Yervoy

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Ipilimumab

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kód:

L01XC11

INN (Medzinárodný Name):

ipilimumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms

Terapeutické indikácie:

MelanomaYERVOY as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults, and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY v kombinácii s nivolumab je indikovaný na liečbu pokročilého (unresectable alebo metastatickým) melanóm v dospelí. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 a 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. M

Prehľad produktov:

Revision: 50

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2011-07-13

Príbalový leták

79
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
80
Písomná informácia pre používateľa
YERVOY 5 mg/ml infúzny koncentrát
ipilimumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je YERVOY a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY
3.
Ako používať YERVOY
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať YERVOY
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je YERVOY a na čo sa používa
YERVOY obsahuje liečivo ipilimumab, čo je bielkovina, ktorá imunitnému systému napomáha v tom,
aby pomocou imunitných buniek napádal a ničil rakovinové bunky.
Samotný ipilimumab sa používa na liečbu pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože)
u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom sa používa na liečbu

pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých,

pokročilého karcinómu z renálnych buniek (pokročilý nádor obličiek) u dospelých,

zhubný mezotelióm pleury (typ rakoviny, ktorá postihuje výstelku pľúc) u dospelých,

pokročilého kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva a konečníka) u dospelých,

pokročilého karcinómu pažeráka (rakovina pažeráka) u dospelých.
Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a chemoterapiou sa používa na liečbu pokročilého
nemalobunkového karcinómu pľúc (typ rakoviny pľúc) u dospelých.
Keďže sa YERVOY môže podávať v kombinácii s s inými protin

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
YERVOY 5 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 5 mg ipilimumabu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg ipilimumabu.
Jedna 40 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg ipilimumabu.
Ipilimumab je plne ľudská monoklonálna protilátka (IgG1κ) proti CTLA-4 vytvorená technológiou
rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíka, čo je 2,30 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať (niekoľko)
ľahkých častíc a má pH 7,0 a osmolaritu 260 – 300 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Melanóm
YERVOY v monoterapii je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším na
liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu (pozri časť 4.4).
YERVOY v kombinácii s nivolumabom je indikovaný dospelým na liečbu pokročilého
(neresekovateľného alebo metastatického) melanómu.
Čo sa týka monoterapie nivolumabom, predĺžené prežívanie bez progresie (progression-free survival,
PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je
potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
Karcinóm z renálnych buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC)
YERVOY v kombinácii s nivolumabom je indikovaný na prvú líniu liečby dospelých pacientov so
stredne pokročilým/s pokročilým málo rizikovým karcinómom z renálnych buniek (pozri časť 5.1).
Nemalobunkový karcinóm pľúc (Non-small cell lung cancer, NSCLC)
YERVOY v kombinácii s nivolumabom a 2 cyklami chemoterapie založenej na platine je indikovaný
dospelým na prvú líniu liečby metastati