Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostické radiofarmaka
Radionuklidové zobrazování
K použití pouze pro radioaktivní značení dopravce molekul, které byly speciálně vyvinuty a povoleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
Staženo
2003-03-24
1 P Ř ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ Ů O P Ř ÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV P Ř ÍPRAVKU YTRACIS, radiofarmaceutický prekurzor, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 1,850 GBq yttrii ( 90 Y) trichloridum k datu kalibrace, což odpovídá 92 ng yttria. Jedna lahvi č ka obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (viz č ást 6.5). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Radiofarmaceutický prekurzor, roztok. Č irý, bezbarvý roztok, neobsahující žádné č ástice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE K použití pouze pro radioaktivní zna č ení nosi č ových molekul, které byly vyvinuty a schváleny pro zna č ení tímto radionuklidem. Radiofarmaceutický prekurzor – Není ur č en pro p ř ímé podávání pacient ů m. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZP ů SOB PODÁNÍ YTRACIS sm ě jí používat pouze kvalifikovaní odborníci s pat ř i č nými zkušenostmi. Množství YTRACISu pot ř ebné pro radioaktivní zna č ení a množství lé č ivého p ř ípravku zna č eného yttriem ( 90 Y), které se následn ě podává, bude záviset na lé č ivém p ř ípravku, který je radioaktivním izotopem ozna č en, a na jeho zamýšleném použití. Viz Souhrn údaj ů o p ř ípravku / P ř íbalovou informaci konkrétního lé č ivého p ř ípravku, který má být zna č ený radioaktivním izotopem. YTRACIS je ur č en pro _in vitro _radioaktivní zna č ení lé č ivých p ř ípravk ů , které se pak podávají schváleným zp ů sobem. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávejte YTRACIS p ř ímo pacientovi. YTRACIS je kontraindikován v následujících p ř ípadech: - hypersensitivita na lé č ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - zjišt ě né nebo p ř edpokládané t ě hotenství nebo p ř ípad, kdy t ě hotenství nebylo vylou č eno (viz bod 4.6). Informace o kontraindikacích konkrétních lé č ivých p ř ípravk ů zna č eních yttriem ( 90 Y), p ř ipravených použitím YTRACISu, naj Read the complete document
1 P Ř ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ Ů O P Ř ÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV P Ř ÍPRAVKU YTRACIS, radiofarmaceutický prekurzor, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 1,850 GBq yttrii ( 90 Y) trichloridum k datu kalibrace, což odpovídá 92 ng yttria. Jedna lahvi č ka obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (viz č ást 6.5). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Radiofarmaceutický prekurzor, roztok. Č irý, bezbarvý roztok, neobsahující žádné č ástice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE K použití pouze pro radioaktivní zna č ení nosi č ových molekul, které byly vyvinuty a schváleny pro zna č ení tímto radionuklidem. Radiofarmaceutický prekurzor – Není ur č en pro p ř ímé podávání pacient ů m. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZP ů SOB PODÁNÍ YTRACIS sm ě jí používat pouze kvalifikovaní odborníci s pat ř i č nými zkušenostmi. Množství YTRACISu pot ř ebné pro radioaktivní zna č ení a množství lé č ivého p ř ípravku zna č eného yttriem ( 90 Y), které se následn ě podává, bude záviset na lé č ivém p ř ípravku, který je radioaktivním izotopem ozna č en, a na jeho zamýšleném použití. Viz Souhrn údaj ů o p ř ípravku / P ř íbalovou informaci konkrétního lé č ivého p ř ípravku, který má být zna č ený radioaktivním izotopem. YTRACIS je ur č en pro _in vitro _radioaktivní zna č ení lé č ivých p ř ípravk ů , které se pak podávají schváleným zp ů sobem. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávejte YTRACIS p ř ímo pacientovi. YTRACIS je kontraindikován v následujících p ř ípadech: - hypersensitivita na lé č ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - zjišt ě né nebo p ř edpokládané t ě hotenství nebo p ř ípad, kdy t ě hotenství nebylo vylou č eno (viz bod 4.6). Informace o kontraindikacích konkrétních lé č ivých p ř ípravk ů zna č eních yttriem ( 90 Y), p ř ipravených použitím YTRACISu, naj Read the complete document