Xtandi

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

enzalutamida

Available from:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC code:

L02BB04

INN (International Name):

enzalutamide

Therapeutic group:

Terapia endócrina

Therapeutic area:

Neoplasias Prostáticas

Therapeutic indications:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-06-21

Patient Information leaflet

77
B. FOLHETO INFORMATIVO
78
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
XTANDI 40 MG CÁPSULAS MOLES
enzalutamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Xtandi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Xtandi
3.
Como tomar Xtandi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xtandi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XTANDI E PARA QUE É UTILIZADO
Xtandi contém a substância ativa enzalutamida. Xtandi é usado para
tratar homens adultos com cancro
da próstata que:
- Deixa de responder à terapêutica hormonal ou ao tratamento
cirúrgico para baixar os níveis de
testosterona
Ou
-
Se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapêutica
hormonal ou ao tratamento
cirúrgico para baixar os níveis de testosterona.
COMO ATUA O XTANDI
Xtandi é um medicamento que atua bloqueando a atividade das hormonas
chamadas de androgénios
(como a testosterona). Ao bloquear os androgénios, a enzalutamida
impede o crescimento e a divisão
das células da próstata cancerígenas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XTANDI
NÃO TOME XTANDI
-
Se tem alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6)
-
Se está grávida ou pode ficar grávida (ver “Gravidez, aleitamento
e fertilidade”)_ _
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Convulsões
Foram notificadas convulsões em 5 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi
e menos de 3 em cada 1000
a tomar placebo (ver tam

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xtandi - 40 mg cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xtandi - 40 mg cápsulas moles
Cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
:
Cada cápsula mole contém 57,8 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Cápsulas moles oblongas brancas ou quase brancas (aproximadamente 20
mm x 9 mm) com “ENZ”
impresso a preto num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xtandi é indicado:
•
no tratamento de homens adultos com cancro da próstata metastático
hormonossensível
(CPmHS) em combinação com terapêutica de privação androgénica
(ver secção 5.1).
•
no tratamento em homens adultos com cancro da próstata resistente à
castração (CPRC) não
metastático, de alto risco (ver secção 5.1).
•
no tratamento em homens adultos com CPRC metastático assintomáticos
ou ligeiramente
sintomáticos após o insucesso da terapêutica de privação
androgénica, e para os quais a
quimioterapia ainda não é clinicamente indicada (ver secção 5.1).
•
no tratamento em homens adultos com CPRC metastático com progressão
da doença_ _durante
ou após o tratamento com docetaxel._ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
O tratamento com enzalutamida deve ser iniciado e supervisionado por
médicos especialistas com
experiência no tratamento do cancro da próstata.
Posologia
A dose recomendada é de 160 mg de enzalutamida (quatro cápsulas
moles de 40 mg), numa única
dose diária, por via oral.
A castração médica com um análogo da hormona de libertação da
hormona luteinizante (LHRH) deve
ser continuada durante o tratamento de doentes que não foram
submetidos a castração cirúrgica.
Se um doente se esquecer de tomar Xtandi_ _à hora habitual, a dose
prescrita deve ser tomada o mais
próximo possível da hora habitual. Se um doente se esquecer de tomar
uma dose durante um dia
inte