Xofluza

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Baloxavir marboxil

Available from:

Roche Registration GmbH

INN (International Name):

baloxavir marboxil

Therapeutic group:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Therapeutic area:

Gripas, žmogus

Therapeutic indications:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2021-01-07

Patient Information leaflet

50
B. PAKUOTĖS LAPELIS
51
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
XOFLUZA 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
XOFLUZA 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
baloksaviras marboksilas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xofluza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xofluza
3.
Kaip vartoti Xofluza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xofluza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XOFLUZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA XOFLUZA
Xofluza sudėtyje yra veikliosios medžiagos baloksaviro marboksilo.
Tai tam tikro tipo priešvirusinis
vaistas, vadinamas fermento galinės endonukleazės inhibitoriumi.
Xofluza vartojamas gripo gydymui ir jo profilaktikai. Šis vaistas
slopina gripo viruso plitimą
organizme ir padeda sutrumpinti laiką sveikstant nuo gripo sukeliamų
simptomų.
KAM XOFLUZA VARTOJAMAS
•
Xofluza vartojamas gripui gydyti 1 metų ir vyresniems pacientams,
kurie patiria gripo
sukeliamus simptomus trumpiau kaip 48 valandas.
•
Xofluza vartojamas gripo profilaktikai 1 metų ir vyresniems asmenims
po artimo kontakto su
pacientu, kuriam nustatytas ar įtariamas gripas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XOFLUZA
XOFLUZA VARTOTI

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xofluza 20 mg plėvele dengtos tabletės
Xofluza 40 mg plėvele dengtos tabletės
Xofluza 80 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Xofluza 20 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg baloksaviro marboksilo.
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 77,9 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Xofluza 40 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg baloksaviro marboksilo.
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 155,8 mg laktozės monohidrato.
Xofluza 80 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg baloksaviro marboksilo.
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 311,6 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Xofluza 20 mg
Baltos ar šviesiai gelsvos spalvos, pailgos formos, maždaug 8,6 mm
ilgio plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje įspausta „
772“, o kitoje pusėje – „20“.
Xofluza 40 mg
Baltos ar šviesiai gelsvos spalvos, pailgos formos, maždaug 11,1 mm
ilgio plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje įspausta „BXM40“.
3
Xofluza 80 mg
Baltos ar šviesiai gelsvos spalvos, pailgos formos, maždaug 16,1 mm
ilgio plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje įspausta „BXM80“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo gydymui
Xofluza skirtas nekomplikuotam gripo gydymui 1 metų ir vyresniems
pacientams.
Gripo profilaktikai po kontakto
Xofluza skirtas gripo profilaktikai 1 metų ir vyresniems asmenims po
kontakto su sergan