Zometa

Europäische Union - Tschechisch - EMA (European Medicines Agency)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)
09-07-2021
Fachinformation Fachinformation (SPC)
09-07-2021
Wirkstoff:
přípravek zoledronic acid, acidum zoledronicum monohydricum
Verfügbar ab:
Phoenix Labs Unlimited Company
ATC-Code:
M05BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
zoledronic acid
Therapiegruppe:
Léky na léčbu nemocí kostí
Therapiebereich:
Cancer; Fractures, Bone
Anwendungsgebiete:
Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo operaci kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcémie) u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti;léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH);prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo operaci kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcémie) u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti;léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH);prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, záření nebo chirurgii kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti;léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Zulassungsnummer:
EMEA/H/C/000336
Berechtigungsdatum:
2001-03-20
EMEA-Code:
EMEA/H/C/000336

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Bulgarisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Bulgarisch 09-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts
Bulgarisch 24-11-2015
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Spanisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Spanisch 09-07-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Dänisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Dänisch 09-07-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Deutsch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Deutsch 09-07-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Estnisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Estnisch 09-07-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Griechisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Griechisch 09-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts
Griechisch 24-11-2015
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Englisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Englisch 09-07-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Französisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Französisch 09-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts
Französisch 24-11-2015
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Italienisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Italienisch 09-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts
Italienisch 24-11-2015
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Lettisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Lettisch 09-07-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Litauisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Litauisch 09-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts
Litauisch 24-11-2015
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Ungarisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Ungarisch 09-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts
Ungarisch 24-11-2015
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Maltesisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Maltesisch 09-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts
Maltesisch 24-11-2015
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Niederländisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Niederländisch 09-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts
Niederländisch 24-11-2015
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Polnisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Polnisch 09-07-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Portugiesisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Portugiesisch 09-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts
Portugiesisch 24-11-2015
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Rumänisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Rumänisch 09-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts
Rumänisch 24-11-2015
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Slowakisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Slowakisch 09-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts
Slowakisch 24-11-2015
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Slowenisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Slowenisch 09-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts
Slowenisch 24-11-2015
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Finnisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Finnisch 09-07-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Schwedisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Schwedisch 09-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts
Schwedisch 24-11-2015
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Norwegisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Norwegisch 09-07-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Isländisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Isländisch 09-07-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Kroatisch 09-07-2021
Fachinformation Fachinformation
Kroatisch 09-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts
Kroatisch 24-11-2015

Lesen Sie das vollständige Dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zometa 4 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Zometa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána

Jak se Zometa používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Zometu uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zometa a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v Zometě je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných

bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost

přeměny kostí. Používá se:

K

prevenci kostních komplikací,

například zlomenin u dospělých pacientů s kostními

metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

Ke snížení množství kalcia

v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia

vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým

způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie

vyvolaná nádorem (TIH).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby Zometou provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech

kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Zometa Vám nesmí být podána:

jestliže kojíte.

jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které

Zometa patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Zometa se poraďte se svým lékařem:

Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a)

onemocněním ledvin.

Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a)

bolestí, otokem nebo znecitlivěním

čelisti, a pocitem ztěžknutí

čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Zometa Vám může lékař

doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.

Jestliže proděláváte

ošetření zubů

nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte

svému zubnímu lékaři, že užíváte Zometu a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.

Během léčby přípravkem Zometa byste měl(a) dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného

čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině

nebo zubní potíže, jako je padání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se vřídky nebo výtok, protože

může jít o příznaky stavu zvaného osteonekróza čelistí.

Pacienti, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, pacienti užívající kortikosteroidy, pacienti,

kteří absolvovali zubní zákrok, kteří nepodstupují pravidelnou zubní péči, kteří mají potíže s dásněmi,

kuřáci nebo pacienti, kteří byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních

onemocnění) mohou mít vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti.

U pacientů léčených Zometou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které

někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky

při závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a

svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující. Pokud se

některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte svého lékaře. Pokud jste před

zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před podáním první dávky Zomety

upravena. Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.

Pacienti ve věku 65

let a starší

Zometa může být podávána lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by

doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání Zomety dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Zometa

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku

používaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika

(druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu

vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení

hladiny kalcia v krvi.

Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky,

které mohou poškodit ledviny.

Aclastu (lék, který také obsahuje kyselinu zoledronovou a používá se k léčbě osteoporózy a

jiných postižení kostí nerakovinného původu) nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný

účinek těchto léků užívaných současně se Zometou není známý.

Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace se

Zometou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).

Těhotenství a kojení

Zometa Vám nemá být podána, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si

myslíte, že můžete být těhotná.

Zometa Vám nesmí být podána, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s užitím Zomety hlášena otupělost a ospalost. Měl(a) byste být

proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou

pozornost.

Zometa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“. Pokud Váš lékař použije k naředění přípravku Zometa roztok obyčejné soli,

dávka přijatého sodíku bude větší.

3.

Jak se Zometa používá

Zometa musí být podávána zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů

intravenozně, tj. nitrožilně.

Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo

zabráněno dehydrataci.

Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní

sestra.

Kolik Zomety se podává

Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje

nižší dávku.

Jak často se Zometa podává

Pokud jste léčen za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech,

bude Vám podávána jedna infuze Zomety každé tři až čtyři týdny.

Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna

infuze Zomety.

Jak se Zometa podává

Zometa se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být

podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní

...

Lesen Sie das vollständige Dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zometa 4 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum

monohydricum 4,264 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační

nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů

s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti.

Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).

4.2

Dávkování a způsob podání

Zometa musí být předepisována a podávána pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se

zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Zometa má být

k dispozici příbalová informace a pacientská informační karta.

Dávkování

Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění

postihující kosti

Dospělí a starší lidé

Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového

onemocnění postihující kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.

Pacientům by také měl být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j. vitaminu D.

Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je

nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.

Léčba TIH

Dospělí a starší lidé

Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg

kyseliny zoledronové v jedné dávce.

Zhoršená funkce ledvin

TIH:

U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se může o léčbě Zometou

uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l

nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s TIH se sérovým kreatininem

< 400 µmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti:

U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při

zahájení léčby Zometou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr). CLcr se vypočte ze

sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Zometa se nedoporučuje podávat pacientům,

kteří již před zahájením léčby mají závažné poškození funkce ledvin, které je u této populace

definováno jako CLcr < 30 ml/min. Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo

> 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.

U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před

zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30–60 ml/min, se

doporučuje následující dávkování Zomety (viz bod 4.4):

Výchozí hodnoty clearance kreatininu

(ml/min)

Doporučené dávkování Zomety*

> 60

4,0 mg kyseliny zoledronové

50–60

3,5 mg* kyseliny zoledronové

40–49

3,3 mg* kyseliny zoledronové

30–39

3,0 mg* kyseliny zoledronové

* Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min). Při podávání

snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC,

jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.

Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky Zomety a při

zhoršení renálních funkcí musí být léčba přerušena. V klinických studiích bylo zhoršení funkcí ledvin

definováno následovně:

U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo

<

124 µmol/l),

zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l;

U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo

> 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.

V klinických studiích bylo podávání Zomety znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota

kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4). Léčba Zometou by měla být

obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u

dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.

současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v

bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Zometa prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, rekonstituovaná a dále naředěna ve 100 ml (viz

bod 6.6) by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky Zomety

(viz bod “Dávkování” výše a bod 4.4).

Instrukce pro přípravu redukovaných dávek Zomety

Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml):

4,4 ml pro dávku 3,5 mg

4,1 ml pro dávku 3,3 mg

3,8 ml pro dávku 3,0 mg

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Odebrané množství rekonstituovaného roztoku musí být naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9%

chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy. Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po

dobu nejméně 15 minut.

Rekonstituovaný roztok Zomety nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné

bivalentní kationty jako je laktátový Ringerův roztok a musí být podáván odděleně jako samostatný

intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Před a po podání Zomety musí být pacienti dobře hydratováni.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecná

Před podáním Zomety musí být posouzen stav hydratace pacientů, a v případě potřeby musí být

hydratace adekvátně upravena.

U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrnému přívodu tekutin.

Po zahájení terapie Zometou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související

s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia. Pacienti s neléčenou

hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné uvažovat

o pečlivém sledování ledvinných funkcí.

Zometa obsahuje stejnou léčivou látku jako Aclasta (kyselina zoledronová). Pacienti léčení Zometou

nemají být současně léčeni Aclastou nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto

látek nejsou známy.

Ledvinná nedostatečnost

U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a

zváženo, zda přínos léčby Zometou převáží možné riziko léčby.

Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod má být vzít v úvahu,

že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.

...

Lesen Sie das vollständige Dokument

Lesen Sie das vollständige Dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681281/2015

EMEA/H/C/000336

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zometa

acidum zoledronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zometa. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zometa.

Co je Zometa?

Zometa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. Je k dispozici ve formě

prášku (4 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem, ve formě koncentrátu

(4 mg / 5 ml) pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného infuzního roztoku (4 mg /

100 ml).

K čemu se přípravek Zometa používá?

Přípravek Zometa lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým

onemocněním, které postihuje kosti. Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí),

kompresivní zlomeniny obratlů (stisknutí míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu

ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi). Přípravek Zometa

lze použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zometa používá?

Přípravek Zometa musí být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním tohoto typu

léčivého přípravku aplikovaného do žíly.

Obvyklá dávka přípravku Zometa je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut. Pokud je

přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až

čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U

Zometa

EMA/681281/2015

strana 2/3

pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírným až středně závažným

onemocnění ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku. Přípravek se nedoporučuje u

pacientů se závažným onemocněním ledvin.

Jak přípravek Zometa působí?

Léčivá látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů. Blokuje působení

osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. To vede k menšímu

úbytku kostní tkáně. Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je

prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní

metastázy.

Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je

uvolňován z kostí. Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zometa rovněž

snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.

Jak byl přípravek Zometa zkoumán?

Přípravek Zometa byl zkoumán u více než 3 000 dospělých s kostními metastázami ve třech hlavních

studiích, které hodnotily jeho schopnost předcházet poškození kostí. Ve dvou z těchto studií byl

přípravek Zometa srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a ve třetí studii s

pamidronátem (jiným bisfosfonátem). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých se

během 13 měsíců vyskytla alespoň jedna nová „kostní komplikace“. Tyto kostní komplikace zahrnovaly

veškeré kostní komplikace vyžadující léčbu radioterapií nebo chirurgický zákrok, zlomeniny nebo

kompresivní zlomeniny obratlů.

Přípravek Zometa byl porovnáván také s pamidronátem, a to ve dvou hlavních studiích zahrnujících

celkem 287 dospělých s hyperkalcemií vyvolanou národovým onemocněním. Hlavním měřítkem

účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo během 10 dnů po léčbě k návratu hladiny vápníku na

normální úroveň.

Jaký přínos přípravku Zometa byl prokázán v průběhu studií?

Ve dvou prvních studiích u pacientů s kostními metastázami byl u přípravku Zometa počet pacientů, u

kterých se objevila nová kostní komplikace, nižší (33 až 38 %) než u placeba (44 %). Ve třetí studii byl

přípravek Zometa stejně účinný jako pamidronát: k nejméně jedné kostní komplikaci došlo u 44 %

pacientů, kterým byl podáván přípravek Zometa, ve srovnání se 46 % pacientů, kterým byl aplikován

pamidronát.

U pacientů s hyperkalcemií byl přípravek Zometa účinnější než pamidronát. Ze souhrnného hodnocení

obou studií vyplývá, že hladiny vápníku se během 10 dnů po léčbě vrátily na normální úroveň u 88 %

pacientů užívajících přípravek Zometa ve srovnání se 70 % pacientů užívajících pamidronát.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zometa?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zometa (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

hypofosfatemie (nízká hladina fosfátů v krvi). Méně často byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození

kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) (zaznamenaná u 1 až 10

pacientů z 1 000). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zometa je

uveden v příbalové informaci.

Zometa

EMA/681281/2015

strana 3/3

Přípravek Zometa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné

bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek Zometa by neměly užívat

těhotné a kojící ženy.

Na základě čeho byl přípravek Zometa schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zometa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zometa?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zometa byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zometa

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Společnost, která přípravek Zometa uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které pacienty

seznámí s rizikem osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky,

měli by uvědomit lékaře.

Další informace o přípravku Zometa

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zometa platné v celé Evropské unii dne

20. března 2001.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zometa je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Zometa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen