Yervoy

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ipilimumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XC11

INN (International Name):

ipilimumab

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms

Therapeutic indications:

MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 a 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.

Product summary:

Revision: 53

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2011-07-13

Patient Information leaflet

80
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
81
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
YERVOY 5 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
ipilimumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je YERVOY a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY
3.
Ako používať YERVOY
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať YERVOY
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE YERVOY A NA ČO SA POUŽÍVA
YERVOY obsahuje liečivo ipilimumab, čo je bielkovina, ktorá
imunitnému systému napomáha v tom,
aby pomocou imunitných buniek napádal a ničil rakovinové bunky.
Samotný ipilimumab sa používa na liečbu pokročilého štádia
melanómu (typ rakoviny kože)
u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom sa používa na liečbu

pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých a
dospievajúcich vo veku
12 rokov a starších,

pokročilého karcinómu z renálnych buniek (pokročilý nádor
obličiek) u dospelých,

zhubný mezotelióm pleury (typ rakoviny, ktorá postihuje výstelku
pľúc) u dospelých,

pokročilého kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva a
konečníka) u dospelých,

pokročilého karcinómu pažeráka (rakovina pažeráka) u
dospelých.
Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a chemoterapiou sa používa na
liečbu pokročilého
nemalobunkového karcinómu pľúc (typ rakoviny pľúc) u dospelých.
Keďže sa YERVOY m

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
YERVOY 5 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 5 mg ipilimumabu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg ipilimumabu.
Jedna 40 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg ipilimumabu.
Ipilimumab je plne ľudská monoklonálna protilátka (IgG1κ) proti
CTLA-4 vytvorená technológiou
rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíka, čo je 2,30 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá
tekutina, ktorá môže obsahovať (niekoľko)
ľahkých častíc a má pH 7,0 a osmolaritu 260 – 300 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Melanóm
YERVOY v monoterapii alebo v kombinácii s nivolumabom je indikovaný
dospelým a dospievajúcim
vo veku 12 rokov a starším na liečbu pokročilého
(neresekovateľného alebo metastatického)
melanómu (pozri časť 4.4).
Čo sa týka monoterapie nivolumabom, predĺžené prežívanie bez
progresie (progression-free survival,
PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pre kombináciu
nivolumabu s ipilimumabom je
potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore (pozri
časti 4.4 a 5.1).
Karcinóm z
renálnych buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC)
YERVOY v kombinácii s nivolumabom je indikovaný dospelým pacientom
so stredným/s vysokým
rizikom pokročilého karcinómu z renálnych buniek v prvej línii
liečby (pozri časť 5.1).
Nemalobunkový karcinóm pľúc (Non-small cell lung cancer, NSCLC)
YERVOY v kombinácii s nivolumabom a 2 cyklami chemoterapie založenej
na platine je indikovaný
dospelým na prvú líniu liečby metastatického nemalobunkového
karcinómu pľúc, ktorých tumory
nemajú citlivosť na mutáciu EGFR alebo translokáciu ALK.