Zavicefta

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate

Available from:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC code:

J01

INN (International Name):

ceftazidime, avibactam

Therapeutic group:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Therapeutic area:

Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections

Therapeutic indications:

Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2016-06-23

Patient Information leaflet

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
ceftazidim/avibaktám
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta 2 g/0,5 g por oldatos
infúzióhoz való koncentrátumhoz (a
továbbiakban Zavicefta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zavicefta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zavicefta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZAVICEFTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZAVICEFTA?
A Zavicefta egy antibiotikum-tartalmú gyógyszer, melynek két
hatóanyaga a ceftazidim és az
avibaktám.

A ceftazidim a „cefalosporin”-oknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. Sokféle
baktériumot képes elpusztítani.

Az avibaktám egy „béta-laktamáz-gátló”, ami elősegíti, hogy
a ceftazidim néhány olyan
baktériumot is elpusztítson, amit egyébként nem tudna.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A ZAVICEFTA?
A Zavicefta-t felnőtteknél, valamint 3 hónapos és idősebb
gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák
az alábbiak kezelésére:

a gyomorból és a belekből eredő (hasüregi) fertőzések;

a húgyhólyag és a

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zavicefta 2 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 gramm ceftazidimmel egyenértékű ceftazidim-pentahidrátot és 0,5
g avibaktámmal egyenértékű
avibaktám-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után 1 ml oldat 167,3 mg ceftazidimet és 41,8 mg
avibaktámot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Ismert hatású segédanyag:
A Zavicefta megközelítőleg 146 mg nátriumot tartalmaz injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
Fehér–sárga por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zavicefta az alábbi fertőzések kezelésére javallott
felnőtteknél és 3 hónapos vagy idősebb
gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):

Szövődményes intraabdominalis fertőzés (cIAI –_ complicated
intra-abdominal infection_)

Szövődményes húgyúti fertőzés (cUTI –_ complicated urinary
tract infection_), beleértve a
pyelonephritist is

Kórházban szerzett pneumonia (_hospital-acquired pneumonia_ –
HAP), beleértve a gépi
lélegeztetéshez társult pneumoniát (VAP –_ ventilator associated
pneumonia_) is
A fent felsorolt fertőzések bármelyikével összefüggésben, vagy
feltételezhetően összefüggésben
kialakuló bacteraemia kezelése felnőtteknél.
A Zavicefta továbbá javallott aerob Gram-negatív organizmusok
által okozott fertőzések kezelésére az
olyan felnőtteknél és 3 hónapos vagy idősebb gyermekeknél és
serdülőknél, akiknél a terápiás
lehetőségek korlátozottak (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Javasolt, hogy azon felnőttek, illetve 3 hónapos vagy idősebb
gyermekek és serdülők aerob Gram-
negatív organizmusok által okozott fertőz�