দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লিথুয়েনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Baloxavir marboxil
Roche Registration GmbH
baloxavir marboxil
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Gripas, žmogus
Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 4
Įgaliotas
2021-01-07
50 B. PAKUOTĖS LAPELIS 51 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI XOFLUZA 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS XOFLUZA 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS baloksaviras marboksilas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xofluza ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xofluza 3. Kaip vartoti Xofluza 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xofluza 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XOFLUZA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA XOFLUZA Xofluza sudėtyje yra veikliosios medžiagos baloksaviro marboksilo. Tai tam tikro tipo priešvirusinis vaistas, vadinamas fermento galinės endonukleazės inhibitoriumi. Xofluza vartojamas gripo gydymui ir jo profilaktikai. Šis vaistas slopina gripo viruso plitimą organizme ir padeda sutrumpinti laiką sveikstant nuo gripo sukeliamų simptomų. KAM XOFLUZA VARTOJAMAS • Xofluza vartojamas gripui gydyti 1 metų ir vyresniems pacientams, kurie patiria gripo sukeliamus simptomus trumpiau kaip 48 valandas. • Xofluza vartojamas gripo profilaktikai 1 metų ir vyresniems asmenims po artimo kontakto su pacientu, kuriam nustatytas ar įtariamas gripas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XOFLUZA XOFLUZA VARTOTI সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xofluza 20 mg plėvele dengtos tabletės Xofluza 40 mg plėvele dengtos tabletės Xofluza 80 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Xofluza 20 mg Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg baloksaviro marboksilo. Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 77,9 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. Xofluza 40 mg Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg baloksaviro marboksilo. Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 155,8 mg laktozės monohidrato. Xofluza 80 mg Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg baloksaviro marboksilo. Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 311,6 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Xofluza 20 mg Baltos ar šviesiai gelsvos spalvos, pailgos formos, maždaug 8,6 mm ilgio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ 772“, o kitoje pusėje – „20“. Xofluza 40 mg Baltos ar šviesiai gelsvos spalvos, pailgos formos, maždaug 11,1 mm ilgio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „BXM40“. 3 Xofluza 80 mg Baltos ar šviesiai gelsvos spalvos, pailgos formos, maždaug 16,1 mm ilgio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „BXM80“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo gydymui Xofluza skirtas nekomplikuotam gripo gydymui 1 metų ir vyresniems pacientams. Gripo profilaktikai po kontakto Xofluza skirtas gripo profilaktikai 1 metų ir vyresniems asmenims po kontakto su sergan সম্পূর্ণ নথি পড়ুন