Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Ipilimumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC11
ipilimumab
Antineoplastické činidlá
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 a 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Revision: 53
oprávnený
2011-07-13
80 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 81 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA YERVOY 5 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT ipilimumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je YERVOY a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY 3. Ako používať YERVOY 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať YERVOY 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE YERVOY A NA ČO SA POUŽÍVA YERVOY obsahuje liečivo ipilimumab, čo je bielkovina, ktorá imunitnému systému napomáha v tom, aby pomocou imunitných buniek napádal a ničil rakovinové bunky. Samotný ipilimumab sa používa na liečbu pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom sa používa na liečbu pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, pokročilého karcinómu z renálnych buniek (pokročilý nádor obličiek) u dospelých, zhubný mezotelióm pleury (typ rakoviny, ktorá postihuje výstelku pľúc) u dospelých, pokročilého kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva a konečníka) u dospelých, pokročilého karcinómu pažeráka (rakovina pažeráka) u dospelých. Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a chemoterapiou sa používa na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (typ rakoviny pľúc) u dospelých. Keďže sa YERVOY m Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU YERVOY 5 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu obsahuje 5 mg ipilimumabu. Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg ipilimumabu. Jedna 40 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg ipilimumabu. Ipilimumab je plne ľudská monoklonálna protilátka (IgG1κ) proti CTLA-4 vytvorená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka. Pomocné látky so známym účinkom: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíka, čo je 2,30 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc a má pH 7,0 a osmolaritu 260 – 300 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Melanóm YERVOY v monoterapii alebo v kombinácii s nivolumabom je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu (pozri časť 4.4). Čo sa týka monoterapie nivolumabom, predĺžené prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1). Karcinóm z renálnych buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC) YERVOY v kombinácii s nivolumabom je indikovaný dospelým pacientom so stredným/s vysokým rizikom pokročilého karcinómu z renálnych buniek v prvej línii liečby (pozri časť 5.1). Nemalobunkový karcinóm pľúc (Non-small cell lung cancer, NSCLC) YERVOY v kombinácii s nivolumabom a 2 cyklami chemoterapie založenej na platine je indikovaný dospelým na prvú líniu liečby metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, ktorých tumory nemajú citlivosť na mutáciu EGFR alebo translokáciu ALK. Olvassa el a teljes dokumentumot