Xtandi 40 mg Comprimés pelliculés

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

enzalutamidum

Available from:

Astellas Pharma AG

ATC code:

L02BB04

INN (International Name):

enzalutamidum

Pharmaceutical form:

Comprimés pelliculés

Composition:

enzalutamidum 40 mg, hypromellosi acetas succinas, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 3 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, talcum, macrogolum 8000, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Cancer de la prostate

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
XTANDI™ Comprimés filmés
Astellas Pharma AG
Qu'est-ce que XTANDI et quand doit-il être utilisé?
Xtandi contient comme principe actif de l'enzalutamide. Xtandi est un
médicament qui bloque l'activité
des hormones androgènes (comme p.ex. la testostérone), ce qui peut
ralentir la croissance du cancer de
la prostate.
Xtandi est utilisé pour le traitement des hommes adultes
·atteints de cancer de la prostate métastatique, en association avec
une thérapie de privation
androgénique
·atteints de carcinomes de la prostate non métastatiques qui ne
répondent plus au traitement par privation
androgénique ou au traitement chirurgical visant à abaisser les
niveaux de testostérone, en association
avec un agoniste de la LHRH
·atteints de cancer de la prostate métastatique (CRPC) qui ne
répond plus au traitement de privation
androgénique pour abaisser les niveaux de testostérone, en
combinaison avec un agoniste de la LHRH
·atteints de carcinome de la prostate métastatique (CRPC) qui ne
répond plus au traitement de privation
androgénique ou au traitement chirurgical visant à abaisser les
niveaux de testostérone, après l'échec de
la chimiothérapie, en association avec un agoniste de la LHRH.
Xtandi vous est remis sur prescription médicale.
Quand XTANDI ne doit-il pas être pris/utilisé?
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'enzalutamide ou à
l'un des autres composants de ce
médicament.
·Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l'utilisation de XTANDI?

Summary of Product characteristics

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
INFORMATION PROFESSIONNELLE
FR
EN
Table des matières
Informations structurées
Table des matières
XTANDI™ Comprimés filmés
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
XTANDI™ Comprimés filmés
Astellas Pharma AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Enzalutamide.
Excipients
Succinate d'acétate d'hypromellose, cellulose microcristalline (E
460), silice colloïdale anhydre (E 551),
croscarmellose sodique (E 468) 65 mg (Xtandi 80 mg) ou 32.5 mg (Xtandi
40 mg) [sodium: max. 6 mg
(Xtandi 80 mg) ou max. 3 mg (Xtandi 40 mg)], stéarate de magnésium
(E572), hypromellose (E464), talc,
macrogol 8000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Xtandi 40 mg: Comprimés filmés jaunes, ronds, comportant la mention
«E 40» gravée.
Xtandi 80 mg: Comprimés filmés jaunes, ronds, comportant la mention
«E 80» gravée.
Indications/Possibilités d’emploi
·En association avec un traitement par privation androgénique (ADT)
dans le traitement des hommes atteints
d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) (voir
«Efficacité clinique»).
·En association aux agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer
non métastatique de la prostate
résistant à la castration chez les hommes présentant un risque
élevé de développement de métastases (en
par