Zoledronic acid Teva Pharma

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kyselina zoledronová

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Léky na léčbu nemocí kostí

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Léčba Pagetovy choroby kostí u dospělých.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2012-08-15

Patient Information leaflet

53
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
54
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG INFUZNÍ ROZTOK V LAHVIČKÁCH
acidum zoledronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN
VAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zoledronic acid Teva Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zoledronic acid Teva
Pharma používat
3.
Jak se Zoledronic acid Teva Pharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zoledronic acid Teva Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma obsahuje léčivou látku
kyselinu zoledronovou. Patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a
používá se k léčbě postmenopauzálních žen a
dospělých mužů s osteoporózou nebo osteoporózy způsobené
léčbou kortikosteroidy užívanými k
léčbě infekcí a Pagetovy kostní choroby u dospělých.
OSTEOPORÓZA
Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a
zeslabováním kostí a je časté u žen po
menopauze (přechodu), ale může se vyskytnout i u mužů. V
menopauze přestávají vaječníky
produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti
zdravé. Po menopauze dochází k
řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se
lámou. Osteoporóza se

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzní roztok v lahvičkách
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 5 mg
(jako acidum zoledronicum
monohydricum).
Jeden
ml
roztoku
obsahuje
acidum
zoledronicum
0,05 mg
(jako
acidum
zoledronicum
monohydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba osteoporózy
•
u žen po menopauze
•
u dospělých mužů
u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s
nedávnou zlomeninou celkového
proximálního femuru po minimálním traumatu.
Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými
glukokortikoidy
•
u postmenopauzálních žen
•
u dospělých mužů
se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma musí být
pacienti dostatečně hydratováni. Toto
je zvlášť důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u
pacientů, kteří užívají diuretika.
Při podávání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma se
doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a
vitaminu D.
_Osteoporóza _
Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy,
osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy
spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je
jednorázová intravenózní infuze 5 mg
přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, která se podává jednou za
rok.
Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím
stanovena. Nutnost pokračování v
léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na
prospěch a možná rizika přípravku
Zoledronic acid Teva Pharma u jednotlivého pacienta, a to zvláště
po 5 nebo více letech léčby.
Léčivý p�