Xiliarx

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vildagliptín

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

A10BH02

INN (International Name):

vildagliptin

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách).

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2008-11-19

Patient Information leaflet

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XILIARX 50 MG TABLETY
vildagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Xiliarx a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xiliarx
3.
Ako užívať Xiliarx
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xiliarx
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XILIARX A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Xiliarxe, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv
nazývaných „perorálne antidiabetiká“.
Xiliarx sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2.
typu. Používa sa, keď nie je možné
cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou
aktivitou. Pomáha upraviť hladinu cukru v
krvi. Váš lekár vám predpíše Xiliarx buď samotný, alebo spolu
s niektorými inými antidiabetikami,
ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné
na liečbu cukrovky.
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo keď inzulín vytvorený
v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť
aj vtedy, ak telo vytvára priveľa
glukagónu.
Inzulín je látka, ktorá pomáha znižovať hladinu cukru v krvi,
najmä po jedle. Glukagón je látka, k

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xiliarx 50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 47,82
mg (bezvodej) laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až slabo nažltlá, okrúhla (priemer 8 mm), plochá tableta so
skoseným okrajom. Na jednej strane
je vyrazené označenie „NVR”, na druhej strane „FB”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vildagliptín je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a
telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej
kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu:
-
ako monoterapia u pacientov, u ktorých metformín nie je vhodný pre
kontraindikácie alebo
intoleranciu.
-
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú dostatočnú
glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné
údaje o rôznych
kombináciách).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v
kombinácii s tiazolidíndiónovým
antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým
antidiabetikom alebo v kombinácii
s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná
dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá
sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Pri duálnej kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom je
odporúčaná dávka vildagliptínu 50 mg
raz denne, podávaná ráno. U tejto populácie pacientov nebolo 100
mg vildagliptínu denne účinnejších
než 50 mg vildagliptínu raz denne.
Pri použití v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom sa má
zvážiť nižšia dávka
sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko
hypoglykémie.
Dávky vyššie ako 100 mg sa neodporúčajú.
Ak sa vynechá dávka Xiliarxu, má sa užiť hneď, ako si pacient
spomenie. Dvojitá d