Xtandi 40 mg Comprimés pelliculés

দেশ: সুইজারল্যান্ড

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

সক্রিয় উপাদান:

enzalutamidum

থেকে পাওয়া:

Astellas Pharma AG

এটিসি কোড:

L02BB04

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

enzalutamidum

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Comprimés pelliculés

রচনা:

enzalutamidum 40 mg, hypromellosi acetas succinas, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 3 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, talcum, macrogolum 8000, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

শ্রেণী:

B

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

Synthetika

থেরাপিউটিক এলাকা:

Cancer de la prostate

অনুমোদন অবস্থা:

zugelassen

অনুমোদন তারিখ:

1970-01-01

তথ্য লিফলেট

Information destinée aux patients
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médicament pourrait nuire à leur santé.
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XTANDI™ Comprimés filmés
Astellas Pharma AG
Qu'est-ce que XTANDI et quand doit-il être utilisé?
Xtandi contient comme principe actif de l'enzalutamide. Xtandi est un
médicament qui bloque l'activité
des hormones androgènes (comme p.ex. la testostérone), ce qui peut
ralentir la croissance du cancer de
la prostate.
Xtandi est utilisé pour le traitement des hommes adultes
·atteints de cancer de la prostate métastatique, en association avec
une thérapie de privation
androgénique
·atteints de carcinomes de la prostate non métastatiques qui ne
répondent plus au traitement par privation
androgénique ou au traitement chirurgical visant à abaisser les
niveaux de testostérone, en association
avec un agoniste de la LHRH
·atteints de cancer de la prostate métastatique (CRPC) qui ne
répond plus au traitement de privation
androgénique pour abaisser les niveaux de testostérone, en
combinaison avec un agoniste de la LHRH
·atteints de carcinome de la prostate métastatique (CRPC) qui ne
répond plus au traitement de privation
androgénique ou au traitement chirurgical visant à abaisser les
niveaux de testostérone, après l'échec de
la chimiothérapie, en association avec un agoniste de la LHRH.
Xtandi vous est remis sur prescription médicale.
Quand XTANDI ne doit-il pas être pris/utilisé?
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'enzalutamide ou à
l'un des autres composants de ce
médicament.
·Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l'utilisation de XTANDI?

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
XTANDI™ Comprimés filmés
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
XTANDI™ Comprimés filmés
Astellas Pharma AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Enzalutamide.
Excipients
Succinate d'acétate d'hypromellose, cellulose microcristalline (E
460), silice colloïdale anhydre (E 551),
croscarmellose sodique (E 468) 65 mg (Xtandi 80 mg) ou 32.5 mg (Xtandi
40 mg) [sodium: max. 6 mg
(Xtandi 80 mg) ou max. 3 mg (Xtandi 40 mg)], stéarate de magnésium
(E572), hypromellose (E464), talc,
macrogol 8000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Xtandi 40 mg: Comprimés filmés jaunes, ronds, comportant la mention
«E 40» gravée.
Xtandi 80 mg: Comprimés filmés jaunes, ronds, comportant la mention
«E 80» gravée.
Indications/Possibilités d’emploi
·En association avec un traitement par privation androgénique (ADT)
dans le traitement des hommes atteints
d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) (voir
«Efficacité clinique»).
·En association aux agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer
non métastatique de la prostate
résistant à la castration chez les hommes présentant un risque
élevé de développement de métastases (en
par