Xoterna Breezhaler

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

indacaterol, Glycopyrronium bromid

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03AL04

INN (International Name):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Therapeutic group:

Adrenergics v kombinacijah z anticholinergics vklj. trojne kombinacije s kortikosteroidi

Therapeutic area:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Therapeutic indications:

Zdravilo Xoterna Breezhaler je indicirano za zdravljenje bronhodilatatorjev za vzdrževanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2013-09-18

Patient Information leaflet

30
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Inhalator vsakega pakiranja je treba zavreči, ko porabite vse kapsule
tega pakiranja.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Kapsule shranjujte v originalnem pretisnem omotu, da jih zaščitite
pred vlago, in jih vzemite iz
ovojnine šele tik pred uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/863/001
6 kapsul + 1 inhalator
EU/1/13/863/007
10 kapsul + 1 inhalator
EU/1/13/863/002
12 kapsul + 1 inhalator
EU/1/13/863/003
30 kapsul + 1 inhalator
EU/1/13/863/004
90 kapsul + 1 inhalator
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Xoterna Breezhaler
31
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z “BLUE BOX”
PODATKI)
1.
IME ZDRAVILA
Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za
inhaliranje, trde kapsule
indakaterol/glikopironij
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 110 mikrogramov indakaterola in 50 mikrogramov
glikopironija. Količina
inhaliranega indakaterola je 85 mikrogramov (kar ustreza 110
mikrogramom indakaterolijevega
maleata), inhaliranega glikopironija pa 43 mikrogramov (kar ustreza 54
mikrogramom
glikopironijevega bromida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: laktozo in magnezijev stearat.
Za več podatkov glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za inhaliranje, trda kapsula
Skupno pakiranje: 96 kapsul (4 pakiranja po 24 x 1) in 4 inhalatorji.
Skupno pakir

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za
inhaliranje, trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 143 mikrogramov indakaterolijevega maleata, kar
ustreza 110 mikrogramov
indakaterola, in 63 mikrogramov glikopironijevega bromida, kar ustreza
50 mikrogramov
glikopironija.
En odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja, vsebuje 110 mikrogramov
indakaterolijevega maleata,
kar ustreza 85 mikrogramov indakaterola, in 54 mikrogramov
glikopironijevega bromida, kar ustreza
43 mikrogramov glikopironija.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 23,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje)
Kapsule z rumenim prozornim pokrovčkom in brezbarvnim prozornim
telesom. Kapsule vsebujejo bel
do skoraj bel prašek in imajo na telesu kapsule pod dvema modrima
črtama modro tiskano oznako
“IGP110.50”, na pokrovčku pa črno tiskan zaščitni znak družbe
(
).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xoterna Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno
bronhodilatatorno zdravljenje za lajšanje
simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno
boleznijo (KOPB).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z
uporabo inhalatorja Xoterna
Breezhaler.
Zdravilo Xoterna Breezhaler je priporočeno uporabiti vsak dan ob
istem času. V primeru izpuščenega
odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še isti dan. Bolnikom je
treba naročiti, naj ne vzamejo več kot
enega odmerka v istem dnevu.
Posebne skupine bolnikov
_Populacija starejših _
Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo
Xoterna Breezhaler v priporočenem
odmerku.
3
_Okvara ledvic _
Bolniki z blago do zmerno okvaro ledvic lahko uporabljajo zdravilo
Xoterna Breezhaler v
priporočenem odmerku. Bolniki