperkalcemie) u dospělých pacientů
s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění
postihující kosti.
-
Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým
onemocněním (TIH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Zometa musí být předepisována a podávána pacientům pouze
zdravotnickými pracovníky se
zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacientům
léčeným přípravkem Zometa má být
k dispozici příbalová informace a pacientská informační karta.
Dávkování
_Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou
maligního nádorového onemocnění _
_postihující kosti _
_Dospělí a starší lidé _
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s
pokročilou formou maligního nádorového
onemocnění postihující kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé
3 až 4 týdny.
Pacientům by také měl být perorálně podán denně doplněk 500
mg kalcia a 400 m.j. vitaminu D.
Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za
účelem prevence kostních příhod je
nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3
měsíce.
_Léčba TIH _
_Dospělí a starší lidé _
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru ≥
12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg
kyseliny zoledronové v jedné dávce.
3
_Zhoršená f