Yentreve

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clorhidrato de duloxetina

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Incontinencia urinaria, estrés

Therapeutic indications:

Yentreve está indicado en mujeres para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) de moderada a grave.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2004-08-11

Patient Information leaflet

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
YENTREVE 40 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
YENTREVE 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
Duloxetina (hidrocloruro)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solo a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es YENTREVE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar YENTREVE
3.
Cómo tomar YENTREVE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de YENTREVE
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES YENTREVE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
YENTREVE contiene el principio activo duloxetina. YENTREVE aumenta los
niveles de serotonina y
noradrenalina en el sistema nervioso.
YENTREVE es un medicamento que se toma por vía oral para tratar la
incontinencia urinaria de
esfuerzo (IUE) en mujeres.
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una enfermedad en la
que las pacientes tienen pérdidas
o escapes accidentales de orina durante el esfuerzo físico o tras
realizar actividades tales como reír,
toser, estornudar, levantar pesos o hacer ejercicio.
Se cree que YENTREVE actúa aumentando la fuerza del músculo que
retiene la orina, al reír,
estornudar, o realizar actividades físicas.
La eficacia de YENTREVE se refuerza cuando se combina con el programa
denominado
rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR YENTREVE
NO TOME YENTREVE SI:
-
es alérgico a la duloxetina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6)
-

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
YENTREVE 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
YENTREVE 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
YENTREVE 20 mg
Cada cápsula contiene 20 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada cápsula puede contener hasta 37 mg de sacarosa.
YENTREVE 40 mg
Cada cápsula contiene 40 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada cápsula puede contener hasta 74 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
YENTREVE 20 mg
Cuerpo de color azul opaco, impreso con “20 mg” y una tapa de
color azul opaco, impresa con un
código de identificación numérico “9544”.
YENTREVE 40 mg
Cuerpo de color naranja opaco, impreso con “40 mg” y una tapa de
color azul opaco, impresa con un
código de identificación numérico “9545”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
YENTREVE está indicado en mujeres para el tratamiento de la
incontinencia urinaria de esfuerzo
(IUE) de moderada a grave.
YENTREVE está indicado en adultos.
Para más información ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis de YENTREVE recomendada es de 40 mg dos veces al día, con o
sin comidas. Después de 2
a 4 semanas de tratamiento, se debe reevaluar al paciente para evaluar
el beneficio y la tolerancia del
tratamiento. Algunas pacientes pueden beneficiarse de un tratamiento
inicial con una dosis de 20 mg
dos veces al día durante dos semanas antes de incrementarse a la
dosis recomendada de 40 mg dos
veces al día. El escalado de la dosis puede disminuir, aunque no
eliminar, el riesgo de náuseas y
mareos.
No obstante, existen escasos datos que apoyen la eficacia de YENTREVE
20 mg dos veces al día.
3
La eficacia de YENTREVE no ha sido evaluada más allá de los tres
meses en estudios controlados con
placeb